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Feasibility and Usability of a Chest-Strap Ambulatory ECG Monitor in Active Individuals in Comparison With a Traditional Ambulatory ECG Patch Monitor (MoMe ARC)

14 de setembro de 2026 atualizado por: Elizabeth H. Dineen, Mayo Clinic
The purpose of this research is to compare the standard ambulatory ECG monitor, the MoMe ARC, against Fourth Frontier's "Frontier X Plus". This device is an FDA-Cleared chest-strap-based ECG wearable that provides an alternative modality to capture ambulatory ECG rhythm changes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contato:
          • Satyajit Reddy, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contato:
          • Elizabeth Dineen, DO
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contato:
          • Kathryn Larson, MD
          • Número de telefone: 507-293-6358

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Active adults older than 22 years who participate in moderate- to high-intensity exercise at least 4 days per week and more than 150 minutes per week total, and who have been prescribed ambulatory ECG monitoring for clinical purposes for 24 hours or more.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult participants (>22 years; Frontier X is approved for use in this age group) who participate in >4 days a week of >150 minutes total per week of moderate to high intensity exercise who were prescribed a ambulatory ECG monitor for clinical purposes for 24 hours or more.
  • Patients must agree to wear the Frontier X monitor for the prescribed duration and use the Frontier X Plus application

Exclusion Criteria:

  • Current use of Implanted Cardiac Devices
  • Pregnancy
  • Known allergies to any of the materials listed in the "List of Patient-Contacting Materials"
  • Presence of skin injuries or broken skin in the area where the chest strap is worn
  • Inability to use a compatible mobile device required for the operation of the study device
  • Any cognitive or physical limitations that, in the opinion of the investigator, limits the participant's ability to fully follow study procedures
  • Medical restrictions on exercise for safety including cardiac, orthopedic or other relevant past medical history

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Active Adults Undergoing Ambulatory ECG Monitoring
Participants prescribed clinical ambulatory ECG monitoring will wear the Frontier X Plus chest-strap ECG device simultaneously with the MoMe ARC traditional ambulatory ECG monitor during their prescribed monitoring period and typical daily activities, including exercise.
Dispositivo: Frontier X Plus chest-strap ECG device
The Frontier X Plus is a chest-strap-based wearable ECG device with embedded dry electrodes and a sensor that captures, stores, analyzes, and transmits ECG data through a mobile application and cloud-based platform for subsequent review.
Dispositivo: MoMe ARC ambulatory ECG monitor
The MoMe ARC monitor will be used as the traditional ambulatory ECG comparator and processed according to standard clinical workflows.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordance of Symptomatic Triggered Events Between Frontier X Plus and MoMe ARC
Prazo: 24 hours
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports. Concordance will be assessed for symptomatic triggered events. Results will be reported as the number of symptomatic triggered event findings for which the Frontier X Plus and MoMe ARC reports are in agreement.
24 hours
Concordance of Ventricular Tachycardia Episodes Greater Than 3 Beats Detected by Frontier X Plus and MoMe ARC
Prazo: 24 hours
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports. Concordance will be assessed for ventricular tachycardia episodes greater than 3 beats. Results will be reported as the number of ventricular tachycardia episode findings for which the Frontier X Plus and MoMe ARC reports are in agreement.
24 hours
Concordance of Supraventricular Tachycardia Episodes Greater Than 3 Beats Between Frontier X Plus and MoMe ARC
Prazo: 24 hours
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports. Concordance will be assessed for supraventricular tachycardia episodes greater than 3 beats. Results will be reported as the number of supraventricular tachycardia episode findings for which the Frontier X Plus and MoMe ARC reports are in agreement.
24 hours
Total Time in Atrial Fibrillation Detected by Frontier X Plus and MoMe ARC
Prazo: 24 hours
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports. Total time in atrial fibrillation will be assessed for each device and reported as the cumulative duration of atrial fibrillation detected during the concordant monitoring period.
24 hours
Concordance of Premature Atrial Contraction Counts Between Frontier X Plus and MoMe ARC
Prazo: 24 hours
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports. Concordance will be assessed for premature atrial contraction counts. Results will be reported as the number of premature atrial contraction count findings for which the Frontier X Plus and MoMe ARC reports are in agreement.
24 hours
Concordance of Premature Ventricular Contraction Counts Between Frontier X Plus and MoMe ARC
Prazo: 24 hours
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports. Concordance will be assessed for premature ventricular contraction counts. Results will be reported as the number of premature ventricular contraction count findings for which the Frontier X Plus and MoMe ARC reports are in agreement.
24 hours
Atrial Fibrillation Burden Detected by Frontier X Plus and MoMe ARC
Prazo: 24 hours
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports. Atrial fibrillation burden will be assessed for each device and reported as the percentage of the concordant monitoring period during which atrial fibrillation was detected.
24 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elizabeth Dineen, DO, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25-012842

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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