Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Trial to Evaluate Two Ectropion Preventive Measures Using the Subciliary Approach in Orbital Fracture Surgery. (PREVENTECT)

16 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Yasmin Ahmed Moustafa Kamal Abdelfattah, Minia University

A Comparative Clinical Trial Evaluating Preventive Techniques for Postoperative Ectropion Following the Subciliary Approach in Orbital Trauma.

The goal of this clinical trial is to investigate whether preventive surgical techniques can reduce the incidence of lower eyelid ectropion after the subciliary approach in adult patients undergoing surgery for orbital fractures.

The main questions it aims to answer are:

Do lateral canthopexy or orbicularis oculi suspension reduce the incidence of postoperative ectropion? Which preventive technique provides better postoperative lower eyelid outcomes?

Researchers will compare three groups: subciliary approach alone, subciliary approach with lateral canthopexy, and subciliary approach with orbicularis oculi suspension to investigate which approach is most effective in preventing postoperative ectropion.

Participants will undergo surgical treatment according to their assigned group and will attend scheduled postoperative follow-up visits for clinical evaluation of lower eyelid position and surgical outcomes.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Orbital fractures commonly require surgical reconstruction to restore orbital anatomy and function. The subciliary approach provides excellent surgical exposure but may be associated with postoperative lower eyelid malposition, particularly ectropion, which can affect both function and appearance. Several preventive surgical techniques, including lateral canthopexy and orbicularis oculi muscle suspension, have been proposed to reduce this complication; however, evidence comparing their effectiveness remains limited.

This prospective randomized controlled clinical trial will compare three treatment groups: subciliary approach, subciliary approach with lateral canthopexy, and subciliary approach with orbicularis oculi suspension. Participants will be followed postoperatively to evaluate the incidence of ectropion and other lower eyelid outcomes. The findings will provide evidence regarding the effects of these techniques on postoperative lower eyelid position and ectropion following orbital fracture repair.

The orbital fracture repair will be performed through a standardized subciliary approach in all study groups. According to randomization, participants will receive either lateral canthopexy, orbicularis oculi suspension, or no additional lower eyelid procedure. The specific surgical techniques, including suture placement, tissue fixation, suture material, tension, and periosteal fixation, will be standardized across participants within each intervention group. All surgical procedures will be performed by the same surgeon across all three study groups to ensure consistency of the surgical technique and minimize operator-related variability.

Postoperative Management: All participants in the three study groups will receive standardized postoperative management, including Frost suture, eyelid taping, eyelid massage, corticosteroid therapy, and postoperative dressing. The same postoperative management protocol will be applied to all treatment groups to ensure consistency of postoperative care.

Before randomization and surgery, all participants will undergo a standardized preoperative assessment of the lower eyelid and lateral canthal position. The assessment will include measurement of baseline margin reflex distance 2 (MRD2), evaluation of scleral show, lower eyelid position, canthal tilt, and lateral canthal position. Standardized clinical assessment of lower eyelid laxity will also be performed using the snap-back test and eyelid distraction test. Standardized preoperative photographs will be obtained using consistent patient positioning and standardized views to document baseline eyelid and lateral canthal anatomy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Systemically healthy patients aged 18 years or older, with no history of chronic or uncontrolled systemic diseases.
  • Patients with primary orbital trauma requiring surgical treatment through a standardized subciliary approach, presenting with orbital floor fractures with or without associated lateral orbital rim fractures involving the lateral canthal tendon region, and without associated zygomaticomaxillary complex (ZMC) fractures.

Exclusion Criteria:

  • Secondary orbital trauma (revision cases or patients with previous orbital trauma).
  • Previous lower eyelid surgery.
  • Pre-existing eyelid malposition (ectropion or entropion) or other pre-existing lower eyelid or lateral canthal abnormalities.
  • Uncontrolled systemic conditions that may affect wound healing, eyelid integrity, or lower eyelid laxity, including uncontrolled diabetes mellitus, immunocompromised status, chronic corticosteroid therapy, or collagen vascular diseases.
  • Previous radiotherapy to the orbital or facial region.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Subciliary Approach
Participants will undergo orbital fracture repair using the subciliary approach.
Procedura: Subciliary Approach
Standardized subciliary approach for orbital fracture repair. The skin incision will be placed approximately 2 mm below the lower eyelid margin within a natural skin crease, extending from approximately 1 mm temporal to the inferior punctum toward the lateral canthal region. A stepped skin-muscle approach will be used, with the skin incision followed by inferior subcutaneous dissection and subsequent incision of the preseptal orbicularis oculi muscle approximately 7 mm inferior to the subciliary margin. Dissection will proceed to the infraorbital rim while maintaining the integrity of the orbital septum. The periosteum will be incised approximately 3-4 mm below the inferior orbital rim on its facial aspect to obtain surgical exposure.
Eksperymentalny: Subciliary Approach with Lateral Canthopexy
Participants will undergo orbital fracture repair using the subciliary approach combined with lateral canthopexy. The effect of lateral canthopexy on postoperative lower eyelid position and the incidence of ectropion will be evaluated.
Procedura: Subciliary Approach
Standardized subciliary approach for orbital fracture repair. The skin incision will be placed approximately 2 mm below the lower eyelid margin within a natural skin crease, extending from approximately 1 mm temporal to the inferior punctum toward the lateral canthal region. A stepped skin-muscle approach will be used, with the skin incision followed by inferior subcutaneous dissection and subsequent incision of the preseptal orbicularis oculi muscle approximately 7 mm inferior to the subciliary margin. Dissection will proceed to the infraorbital rim while maintaining the integrity of the orbital septum. The periosteum will be incised approximately 3-4 mm below the inferior orbital rim on its facial aspect to obtain surgical exposure.
Procedura: Lateral Canthopexy
Lateral Canthopexy Technique: A 4-0 polydioxanone (PDS) suture on a P2 needle will be placed through the periosteum of the inner aspect of the lateral orbital rim over Whitnall's tubercle at the desired height. The suture will then engage the medial end of the lateral canthal tendon and the lateral border of the lower eyelid tarsus in a vertical direction. The suture will be tied with the lower eyelid positioned at the desired height. Periosteal fixation will be used.
Eksperymentalny: Subciliary Approach with Orbicularis Oculi Suspension
Participants will undergo orbital fracture repair using the subciliary approach combined with orbicularis oculi suspension. The effect of orbicularis oculi suspension on postoperative lower eyelid position and the incidence of ectropion will be evaluated.
Procedura: Subciliary Approach
Standardized subciliary approach for orbital fracture repair. The skin incision will be placed approximately 2 mm below the lower eyelid margin within a natural skin crease, extending from approximately 1 mm temporal to the inferior punctum toward the lateral canthal region. A stepped skin-muscle approach will be used, with the skin incision followed by inferior subcutaneous dissection and subsequent incision of the preseptal orbicularis oculi muscle approximately 7 mm inferior to the subciliary margin. Dissection will proceed to the infraorbital rim while maintaining the integrity of the orbital septum. The periosteum will be incised approximately 3-4 mm below the inferior orbital rim on its facial aspect to obtain surgical exposure.
Procedura: Orbicularis Oculi Suspension
A standardized orbicularis oculi suspension procedure performed in conjunction with the subciliary approach. Following the subciliary incision, the orbicularis oculi muscle is split 7 mm inferior to the subciliary margin while preserving pretarsal muscle function. The lateral edge of the preseptal orbicularis oculi muscle is bluntly dissected to the lateral orbital rim and suspended to the periosteum at the anchoring point using a Vicryl 5-0 or 6-0 horizontal mattress suture with appropriate tension.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of postoperative lower eyelid ectropion
Ramy czasowe: 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively
The proportion of participants who develop postoperative lower eyelid ectropion after orbital fracture repair. Ectropion will be assessed clinically by an examiner blinded to treatment allocation using the Ectropion Grading Scale (EGS), a standardized grading system for assessing the severity of lower eyelid ectropion. The severity will be graded from Grade 0 (normal eyelid position) to Grade V (severe ectropion with associated complications). Standardized postoperative photographs will also be obtained using consistent patient positioning and standardized views at each assessment time point to facilitate comparison of postoperative lower eyelid position and ectropion severity over time.
1 week, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in lower margin reflex distance 2 (MRD2) from baseline
Ramy czasowe: 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively
Change in lower margin reflex distance 2 (MRD2) from baseline will be measured clinically by an examiner blinded to treatment allocation. MRD2 will be defined as the distance, in millimeters, between the central corneal light reflex and the lower eyelid margin, measured with the patient in primary gaze using a standardized measurement technique. Standardized frontal photographs will also be obtained at each assessment time point using consistent patient positioning to facilitate documentation and evaluation of postoperative lower eyelid position.
1 week, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively
Inferior scleral show
Ramy czasowe: 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively
The amount of inferior scleral show will be assessed clinically by an examiner blinded to treatment allocation and measured in millimeters as the visible scleral area between the lower eyelid margin and the inferior limbus in primary gaze. Standardized frontal photographs will also be obtained at each assessment time point to facilitate comparison of lower eyelid position over time.
1 week, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively
Postoperative lower eyelid retraction
Ramy czasowe: 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively
The presence and severity of postoperative lower eyelid retraction will be assessed clinically by an examiner blinded to treatment allocation, based on inferior displacement of the lower eyelid margin relative to its baseline position. Assessment will be supported by standardized clinical measurements and photographs.
1 week, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively
Ectropion severity
Ramy czasowe: 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively
The severity of postoperative lower eyelid ectropion will be assessed clinically by an examiner blinded to treatment allocation using the Ectropion Grading Scale (EGS), a standardized grading system ranging from Grade 0 (normal eyelid position) to Grade V (severe ectropion with associated complications). Standardized postoperative photographs will also be obtained to facilitate assessment of ectropion severity over time.
1 week, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively
Subciliary scar assessment
Ramy czasowe: 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively
The subciliary surgical scar will be assessed clinically for visibility, quality, and the presence of hypertrophic scarring by an examiner blinded to treatment allocation. Standardized photographs will also be obtained to facilitate assessment of scar appearance.
1 month, 3 months, and 6 months postoperatively
Patient satisfaction
Ramy czasowe: 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively
Patient-reported functional and aesthetic satisfaction following surgery will be assessed using a Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 to 10. Patients will rate their functional satisfaction and aesthetic satisfaction separately, with 0 indicating complete dissatisfaction and 10 indicating complete satisfaction. The same assessment will be performed at each postoperative time point to allow comparison of patient-reported satisfaction over time and among the three treatment groups.
1 month, 3 months, and 6 months postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Minia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hamed Gad, PhD, Faculty of Dentistry, Minia University
  • Dyrektor Studium: Alaa Othman, PhD, Samalout Specialized Hospital
  • Dyrektor Studium: Mohamed S. Elkhouly, PhD, Faculty of Dentistry, Minia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OMFS-ECT-2026-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared due to confidentiality and institutional ethical requirements.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami