Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Understanding New Cachexia Subtypes Through Observational Epidemiological Research (UNCOVER)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
The UNCOVER study is a longitudinal observational cohort focused on patients at high risk for cancer cachexia. At Kaiser Permanente Northern California, up to 800 individuals with advanced or unresectable non-small cell lung cancer, pancreatic adenocarcinoma, or colorectal cancer will be enrolled, as these malignancies carry a substantial risk of cancer cachexia, which is characterized by progressive loss of weight, muscle, and adipose tissue, accompanied by functional decline and reduced quality of life. Data collected includes demographic, physiologic, and clinical data, including tumor characteristics and biomarkers of inflammation, hormonal and metabolic status, body composition, physical function, and patient reported outcomes. Investigators will identify patient phenotypes (i.e., subgroups) that may reflect distinct biological or clinical pathways underlying cancer cachexia. By characterizing heterogeneity in cancer cachexia, this study aims to inform the development of improved diagnostic criteria and more targeted therapeutic strategies, ultimately enhancing clinical trial design and supportive care for patients with advanced colorectal, lung, or pancreatic cancer.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To identify multiple distinct diagnostic phenotypes within the syndrome of cancer cachexia as defined by host characteristics (e.g. cachexia symptoms, physical activity, physical function, blood biomarkers, and body composition) at baseline and change in these factors over time in patients with cancer at high risk for cancer cachexia.

II. To determine the association of each cancer cachexia phenotype with overall survival.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine the association of each cancer cachexia phenotype with functional decline and treatment intolerance.

II. To inform clinical practice guidelines for prompt recognition of patients likely to progress to refractory cachexia, identify early predictors apparent at clinical presentation of each cancer cachexia phenotype defined in the primary objective.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients undergoing treatment for non-small cell lung cancer (NSCLC), pancreatic adenocarcinoma, or colorectal cancer.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Have a primary diagnosis of unresectable or Stage IV 1) non-small cell lung cancer (NSCLC), 2) pancreatic adenocarcinoma, or 3) colorectal cancer (CRC).

Note: Patients do not need to have cachexia to be eligible

  • Plan to start first line systemic anti-cancer therapy (chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy) in the next 6 weeks or has started first-line systemic therapy in the previous 6 weeks.

Note: Patients who received systemic anti-cancer therapy previously as part of adjuvant or neoadjuvant therapy and have since recurred are still eligible if such treatment was longer than 6 months prior to enrollment.

  • Have an an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2.
  • Be able to understand, speak and read English.
  • Be 18 years or older

Exclusion Criteria:

  • Have contraindications to physical function assessments (30-second bicep curl, Timed-Up-And-Go test, or 30-Second Sit to Stand test) per the treating provider or their designee.
  • Have any planned major surgeries within the next 3 months after enrollment to the best knowledge of the investigator/treating provider or their designee.
  • Have received chemotherapy or surgery for separate primary cancer within the past 3 years other than non-melanoma skin cancer.
  • Be pregnant or within 6 months postpartum.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Observational (survey, function tests, biospecimen, actigraphy)
Patients complete surveys, undergo physical function tests, undergo collection of blood and archived tumor samples, and wear an actigraph over 24 hours for a week to record daily sleep and exercise activity at baseline and 3-month follow-up. A sub-sample of patients provide stool samples. Additionally, patients undergo standard of care CT or PET/CT scans throughout the study and patients' medical records are also reviewed at baseline, 3-month and 1-year follow-up.
Inny: Administracja ankiet
Wypełnij ankiety
Procedura: Tomografia komputerowa
Poddaj się tomografii komputerowej lub PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Inny: Wykorzystanie i ocena urządzeń medycznych
Noś aktygraf
Procedura: Biospecimen Collection
Undergo collection of blood and archived tumor samples. A sub-sample undergo collection of stool samples.
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Electronic health record review
Electronic Health Record Review
Inny: Physical functions assessments
Undergo physical function assessments including 30-second bicep curl, timed up and go (TUG), and 30-second sit to stand
Inne nazwy:
  • Testy sprawności fizycznej
  • Testowanie funkcji fizycznych
Procedura: Positron Emission Tomography (PET)
Undergo PET/CT scan
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Multiple distinct diagnostic cancer cachexia phenotypes
Ramy czasowe: Baseline through study completion, assessed up to 1 year follow up
Phenotypes will be based on patient-reported symptoms, physical activity and function assessments, biomarkers, and body composition measured longitudinally using latent class analysis and other clustering methods.
Baseline through study completion, assessed up to 1 year follow up
Overall survival: time to death
Ramy czasowe: Baseline to death (the event) or the last contact (censored), assessed up to 1 year follow up
Time to death will be assessed as the interval between phenotype ascertainment and death from any cause. Participants without a recorded death event will be censored at the end of available follow-up (e.g., end of health plan membership or the study observation period).
Baseline to death (the event) or the last contact (censored), assessed up to 1 year follow up

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Functional decline
Ramy czasowe: Baseline through study completion, assessed up to 1 year follow up
Associations between each cancer cachexia phenotype and functional decline is a secondary outcome. Functional status will be measured at baseline and study completion by physical function assessments and patient-reported questionnaires.
Baseline through study completion, assessed up to 1 year follow up
Treatment intolerance
Ramy czasowe: Baseline through study completion, assessed up to 1 year follow up
Treatment intolerance will be modeled as time to event outcomes. Treatment data including chemotherapy, targeted therapy, and immunotherapy will be obtained from the electronic medical record.
Baseline through study completion, assessed up to 1 year follow up
Early predictors of decline
Ramy czasowe: Baseline through study completion, assessed up to 1 year follow up
Logistic regression will be used to identify patient characteristics apparent at clinical presentation that are early predictors of each cancer cachexia phenotype, focusing on the high-risk phenotypes that are associated with poor outcomes.
Baseline through study completion, assessed up to 1 year follow up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaiser Permanente

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Cancer Research UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1927206
  • OT2CA278691 (Grant/umowa NIH USA)
  • CGCATF-2021/100033 (Inny numer grantu/finansowania: Cancer Research UK)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami