Wearable for Assessing Tremor and Continuous Health in Parkinson's Disease and Essential Tremor (PD-WATCH)
Wearable for Assessing Tremor and Continuous Health in Parkinson's and Essential Tremor Diseases
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gordon Duncan
- Numer telefonu: +44 131 537 3804
- E-mail: gordon.duncan2@nhs.scot
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne Bernassau
- Numer telefonu: +44 131 451 3358
- E-mail: a.bernassau@hw.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Edinburgh
-
Edinburgh, Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Clinical Research Facility, Western General Hospital, NHS Lothian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or older.
- Clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease (Hoehn and Yahr stage I-III) or essential tremor.
- Motor or tremor symptoms confirmed on clinical assessment.
- Able to walk at least 4 metres independently, with or without a walking aid.
- Able to provide written informed consent and comply with study procedures.
- Willing and able to wear the study sensors in clinic and, where applicable, at home.
- Able to understand study information and complete study materials in English.
Exclusion Criteria:
- A recent major cardiovascular or cerebrovascular event, or another unstable condition that would make participation unsafe.
- An uncontrolled psychiatric disorder, ongoing substance misuse, active systemic cancer treatment, or another serious illness likely to interfere with participation.
- Pregnancy at enrolment.
- Active skin disease or known allergy to adhesive plaster at anticipated sensor sites.
- Dementia with Lewy Bodies, atypical, vascular, or drug-induced parkinsonism.
- Previous invasive neuromodulation or neurosurgery for a movement disorder, including deep brain stimulation.
- Current or recent participation in another interventional study that could affect safety or study outcomes.
- In the investigator's opinion, unable to complete the study procedures safely.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Parkinson's disease cohort (n=40)
Adults with idiopathic Parkinson's disease who complete clinic-based assessment and wearable monitoring, with home monitoring for 3, 7, or 21 days.
|
PD-WATCH and comparator wearable sensors are used only to collect research data.
Both cohorts continue their usual medication and clinical care; no treatment is assigned or changed by the study.
|
|
Essential Tremor cohort (n=20)
Adults with essential tremor who complete clinic-based assessment and wearable monitoring, with home monitoring for 3, 7, or 21 days.
|
PD-WATCH and comparator wearable sensors are used only to collect research data.
Both cohorts continue their usual medication and clinical care; no treatment is assigned or changed by the study.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wearable sensor data completeness for tremor and upper-limb movement analysis
Ramy czasowe: Day 1 through completion of home monitoring, up to 22 days.
|
Percentage of participants with sufficient valid wearable sensor data to extract predefined tremor and upper-limb movement features for descriptive analysis.
This will be calculated as the number of participants with usable sensor recordings divided by the number of participants who started the relevant clinic or home-monitoring assessment, multiplied by 100.
|
Day 1 through completion of home monitoring, up to 22 days.
|
|
Completeness of paired wearable and clinical assessment data
Ramy czasowe: Day 1.
|
Percentage of participants with usable paired wearable sensor recordings and clinician-rated motor assessment data available for exploratory correlation analysis.
This will be calculated as the number of participants with both valid wearable data and relevant clinical assessment data divided by the number of participants completing the clinic visit, multiplied by 100.
|
Day 1.
|
|
Participant-rated device comfort and usability score
Ramy czasowe: Day 1 and at completion of home monitoring, up to 22 days.
|
Mean participant-rated device comfort and usability score, calculated from study questionnaire items scored from 1 to 5. A score of 1 indicates "not satisfied" and 5 indicates "very satisfied".
Higher scores indicate better comfort, usability, perceived safety, and acceptability.
Scores will be reported separately for Day 1 and for completion of home monitoring, where available.
|
Day 1 and at completion of home monitoring, up to 22 days.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Completeness of paired home wearable and diary data
Ramy czasowe: Home monitoring period, up to 21 days.
|
Percentage of participants with sufficient paired home wearable sensor data and participant diary data available for time-aligned descriptive analysis.
This will be calculated as the number of participants with usable wearable recordings and corresponding medication, symptom, or activity diary entries divided by the number of participants who started home monitoring, multiplied by 100.
|
Home monitoring period, up to 21 days.
|
|
Completeness of paired pre-dose and post-dose wearable data
Ramy czasowe: Day 1.
|
Percentage of participants with usable wearable sensor recordings at both pre-dose and post-dose clinic assessments available for within-participant descriptive comparison.
This will be calculated as the number of participants with valid wearable data at both clinic timepoints divided by the number of participants completing both clinic assessments, multiplied by 100.
|
Day 1.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anne Bernassau, Heriot-Watt University
- Główny śledczy: Gordon Duncan, NHS Lothian
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26/NS/0032
- 361292 (Inny identyfikator: Integrated Research Application System (IRAS))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .