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Wearable for Assessing Tremor and Continuous Health in Parkinson's Disease and Essential Tremor (PD-WATCH)

26 agosto 2026 aggiornato da: Anne Bernassau, Heriot-Watt University

Wearable for Assessing Tremor and Continuous Health in Parkinson's and Essential Tremor Diseases

This prospective observational study will examine tremor and upper-limb movement in adults with Parkinson's disease or essential tremor using non-invasive wearable sensors. Participants will attend one clinic visit and may then wear sensors at home for 3, 7, or 21 days. Clinic assessments will be scheduled around participants' usual medication times; the study will not change or delay treatment. Sensor data will be analysed offline for research and will not be used to make clinical decisions.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The study will recruit up to 60 adults through NHS Lothian: 40 with Parkinson's disease and 20 with essential tremor. During the clinic visit, participants will complete clinical assessments and movement tasks while wearing the PD-WATCH research sensor and comparator wearable sensors. Participants allocated to home monitoring will wear the sensors during usual daily activities and complete brief medication, symptom, and activity logs. The study will describe wearable-derived movement features, explore their relationships with clinical assessments and medication timing, and assess the feasibility and acceptability of wearable monitoring. The study is exploratory and is not designed to evaluate diagnostic accuracy, treatment effects, or device performance.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Edinburgh
      • Edinburgh, Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Clinical Research Facility, Western General Hospital, NHS Lothian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adults with a clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease or essential tremor receiving care through NHS Lothian services. Potential participants will be identified through relevant NHS clinical pathways.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 years or older.
  2. Clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease (Hoehn and Yahr stage I-III) or essential tremor.
  3. Motor or tremor symptoms confirmed on clinical assessment.
  4. Able to walk at least 4 metres independently, with or without a walking aid.
  5. Able to provide written informed consent and comply with study procedures.
  6. Willing and able to wear the study sensors in clinic and, where applicable, at home.
  7. Able to understand study information and complete study materials in English.

Exclusion Criteria:

  1. A recent major cardiovascular or cerebrovascular event, or another unstable condition that would make participation unsafe.
  2. An uncontrolled psychiatric disorder, ongoing substance misuse, active systemic cancer treatment, or another serious illness likely to interfere with participation.
  3. Pregnancy at enrolment.
  4. Active skin disease or known allergy to adhesive plaster at anticipated sensor sites.
  5. Dementia with Lewy Bodies, atypical, vascular, or drug-induced parkinsonism.
  6. Previous invasive neuromodulation or neurosurgery for a movement disorder, including deep brain stimulation.
  7. Current or recent participation in another interventional study that could affect safety or study outcomes.
  8. In the investigator's opinion, unable to complete the study procedures safely.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Parkinson's disease cohort (n=40)
Adults with idiopathic Parkinson's disease who complete clinic-based assessment and wearable monitoring, with home monitoring for 3, 7, or 21 days.
Dispositivo: Device exposure: Wearable inertial sensor monitoring
PD-WATCH and comparator wearable sensors are used only to collect research data. Both cohorts continue their usual medication and clinical care; no treatment is assigned or changed by the study.
Essential Tremor cohort (n=20)
Adults with essential tremor who complete clinic-based assessment and wearable monitoring, with home monitoring for 3, 7, or 21 days.
Dispositivo: Device exposure: Wearable inertial sensor monitoring
PD-WATCH and comparator wearable sensors are used only to collect research data. Both cohorts continue their usual medication and clinical care; no treatment is assigned or changed by the study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wearable sensor data completeness for tremor and upper-limb movement analysis
Lasso di tempo: Day 1 through completion of home monitoring, up to 22 days.
Percentage of participants with sufficient valid wearable sensor data to extract predefined tremor and upper-limb movement features for descriptive analysis. This will be calculated as the number of participants with usable sensor recordings divided by the number of participants who started the relevant clinic or home-monitoring assessment, multiplied by 100.
Day 1 through completion of home monitoring, up to 22 days.
Completeness of paired wearable and clinical assessment data
Lasso di tempo: Day 1.
Percentage of participants with usable paired wearable sensor recordings and clinician-rated motor assessment data available for exploratory correlation analysis. This will be calculated as the number of participants with both valid wearable data and relevant clinical assessment data divided by the number of participants completing the clinic visit, multiplied by 100.
Day 1.
Participant-rated device comfort and usability score
Lasso di tempo: Day 1 and at completion of home monitoring, up to 22 days.
Mean participant-rated device comfort and usability score, calculated from study questionnaire items scored from 1 to 5. A score of 1 indicates "not satisfied" and 5 indicates "very satisfied". Higher scores indicate better comfort, usability, perceived safety, and acceptability. Scores will be reported separately for Day 1 and for completion of home monitoring, where available.
Day 1 and at completion of home monitoring, up to 22 days.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completeness of paired home wearable and diary data
Lasso di tempo: Home monitoring period, up to 21 days.
Percentage of participants with sufficient paired home wearable sensor data and participant diary data available for time-aligned descriptive analysis. This will be calculated as the number of participants with usable wearable recordings and corresponding medication, symptom, or activity diary entries divided by the number of participants who started home monitoring, multiplied by 100.
Home monitoring period, up to 21 days.
Completeness of paired pre-dose and post-dose wearable data
Lasso di tempo: Day 1.
Percentage of participants with usable wearable sensor recordings at both pre-dose and post-dose clinic assessments available for within-participant descriptive comparison. This will be calculated as the number of participants with valid wearable data at both clinic timepoints divided by the number of participants completing both clinic assessments, multiplied by 100.
Day 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heriot-Watt University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NHS Lothian

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Anne Bernassau, Heriot-Watt University
  • Investigatore principale: Gordon Duncan, NHS Lothian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 26/NS/0032
  • 361292 (Altro identificatore: Integrated Research Application System (IRAS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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