Wearable for Assessing Tremor and Continuous Health in Parkinson's Disease and Essential Tremor (PD-WATCH)
Wearable for Assessing Tremor and Continuous Health in Parkinson's and Essential Tremor Diseases
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Gordon Duncan
- Número de telefone: +44 131 537 3804
- E-mail: gordon.duncan2@nhs.scot
Estude backup de contato
- Nome: Anne Bernassau
- Número de telefone: +44 131 451 3358
- E-mail: a.bernassau@hw.ac.uk
Locais de estudo
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-
Edinburgh
-
Edinburgh, Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Clinical Research Facility, Western General Hospital, NHS Lothian
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or older.
- Clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease (Hoehn and Yahr stage I-III) or essential tremor.
- Motor or tremor symptoms confirmed on clinical assessment.
- Able to walk at least 4 metres independently, with or without a walking aid.
- Able to provide written informed consent and comply with study procedures.
- Willing and able to wear the study sensors in clinic and, where applicable, at home.
- Able to understand study information and complete study materials in English.
Exclusion Criteria:
- A recent major cardiovascular or cerebrovascular event, or another unstable condition that would make participation unsafe.
- An uncontrolled psychiatric disorder, ongoing substance misuse, active systemic cancer treatment, or another serious illness likely to interfere with participation.
- Pregnancy at enrolment.
- Active skin disease or known allergy to adhesive plaster at anticipated sensor sites.
- Dementia with Lewy Bodies, atypical, vascular, or drug-induced parkinsonism.
- Previous invasive neuromodulation or neurosurgery for a movement disorder, including deep brain stimulation.
- Current or recent participation in another interventional study that could affect safety or study outcomes.
- In the investigator's opinion, unable to complete the study procedures safely.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Parkinson's disease cohort (n=40)
Adults with idiopathic Parkinson's disease who complete clinic-based assessment and wearable monitoring, with home monitoring for 3, 7, or 21 days.
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PD-WATCH and comparator wearable sensors are used only to collect research data.
Both cohorts continue their usual medication and clinical care; no treatment is assigned or changed by the study.
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Essential Tremor cohort (n=20)
Adults with essential tremor who complete clinic-based assessment and wearable monitoring, with home monitoring for 3, 7, or 21 days.
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PD-WATCH and comparator wearable sensors are used only to collect research data.
Both cohorts continue their usual medication and clinical care; no treatment is assigned or changed by the study.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Wearable sensor data completeness for tremor and upper-limb movement analysis
Prazo: Day 1 through completion of home monitoring, up to 22 days.
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Percentage of participants with sufficient valid wearable sensor data to extract predefined tremor and upper-limb movement features for descriptive analysis.
This will be calculated as the number of participants with usable sensor recordings divided by the number of participants who started the relevant clinic or home-monitoring assessment, multiplied by 100.
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Day 1 through completion of home monitoring, up to 22 days.
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Completeness of paired wearable and clinical assessment data
Prazo: Day 1.
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Percentage of participants with usable paired wearable sensor recordings and clinician-rated motor assessment data available for exploratory correlation analysis.
This will be calculated as the number of participants with both valid wearable data and relevant clinical assessment data divided by the number of participants completing the clinic visit, multiplied by 100.
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Day 1.
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Participant-rated device comfort and usability score
Prazo: Day 1 and at completion of home monitoring, up to 22 days.
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Mean participant-rated device comfort and usability score, calculated from study questionnaire items scored from 1 to 5. A score of 1 indicates "not satisfied" and 5 indicates "very satisfied".
Higher scores indicate better comfort, usability, perceived safety, and acceptability.
Scores will be reported separately for Day 1 and for completion of home monitoring, where available.
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Day 1 and at completion of home monitoring, up to 22 days.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Completeness of paired home wearable and diary data
Prazo: Home monitoring period, up to 21 days.
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Percentage of participants with sufficient paired home wearable sensor data and participant diary data available for time-aligned descriptive analysis.
This will be calculated as the number of participants with usable wearable recordings and corresponding medication, symptom, or activity diary entries divided by the number of participants who started home monitoring, multiplied by 100.
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Home monitoring period, up to 21 days.
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Completeness of paired pre-dose and post-dose wearable data
Prazo: Day 1.
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Percentage of participants with usable wearable sensor recordings at both pre-dose and post-dose clinic assessments available for within-participant descriptive comparison.
This will be calculated as the number of participants with valid wearable data at both clinic timepoints divided by the number of participants completing both clinic assessments, multiplied by 100.
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Day 1.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anne Bernassau, Heriot-Watt University
- Investigador principal: Gordon Duncan, NHS Lothian
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Discinesias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença de Parkinson
- Tremor
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 26/NS/0032
- 361292 (Outro identificador: Integrated Research Application System (IRAS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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