Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ecological Momentary Assessment of State-Dependent Decision-Making and Metacognition Across a Psychopathology Continuum

9 września 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Background:

Making decisions during daily life is a complicated behavior. Even simple choices can be affected by a range of emotions, stresses, and moods. Mental health issues such as depression and anxiety can lead people to make decisions that have negative effects on their lives. Learning how changes in feeling affect a person's decisions may help researchers find ways to help them make more positive choices.

Objective:

To learn how changes in a person's feelings and emotions affect their decisions.

Eligibility:

People aged 18 to 55 years who are healthy or who have some level of depressive, anxiety, substance-related, or addictive disorders.

Design:

All study activities can be done remotely; participants may use a smartphone app, a website, or telehealth.

Participants will have a baseline visit. They will complete tasks that require decisions; these tasks are like games they play on their phone. They will also answer questions about their habits, how they feel, their sleep quality, and any problem behaviors. They may wear a smartwatch during the study; it will record data such as their movements and heart rate.

For 12 weeks, a study app will prompt participants to respond. They will be asked to answer questions about how they are feeling, any problematic behaviors, or big life events; they will be asked to complete tasks that require making decisions. They may record a video or audio clip describing their day and how they feel.

For 3 of the 12 weeks, participants will get prompts up to 6 times per day. For 9 weeks, they will get up to 3 prompts per day.

They will have an end-of-study visit to discuss their experiences.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Study Description:

This observational study employs an Ecological Momentary Assessment (EMA) methodology to investigate how naturalistic changes in internal states (ranging from emotional to physiological and interoceptive states) lead to changes in value-based decision-making. The study will include a "dimensional cohort" of participants that range from healthy to subclinical to clinical levels of psychopathology, with a focus on substance use, depression, and anxiety. Using a mobile application, participants will remotely respond to multiple daily prompts for a total participation time of 12 weeks. In addition to this, the study will incorporate multimodal biosensor recording collected from wearable technology to capture passive physiological metrics. It aims to understand the dynamics of decision making, metacognition, and how their variability may be causally related to changes in emotional internal states, captured in real-world settings.

Objectives:

Primary Objective:

To measure the influence of naturally occurring fluctuations in emotional internal states on value-based decision-making.

Secondary Objectives:

  1. To estimate the temporal profile of internal state; the lag between changes in internal state and measurable changes in decision-making and if different aspects of decision-makings might be sensitive to whether a change in internal state is acute or sustained (state dynamic).
  2. To identify how individual differences in metacognition might moderate the influence of internal states on decision-making.
  3. To establish the relationship between psychiatric symptom severity and the reactivity of decision-making to changes in internal state.

Endpoints:

Primary Endpoint:

Through EMA, repeated measures of self-reported internal states, significant life events, and behaviors in established and novel cognitive-behavioral decision-making tasks.

Secondary Endpoints:

  1. Time of recording of ratings, responses, and completed tasks; repeated measures of self-reported internal states at different temporal scales (hours, days or weeks); repeated measures on internal states followed by reporting of significant life events (Microbursts); and repeated reports on the time of occurrence, description, and characteristics of significant life events.
  2. Measures of metacognition derived from questionnaires and confidence ratings in decision-making tasks, such as confidence bias and confidence sensitivity.
  3. Transdiagnostic dimensional measures of individual-level and state-level symptom severity, collected throughout the study; clinical diagnosis on psychopathology as determined by Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Study population will consists of health volunteers as well as dimensional cohort with varying degree of depressive, anxious and addiction symptom severity. They will be recruited nationawide and locally. The primary sources of recruitment are: online / physical study recruitment materials, social media, ClinicalTrial.gov, Clinical Center Search the Studies, online recruitment platform (e.g. Prolific / MTurk).

Opis

  • INCLUSION CRITERIA

In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:

  1. Understands study procedures as well as the risks and benefits associated with them. Is willing to comply with study procedures and is available for the duration of the study.
  2. Currently resides in the United States.
  3. Aged 18-55.
  4. Individuals in good general health as evidenced by medical and psychiatric history, or individuals who endorsed current or lifetime clinical or subclinical symptoms related to Depressive Disorders, Anxiety Disorders, Substance-Related and Addictive Disorders.
  5. Agreement to adhere to Lifestyle Considerations throughout study duration.

EXCLUSION CRITERIA

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation:

  1. Any unstable medical conditions (not well-controlled or are subject to frequent exacerbations, including uncontrolled hypertension, recent myocardial infarction, or unstable diabetes), severe chronic (long-term medical conditions that are either progressive or require ongoing medical treatment, including advanced cardiovascular disease, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or end-stage renal disease), or significantly impairing medical condition that could limit cognitive, mobility, and physiological measures (conditions that severely limit mobility or daily functioning, such as severe arthritis, advanced Parkinson's disease, or major neurocognitive disorders).
  2. Any Traumatic Brain Injury (TBI), loss of consciousness, brain lesion, epileptic seizure, or any other conditions that are indicative of abnormal function or structure of the brain.
  3. Self-reported acute intoxication, withdrawal, or another medically compromised condition at Enrollment / Baseline Visit.

  4. Following psychiatric symptoms and disorder diagnosis:

    • Any current serious ideation, intention or plan for homicide or intentional harm towards others as determined by SCID-V and the clinical judgement of qualified clinical team member.
    • Imminent / High risk of self-harm or suicide as determined by SCID-V and the clinical judgement of qualified clinical team member.
    • Current manic episode as determined by SCID-V and self-report questionnaires.
    • Currently under inpatient care.

    • Diagnosis (current and lifetime) and / or treatment for the following psychiatric disorders as defined in the DSM-5:

      • Any symptoms compatible with Psychosis
      • Neurodevelopmental Disorders (e.g. with learning or intellectual disability) impacting understanding of Decision-Making Tasks
      • Schizophrenia Spectrum and Other Psychotic Disorders
      • Dissociative Disorders
      • Sleep-Wake Disorders, except for Breathing-Related Sleep Disorders
      • Neurocognitive Disorders (e.g., dementia or cognitive decline) impacting understanding of Decision-Making Tasks
    • Any significantly impairing psychiatric disorder, symptom or behavior, as determined by comprehensive clinical assessments, including severity scales, clinician judgment, and self-report measures.
  5. Self-reported pregnancy or lactation.
  6. Any disrespectful or unprofessional behavior towards any study team member.
  7. Familial or any close personal relationship with a study team member.
  8. Any condition or general impairment that might interfere with or limit individual's ability to engage in informed consent and study procedures.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Transdiagnostic Dimensional Cohort
Individuals with varying degrees of depression, anxiety and addiction symptom severity, including those who have none of the symptoms (healthy volunteer).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To establish the relationship between psychiatric symptom severity and the reactivity of decision-making to changes in internal state.
Ramy czasowe: Throughout the study, transdiagnostic measures of trait- and state-level symptom severity and clinical diagnosis determined by Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID).
Dimensional approach allows for examination of the moderation effect of symptom-level severity across psychiatric diagnosis. The state-level symptom severity can also be used to infer the state dynamic.However, clinical diagnosis still serves an important role in understanding how decision making and internal state dynamics might be different for patients with psychopathology. Further, collecting clinical diagnosis can better connect knowledge gained from this protocol to existing literature.
Throughout the study, transdiagnostic measures of trait- and state-level symptom severity and clinical diagnosis determined by Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID).
To identify how individual differences in metacognition might moderate the influence of internal states on decision-making.
Ramy czasowe: In 12 weeks of EMA, measure of metacognition derived from questionnaires and confidence ratings in decision-making tasks.
Confidence is a standard proxy measure of metacognitive ability.
In 12 weeks of EMA, measure of metacognition derived from questionnaires and confidence ratings in decision-making tasks.
To estimate the temporal profile of internal state; the lag between changes in internal state and measurable changes in decision-making and to assess whether different aspects of decision-makings are sensitive to acute versus sustained changes i...
Ramy czasowe: In 12 weeks of EMA, self-report of internal states in different time scale and following significant life event.
Time difference between a measurable change in decision-making characteristics and the most recent change in internal state can be calculated. State dynamics (acute versus sustained changes in internal state) can be identified by analyzing internal state fluctuation measures collected at different time scales and temporal proximity to significant life events.Life events of different types or characteristics might be more likely to elicit acute versus sustained changes and vice versa.
In 12 weeks of EMA, self-report of internal states in different time scale and following significant life event.
To assess the influence of naturally occurring fluctuations in internal states on value-based decision-making.
Ramy czasowe: In 12 weeks of EMA, self-report of internal states and significant life events as well as behaviors in established and novel cognitive-behavioral decision-making tasks.
EMA allows for measures of changes in naturalistic settings. Collecting self-reported internal states and significant life events can establish an internal state timeline for modeling naturally occurring fluctuations in internal states.Cognitive-behavioral decision-making tasks are informative of value-based decision-making processes.Behaviors in these tasks can also be used for computational modeling of the (sub)processes and mechanisms of value-based decision-making, such as risk tolerance, ambiguity tolerance, impulsive choice, approach/avoidance behavior, planning, learning, goal progress, pleasure related to goal progress, and decision confidence.
In 12 weeks of EMA, self-report of internal states and significant life events as well as behaviors in established and novel cognitive-behavioral decision-making tasks.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To inform key elements of a just-in-time adaptive intervention (JITAI)
Ramy czasowe: Possible decision points jointly estimated with self-reported internal state, model predicted internal states, decision-making behavior, and symptom severity.
EMA data and analysis will aid in identifying some of the key elements for a future JITAI study aimed at reducing emotional reactivity.
Possible decision points jointly estimated with self-reported internal state, model predicted internal states, decision-making behavior, and symptom severity.
To predict the presence of emotional state changes using multimodal feature data
Ramy czasowe: Throughout the study, physiological signals collected from biosensors, speech and facial features from audiovisual recording, and lexical and semantical features derived from free responses.
Physiological signals such as heart rate and electrodermal activity is linked to dimensions of internal state, such as arousal. Speech and facial features are used to infer internal states such as emotions (voice intonation and facial expression).Language use features, lexicon and semantic content, are sensitive to internal states.
Throughout the study, physiological signals collected from biosensors, speech and facial features from audiovisual recording, and lexical and semantical features derived from free responses.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Silvia Lopez Guzman, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
25 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10002728
  • 002728-M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Per NIMH guideline, all data collected in the protocol will be de-identifieid and shared after data collection is completed

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data sharing will be completed at least 5 years after the end of recruitment.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Participants in the study will be registered in the NIMH Data Archive (NDA) and all data collected will be de-identified and upload to the NDA database.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami