Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ecological Momentary Assessment of State-Dependent Decision-Making and Metacognition Across a Psychopathology Continuum

9 de setembro de 2026 atualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Background:

Making decisions during daily life is a complicated behavior. Even simple choices can be affected by a range of emotions, stresses, and moods. Mental health issues such as depression and anxiety can lead people to make decisions that have negative effects on their lives. Learning how changes in feeling affect a person's decisions may help researchers find ways to help them make more positive choices.

Objective:

To learn how changes in a person's feelings and emotions affect their decisions.

Eligibility:

People aged 18 to 55 years who are healthy or who have some level of depressive, anxiety, substance-related, or addictive disorders.

Design:

All study activities can be done remotely; participants may use a smartphone app, a website, or telehealth.

Participants will have a baseline visit. They will complete tasks that require decisions; these tasks are like games they play on their phone. They will also answer questions about their habits, how they feel, their sleep quality, and any problem behaviors. They may wear a smartwatch during the study; it will record data such as their movements and heart rate.

For 12 weeks, a study app will prompt participants to respond. They will be asked to answer questions about how they are feeling, any problematic behaviors, or big life events; they will be asked to complete tasks that require making decisions. They may record a video or audio clip describing their day and how they feel.

For 3 of the 12 weeks, participants will get prompts up to 6 times per day. For 9 weeks, they will get up to 3 prompts per day.

They will have an end-of-study visit to discuss their experiences.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Study Description:

This observational study employs an Ecological Momentary Assessment (EMA) methodology to investigate how naturalistic changes in internal states (ranging from emotional to physiological and interoceptive states) lead to changes in value-based decision-making. The study will include a "dimensional cohort" of participants that range from healthy to subclinical to clinical levels of psychopathology, with a focus on substance use, depression, and anxiety. Using a mobile application, participants will remotely respond to multiple daily prompts for a total participation time of 12 weeks. In addition to this, the study will incorporate multimodal biosensor recording collected from wearable technology to capture passive physiological metrics. It aims to understand the dynamics of decision making, metacognition, and how their variability may be causally related to changes in emotional internal states, captured in real-world settings.

Objectives:

Primary Objective:

To measure the influence of naturally occurring fluctuations in emotional internal states on value-based decision-making.

Secondary Objectives:

  1. To estimate the temporal profile of internal state; the lag between changes in internal state and measurable changes in decision-making and if different aspects of decision-makings might be sensitive to whether a change in internal state is acute or sustained (state dynamic).
  2. To identify how individual differences in metacognition might moderate the influence of internal states on decision-making.
  3. To establish the relationship between psychiatric symptom severity and the reactivity of decision-making to changes in internal state.

Endpoints:

Primary Endpoint:

Through EMA, repeated measures of self-reported internal states, significant life events, and behaviors in established and novel cognitive-behavioral decision-making tasks.

Secondary Endpoints:

  1. Time of recording of ratings, responses, and completed tasks; repeated measures of self-reported internal states at different temporal scales (hours, days or weeks); repeated measures on internal states followed by reporting of significant life events (Microbursts); and repeated reports on the time of occurrence, description, and characteristics of significant life events.
  2. Measures of metacognition derived from questionnaires and confidence ratings in decision-making tasks, such as confidence bias and confidence sensitivity.
  3. Transdiagnostic dimensional measures of individual-level and state-level symptom severity, collected throughout the study; clinical diagnosis on psychopathology as determined by Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
420

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Study population will consists of health volunteers as well as dimensional cohort with varying degree of depressive, anxious and addiction symptom severity. They will be recruited nationawide and locally. The primary sources of recruitment are: online / physical study recruitment materials, social media, ClinicalTrial.gov, Clinical Center Search the Studies, online recruitment platform (e.g. Prolific / MTurk).

Descrição

  • INCLUSION CRITERIA

In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:

  1. Understands study procedures as well as the risks and benefits associated with them. Is willing to comply with study procedures and is available for the duration of the study.
  2. Currently resides in the United States.
  3. Aged 18-55.
  4. Individuals in good general health as evidenced by medical and psychiatric history, or individuals who endorsed current or lifetime clinical or subclinical symptoms related to Depressive Disorders, Anxiety Disorders, Substance-Related and Addictive Disorders.
  5. Agreement to adhere to Lifestyle Considerations throughout study duration.

EXCLUSION CRITERIA

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation:

  1. Any unstable medical conditions (not well-controlled or are subject to frequent exacerbations, including uncontrolled hypertension, recent myocardial infarction, or unstable diabetes), severe chronic (long-term medical conditions that are either progressive or require ongoing medical treatment, including advanced cardiovascular disease, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or end-stage renal disease), or significantly impairing medical condition that could limit cognitive, mobility, and physiological measures (conditions that severely limit mobility or daily functioning, such as severe arthritis, advanced Parkinson's disease, or major neurocognitive disorders).
  2. Any Traumatic Brain Injury (TBI), loss of consciousness, brain lesion, epileptic seizure, or any other conditions that are indicative of abnormal function or structure of the brain.
  3. Self-reported acute intoxication, withdrawal, or another medically compromised condition at Enrollment / Baseline Visit.

  4. Following psychiatric symptoms and disorder diagnosis:

    • Any current serious ideation, intention or plan for homicide or intentional harm towards others as determined by SCID-V and the clinical judgement of qualified clinical team member.
    • Imminent / High risk of self-harm or suicide as determined by SCID-V and the clinical judgement of qualified clinical team member.
    • Current manic episode as determined by SCID-V and self-report questionnaires.
    • Currently under inpatient care.

    • Diagnosis (current and lifetime) and / or treatment for the following psychiatric disorders as defined in the DSM-5:

      • Any symptoms compatible with Psychosis
      • Neurodevelopmental Disorders (e.g. with learning or intellectual disability) impacting understanding of Decision-Making Tasks
      • Schizophrenia Spectrum and Other Psychotic Disorders
      • Dissociative Disorders
      • Sleep-Wake Disorders, except for Breathing-Related Sleep Disorders
      • Neurocognitive Disorders (e.g., dementia or cognitive decline) impacting understanding of Decision-Making Tasks
    • Any significantly impairing psychiatric disorder, symptom or behavior, as determined by comprehensive clinical assessments, including severity scales, clinician judgment, and self-report measures.
  5. Self-reported pregnancy or lactation.
  6. Any disrespectful or unprofessional behavior towards any study team member.
  7. Familial or any close personal relationship with a study team member.
  8. Any condition or general impairment that might interfere with or limit individual's ability to engage in informed consent and study procedures.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Transdiagnostic Dimensional Cohort
Individuals with varying degrees of depression, anxiety and addiction symptom severity, including those who have none of the symptoms (healthy volunteer).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To establish the relationship between psychiatric symptom severity and the reactivity of decision-making to changes in internal state.
Prazo: Throughout the study, transdiagnostic measures of trait- and state-level symptom severity and clinical diagnosis determined by Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID).
Dimensional approach allows for examination of the moderation effect of symptom-level severity across psychiatric diagnosis. The state-level symptom severity can also be used to infer the state dynamic.However, clinical diagnosis still serves an important role in understanding how decision making and internal state dynamics might be different for patients with psychopathology. Further, collecting clinical diagnosis can better connect knowledge gained from this protocol to existing literature.
Throughout the study, transdiagnostic measures of trait- and state-level symptom severity and clinical diagnosis determined by Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID).
To identify how individual differences in metacognition might moderate the influence of internal states on decision-making.
Prazo: In 12 weeks of EMA, measure of metacognition derived from questionnaires and confidence ratings in decision-making tasks.
Confidence is a standard proxy measure of metacognitive ability.
In 12 weeks of EMA, measure of metacognition derived from questionnaires and confidence ratings in decision-making tasks.
To estimate the temporal profile of internal state; the lag between changes in internal state and measurable changes in decision-making and to assess whether different aspects of decision-makings are sensitive to acute versus sustained changes i...
Prazo: In 12 weeks of EMA, self-report of internal states in different time scale and following significant life event.
Time difference between a measurable change in decision-making characteristics and the most recent change in internal state can be calculated. State dynamics (acute versus sustained changes in internal state) can be identified by analyzing internal state fluctuation measures collected at different time scales and temporal proximity to significant life events.Life events of different types or characteristics might be more likely to elicit acute versus sustained changes and vice versa.
In 12 weeks of EMA, self-report of internal states in different time scale and following significant life event.
To assess the influence of naturally occurring fluctuations in internal states on value-based decision-making.
Prazo: In 12 weeks of EMA, self-report of internal states and significant life events as well as behaviors in established and novel cognitive-behavioral decision-making tasks.
EMA allows for measures of changes in naturalistic settings. Collecting self-reported internal states and significant life events can establish an internal state timeline for modeling naturally occurring fluctuations in internal states.Cognitive-behavioral decision-making tasks are informative of value-based decision-making processes.Behaviors in these tasks can also be used for computational modeling of the (sub)processes and mechanisms of value-based decision-making, such as risk tolerance, ambiguity tolerance, impulsive choice, approach/avoidance behavior, planning, learning, goal progress, pleasure related to goal progress, and decision confidence.
In 12 weeks of EMA, self-report of internal states and significant life events as well as behaviors in established and novel cognitive-behavioral decision-making tasks.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To inform key elements of a just-in-time adaptive intervention (JITAI)
Prazo: Possible decision points jointly estimated with self-reported internal state, model predicted internal states, decision-making behavior, and symptom severity.
EMA data and analysis will aid in identifying some of the key elements for a future JITAI study aimed at reducing emotional reactivity.
Possible decision points jointly estimated with self-reported internal state, model predicted internal states, decision-making behavior, and symptom severity.
To predict the presence of emotional state changes using multimodal feature data
Prazo: Throughout the study, physiological signals collected from biosensors, speech and facial features from audiovisual recording, and lexical and semantical features derived from free responses.
Physiological signals such as heart rate and electrodermal activity is linked to dimensions of internal state, such as arousal. Speech and facial features are used to infer internal states such as emotions (voice intonation and facial expression).Language use features, lexicon and semantic content, are sensitive to internal states.
Throughout the study, physiological signals collected from biosensors, speech and facial features from audiovisual recording, and lexical and semantical features derived from free responses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Silvia Lopez Guzman, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de agosto de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de agosto de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
25 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10002728
  • 002728-M

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Per NIMH guideline, all data collected in the protocol will be de-identifieid and shared after data collection is completed

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data sharing will be completed at least 5 years after the end of recruitment.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Participants in the study will be registered in the NIMH Data Archive (NDA) and all data collected will be de-identified and upload to the NDA database.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações