Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bismuth Quadruple Therapy Versus Modified Bismuth Therapy for Helicobacter Pylori

9 września 2026 zaktualizowane przez: Reham Abdelkader Elkhouly

Eradication of Helicobacter Pylori: A Comparative Randomized Controlled Trial of Bismuth Quadruple Therapy and Bismuth Add-on to Clarithromycin Triple Therapy

The primary objective of the study is to compare the efficacy of 2 different regimens of treatment of gastric bacteria (H pylori) these are: quadruple bismuth therapy and clarithromycin triple therapy with add-on bismuth, in eradicating H. pylori.

The secondary objective of the study is detection of adverse effects and treatment compliance in both regimens.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Study Design: Open label randomized controlled trial (RCT). Period of study:From September 2023 to September 2025 Participants: Among patients attending Gastroenterology clinic in Tropical medicine and infectious diseases department-Tanta university;200 patients with a confirmed diagnosis of helicobacter pylori infection were enrolled and allocated randomly in 2 equal parallel treatment arms.

Sample Size Calculation:

The sample size was calculated using a free online clinical trial calculator (ClinCalc.com) based on effect sizes from previous studies. A recent study in KSA reported an eradication rate of 78.3% for bismuth-based quadruple therapy [1]. Conversely, other studies have reported eradication rates of 88-94% [2] and 91.5-97.3% [3] for bismuth-based triple therapy. At a 95% confidence interval (α-error = 0.05) and 80% statistical power (β-error = 0.2), the minimum required sample size was 146 patients, allocated equally (73 per arm) [4]. To account for an anticipated attrition rate of approximately 30% a total of 200 patients (100 per group) were recruited.

Randomization and Allocation:

To ensure unbiased group assignment and concealment of the allocation sequence, a computer-generated randomization scheme was implemented. Block randomization was performed using a block size of 4, with computer-generated random permutations within each block. To minimize the risk of predicting the allocation sequence, the block size was randomly varied using blocks of 4 and 6 and was not disclosed to the treating investigator. Each enrolled patient was assigned a unique numerical identifier. The complete list of patient identifiers was then sorted in ascending order according to the generated random values. Based on this sorted sequence, the first 100 patients were allocated to Group I (Bismuth add on triple therapy), while the remaining 100 patients were assigned to Group II (Bismuth quadruple therapy). To maintain allocation concealment, the randomization sequence was generated by an independent investigator who was not involved in patient enrollment or outcome assessment. Group assignments were placed in sequentially numbered, opaque, sealed envelopes, which were opened just before starting treatment and after the enrolling physician confirmed patient eligibility and obtained written his/her informed consent.

All patients in the study will be subjected to the following:

Full history taking. Complete clinical examination. Laboratory Investigations including: complete blood picture, liver function tests and renal function tests.

Abdominal ultrasound. Confirm ation of H.pylori infection with either: quantification of H. pylori antigen in stool by ELISA, r upper gastrointestinal endoscopic biopsy and histopathological examination.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egipt
        • Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged ≥ 18 years.
  • Confirmed diagnosis of H. pylori infection.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women.
  • Prior treatment for H. pylori infection.
  • History of antibiotic or PPI use within the month preceding enrollment.
  • History of hypersensitivity or allergic reaction to any of the study drugs.
  • Presence of any contraindication to the study medications.
  • Advanced chronic liver disease or renal disease.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bismuth added on triple therapy
100 patients received oral triple therapy with add-on bismuth in the form of (Bismuth subcitrate 240 mg twice daily, Clarithromycin 500 mg twice daily, Amoxicillin 1gm twice daily, (PPI) Esomeprazole 40 mg twice daily for 2 weeks).
Lek: Bismuth added on triple therapy
A 14-day oral regimen comprising Bismuth subcitrate (240 mg twice daily), Clarithromycin (500 mg twice daily), Amoxicillin (1 g twice daily), and the proton pump inhibitor (PPI) Esomeprazole (40 mg twice daily).
Inne nazwy:
  • modified bismuth quadruple therapy
Aktywny komparator: bismuth quadruple therapy
100 patients received 14-day oral regimen comprising Bismuth subcitrate (240 mg twice daily), Doxycycline (100 mg twice daily), Metronidazole (500 mg three times daily), and Esomeprazole (40 mg twice daily).
Lek: Quadruple therapy
14-day oral regimen comprising Bismuth subcitrate (240 mg twice daily), Doxycycline (100 mg twice daily), Metronidazole (500 mg three times daily), and Esomeprazole (40 mg twice daily).
Inne nazwy:
  • BQT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cure rate
Ramy czasowe: 4 weeks after the end of therapy
cure rate in the experimental arm compared with cure rate in the comparator arm
4 weeks after the end of therapy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
adverse events
Ramy czasowe: throughout the14 days of therapy
adverse events of the two regimens in the two arms
throughout the14 days of therapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Reham Abdelkader Elkhouly

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1)Awuku YA, Simpong DL, Alhassan IK, Tuoyire DA, et al (2017): Prevalence of Helicobacter pylori infection among children living in a rural setting in subSaharan Africa. BMC Public Health.17:360 2) Alhammad M.A.a, El-Kady H.b, Hamed Y.c. (2019): Clarithromycin resistance and genetic pattern of Helicobacter pylori in a group of patients with peptic ulcer disease in Alexandria, Egypt. International Journal of scientific and technology research. 8, Issue 3,149-159 3) Alsohaibani F, Alquaiz M, Alkahtani K, et al (2020): Efficacy of a bismuth-based quadruple therapy regimen for Helicobacter pylori eradication in Saudi Arabia.Saudi Journal of Gastroenterology. 26-2 4) Chey W.D, Leontiadis G.I, Howden C.W, et al (2017): ACG Clinical Guideline: Treatment of Helicobacter pylori Infection. Am J Gastroenterol .112:212-238 5) Fagoonee, S and Pellicano, R. (2019): Helicobacter pylori: Molecular basis for colonization and survival in gastric environment and resistance to antibiotics. A short review. Infect. Dis. 51, 399-408 6)Georgopoulos.s and Papastergiou.v (2021):An update on current and advancing pharmacotherapy options for the treatment of H. pylori infection Expert Opinion on Pharmacotherapy .Volume 22- Issue 6. 7) Ghaith.D, Elzahry.M, Mostafa.G, et al (2016): Mutations affecting domain V of the 23S rRNA gene in Helicobacter pylori from Cairo, Egypt. J Chemother. 28(5):367-370 8) Isaeva, G.S and Fagoonee, S (2018): Biological properties and pathogenicity factors of Helicobacter pylori. Minerva Gastroenterol. Dietol. 64, 255-266 9).KaneS.P(2019):SampleSizeCalculatorClinCalc:https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx. Updated July 24, 2019. Accessed July 16, 2023. 10) Liao J, Zheng Q, Liang X, et al (2013): Effect of fluoroquinolone resistance on 14-day levofloxacin triple and triple plus bismuth quadruple therapy. Helicobacter.18:373-377. 11) McNicholl A.G, Bordin D.s, Lucendo.A(2020): Combination of Bismuth and Standard Triple Therapy Eradicates Helicobacter pylori Infec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 36265MD120/8/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

for patients confidentiality

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami