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Bismuth Quadruple Therapy Versus Modified Bismuth Therapy for Helicobacter Pylori

9 settembre 2026 aggiornato da: Reham Abdelkader Elkhouly

Eradication of Helicobacter Pylori: A Comparative Randomized Controlled Trial of Bismuth Quadruple Therapy and Bismuth Add-on to Clarithromycin Triple Therapy

The primary objective of the study is to compare the efficacy of 2 different regimens of treatment of gastric bacteria (H pylori) these are: quadruple bismuth therapy and clarithromycin triple therapy with add-on bismuth, in eradicating H. pylori.

The secondary objective of the study is detection of adverse effects and treatment compliance in both regimens.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Study Design: Open label randomized controlled trial (RCT). Period of study:From September 2023 to September 2025 Participants: Among patients attending Gastroenterology clinic in Tropical medicine and infectious diseases department-Tanta university;200 patients with a confirmed diagnosis of helicobacter pylori infection were enrolled and allocated randomly in 2 equal parallel treatment arms.

Sample Size Calculation:

The sample size was calculated using a free online clinical trial calculator (ClinCalc.com) based on effect sizes from previous studies. A recent study in KSA reported an eradication rate of 78.3% for bismuth-based quadruple therapy [1]. Conversely, other studies have reported eradication rates of 88-94% [2] and 91.5-97.3% [3] for bismuth-based triple therapy. At a 95% confidence interval (α-error = 0.05) and 80% statistical power (β-error = 0.2), the minimum required sample size was 146 patients, allocated equally (73 per arm) [4]. To account for an anticipated attrition rate of approximately 30% a total of 200 patients (100 per group) were recruited.

Randomization and Allocation:

To ensure unbiased group assignment and concealment of the allocation sequence, a computer-generated randomization scheme was implemented. Block randomization was performed using a block size of 4, with computer-generated random permutations within each block. To minimize the risk of predicting the allocation sequence, the block size was randomly varied using blocks of 4 and 6 and was not disclosed to the treating investigator. Each enrolled patient was assigned a unique numerical identifier. The complete list of patient identifiers was then sorted in ascending order according to the generated random values. Based on this sorted sequence, the first 100 patients were allocated to Group I (Bismuth add on triple therapy), while the remaining 100 patients were assigned to Group II (Bismuth quadruple therapy). To maintain allocation concealment, the randomization sequence was generated by an independent investigator who was not involved in patient enrollment or outcome assessment. Group assignments were placed in sequentially numbered, opaque, sealed envelopes, which were opened just before starting treatment and after the enrolling physician confirmed patient eligibility and obtained written his/her informed consent.

All patients in the study will be subjected to the following:

Full history taking. Complete clinical examination. Laboratory Investigations including: complete blood picture, liver function tests and renal function tests.

Abdominal ultrasound. Confirm ation of H.pylori infection with either: quantification of H. pylori antigen in stool by ELISA, r upper gastrointestinal endoscopic biopsy and histopathological examination.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egitto
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients aged ≥ 18 years.
  • Confirmed diagnosis of H. pylori infection.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women.
  • Prior treatment for H. pylori infection.
  • History of antibiotic or PPI use within the month preceding enrollment.
  • History of hypersensitivity or allergic reaction to any of the study drugs.
  • Presence of any contraindication to the study medications.
  • Advanced chronic liver disease or renal disease.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bismuth added on triple therapy
100 patients received oral triple therapy with add-on bismuth in the form of (Bismuth subcitrate 240 mg twice daily, Clarithromycin 500 mg twice daily, Amoxicillin 1gm twice daily, (PPI) Esomeprazole 40 mg twice daily for 2 weeks).
Droga: Bismuth added on triple therapy
A 14-day oral regimen comprising Bismuth subcitrate (240 mg twice daily), Clarithromycin (500 mg twice daily), Amoxicillin (1 g twice daily), and the proton pump inhibitor (PPI) Esomeprazole (40 mg twice daily).
Altri nomi:
  • modified bismuth quadruple therapy
Comparatore attivo: bismuth quadruple therapy
100 patients received 14-day oral regimen comprising Bismuth subcitrate (240 mg twice daily), Doxycycline (100 mg twice daily), Metronidazole (500 mg three times daily), and Esomeprazole (40 mg twice daily).
Droga: Quadruple therapy
14-day oral regimen comprising Bismuth subcitrate (240 mg twice daily), Doxycycline (100 mg twice daily), Metronidazole (500 mg three times daily), and Esomeprazole (40 mg twice daily).
Altri nomi:
  • BQT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cure rate
Lasso di tempo: 4 weeks after the end of therapy
cure rate in the experimental arm compared with cure rate in the comparator arm
4 weeks after the end of therapy

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
adverse events
Lasso di tempo: throughout the14 days of therapy
adverse events of the two regimens in the two arms
throughout the14 days of therapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Reham Abdelkader Elkhouly

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1)Awuku YA, Simpong DL, Alhassan IK, Tuoyire DA, et al (2017): Prevalence of Helicobacter pylori infection among children living in a rural setting in subSaharan Africa. BMC Public Health.17:360 2) Alhammad M.A.a, El-Kady H.b, Hamed Y.c. (2019): Clarithromycin resistance and genetic pattern of Helicobacter pylori in a group of patients with peptic ulcer disease in Alexandria, Egypt. International Journal of scientific and technology research. 8, Issue 3,149-159 3) Alsohaibani F, Alquaiz M, Alkahtani K, et al (2020): Efficacy of a bismuth-based quadruple therapy regimen for Helicobacter pylori eradication in Saudi Arabia.Saudi Journal of Gastroenterology. 26-2 4) Chey W.D, Leontiadis G.I, Howden C.W, et al (2017): ACG Clinical Guideline: Treatment of Helicobacter pylori Infection. Am J Gastroenterol .112:212-238 5) Fagoonee, S and Pellicano, R. (2019): Helicobacter pylori: Molecular basis for colonization and survival in gastric environment and resistance to antibiotics. A short review. Infect. Dis. 51, 399-408 6)Georgopoulos.s and Papastergiou.v (2021):An update on current and advancing pharmacotherapy options for the treatment of H. pylori infection Expert Opinion on Pharmacotherapy .Volume 22- Issue 6. 7) Ghaith.D, Elzahry.M, Mostafa.G, et al (2016): Mutations affecting domain V of the 23S rRNA gene in Helicobacter pylori from Cairo, Egypt. J Chemother. 28(5):367-370 8) Isaeva, G.S and Fagoonee, S (2018): Biological properties and pathogenicity factors of Helicobacter pylori. Minerva Gastroenterol. Dietol. 64, 255-266 9).KaneS.P(2019):SampleSizeCalculatorClinCalc:https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx. Updated July 24, 2019. Accessed July 16, 2023. 10) Liao J, Zheng Q, Liang X, et al (2013): Effect of fluoroquinolone resistance on 14-day levofloxacin triple and triple plus bismuth quadruple therapy. Helicobacter.18:373-377. 11) McNicholl A.G, Bordin D.s, Lucendo.A(2020): Combination of Bismuth and Standard Triple Therapy Eradicates Helicobacter pylori Infec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 36265MD120/8/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

for patients confidentiality

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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