Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effectiveness of a Home-Based Exercise Program Supported by Self-Management Education in People With Parkinson Disease

9 września 2026 zaktualizowane przez: Mehri Güner, Istanbul University
This randomized, assessor-blinded clinical trial evaluates whether a structured self-management education and home exercise program improves balance, walking capacity, fall-related concerns, upper-extremity dexterity, and quality of life in adults with Parkinson disease. Fifty-five participants aged 45-80 years will be randomized to an intervention or control arm. Outcomes will be assessed at baseline, after the 8-week intervention, and at Week 16. The primary outcome is the Berg Balance Scale.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Participants meeting the eligibility criteria at Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation will be assigned by a computer-generated randomization procedure to two parallel groups. The intervention group will receive a clinician-led self-management education session, supervised instruction in a home exercise program, an exercise video, an exercise log, and weekly telephone support to monitor and encourage adherence. The home exercise program will include posture, relaxation and deep-breathing exercises; active range-of-motion and stretching exercises for the upper and lower extremities; hip and knee strengthening; rhythmic gait training; and balance, coordination, and proprioception exercises. Participants will be instructed to perform the program three days per week for 30-45 minutes per session for eight weeks. The control group will receive a booklet containing general information about Parkinson disease and will continue to receive usual clinical care. The control group will not receive the structured self-management session, supervised exercise instruction, exercise video, prescribed home exercise program, or weekly adherence-support telephone calls during the study period. An assessor blinded to group allocation will perform outcome assessments at baseline, Week 8, and Week 16.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34080
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Ekin Ilke SEN, MD
          • Numer telefonu: +90 212 414 20 00

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Parkinson disease
  • Age 45 to 80 years
  • Parkinson disease diagnosed at least 1 year before enrollment
  • Clinically stable, with no change in medication dose or treatment plan during the previous 3 months
  • Modified Hoehn and Yahr stage 1 to 3

Exclusion Criteria:

  • Cardiovascular, pulmonary, or systemic disease that may limit exercise participation
  • Cognitive impairment or a communication barrier that prevents study participation
  • Participation in a regular rehabilitation program during the previous 3 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Self-Management Education and Home Exercise
Participants receive a clinician-led self-management education session; practical exercise instruction with a physiotherapist; an exercise video and educational booklet; an exercise log; and weekly telephone adherence support. The home exercise program is performed 3 days per week for 30-45 minutes per session for 8 weeks.
Inny: Self-Management Education and Home Exercise Program
The program covers disease information and symptom-management strategies. Exercises include posture, relaxation and deep breathing; active range-of-motion and stretching for the upper and lower extremities; hip and knee strengthening; rhythmic gait training; and balance, coordination, and proprioception tasks including semi-tandem walking, weight shifting, and bending/returning upright. Weekly telephone contact is used to monitor and encourage adherence
Aktywny komparator: Control Group
In addition to standard medical treatment, participants in the control group received an educational booklet containing general information about Parkinson disease and exercise recommendations. They did not receive a structured exercise program or any additional follow-up during the study.
Behawioralne: Parkinson Disease Educational Booklet
Participants received an educational booklet containing general information about Parkinson disease and general exercise recommendations in addition to their standard medical treatment. No structured exercise program or additional follow-up was provided.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Berg Balance Scale Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 8, and Week 16
The Berg Balance Scale is a short, safe, and simple balance test that measures an individual's ability to maintain balance while performing functional tasks. The scale consists of 14 items. Performance on each activity is rated using a five-point scale ranging from 0, "unable to perform," to 4, "able to perform independently and safely." The items assess activities in which maintaining position becomes progressively more difficult and the base of support is reduced. They include daily functional tasks such as standing unsupported, sitting unsupported, moving from standing to sitting, performing transfers, standing in tandem, and standing on one leg. The maximum total score is 56, with higher scores indicating better balance
Baseline, Week 8, and Week 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Baseline, Week 8, and Week 16
The MDS-UPDRS is a scale consisting of four main parts designed to evaluate Parkinson disease. Part I includes non-motor experiences of daily living and is divided into two subcomponents: Part IA is completed by the investigator using information obtained from the patient and caregiver, whereas Part IB is completed independently by the patient. Part II focuses on the patient's motor experiences of daily living and is designed as a self-administered questionnaire. Part III includes the motor examination and is administered by the assessor. Part IV evaluates motor complications and is completed using both information obtained from the patient and the assessor's clinical observations. Together, these four parts aim to provide a comprehensive evaluation of both the motor and non-motor effects of the disease
Baseline, Week 8, and Week 16
Timed Up and Go Test
Ramy czasowe: Baseline, Week 8, and Week 16
The Timed Up and Go Test can be used to evaluate functional mobility. Patients are instructed to stand up from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back, and sit down again. A marker should be used to indicate the end of the 3-meter distance, and patients who use an assistive device should use it during the test. The time is measured and recorded in seconds. A time of 10 seconds or less indicates that the patient can walk independently and has a low risk of falling. A time greater than 30 seconds indicates that the patient may occasionally require assistance and has a high risk of falling. In patients with Parkinson disease, a test duration longer than 11.5 seconds indicates an increased risk of falling
Baseline, Week 8, and Week 16
6-Minute Walk Test Distance
Ramy czasowe: Baseline, Week 8, and Week 16
Walking capacity can be evaluated using the 6-Minute Walk Test, which is performed in a 30-meter-long corridor. Patients are instructed to complete as many laps as possible along the corridor, and the total distance walked at the end of 6 minutes is recorded. At the beginning of each minute, the administrator reminds the patient of the remaining time and provides verbal encouragement. Patients may use an assistive device if needed
Baseline, Week 8, and Week 16
Falls Efficacy Scale-International Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 8, and Week 16
The Falls Efficacy Scale was developed to evaluate fear of falling while performing 10 tasks related to activities of daily living. In 2005, because the FES developed by Tinetti et al. did not directly represent the relationship between fear of falling and self-efficacy, it was expanded into the 16-item Falls Efficacy Scale-International. The items of the FES are related to basic activities of daily living in older adults and do not evaluate social activities or fear of falling in broader life situations. In response to these criticisms, the wording and rating scale of the original FES were revised by replacing the term "confident" with "concerned." The total score ranges from 16, indicating no concern, to 64, indicating extreme concern
Baseline, Week 8, and Week 16
Parkinson's Disease Questionnaire-39 Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 8, and Week 16
The Parkinson's Disease Questionnaire-39 is a widely used self-report questionnaire designed to measure disease-specific quality of life in patients with Parkinson disease from their own perspective. It was first developed and validated in the United Kingdom in 1995. The instrument consists of 39 items divided into eight domains that measure different health-related areas affected to varying degrees in Parkinson disease. The eight domains are mobility (10 items), activities of daily living (6 items), emotional well-being (6 items), stigma (4 items), social support (3 items), cognition (4 items), communication (3 items), and bodily discomfort (3 items). Responses are based on each individual's experiences during the previous month and are rated on a five-point Likert scale: 0 = never, 1 = occasionally, 2 = sometimes, 3 = often, and 4 = always. Higher scores indicate a greater impact of the disease on the relevant quality-of-life domain or on the individual's overall life experience
Baseline, Week 8, and Week 16
Box and Block Test
Ramy czasowe: Baseline, Week 8, and Week 16
The Box and Block Test, developed and validated by Mathiowetz, is a method designed to evaluate individuals with manual dysfunction. The purpose of the test is to assess and measure manual dexterity and the functions of grasping, holding, and releasing objects. The assessment is performed using a box divided into two equal compartments. The patient is instructed to transfer small wooden blocks from one compartment to the other for one minute. After three trials with each hand, the number of blocks transferred is recorded separately for the right and left hands. The BBT is considered a rapid, simple, and reliable test that is commonly used in older individuals and people who have experienced a stroke
Baseline, Week 8, and Week 16
Home Exercise Adherence
Ramy czasowe: Week 8
Number of completed home exercise sessions recorded in the exercise log during the 8-week program.
Week 8
Modified Hoehn and Yahr Staging
Ramy czasowe: baseline, week 8, week 16
The staging system developed by Hoehn and Yahr in 1967 classifies the disease into five stages and allows both patients and clinicians to easily define disease severity and evaluate progression. Stages 1.5 and 2.5 were added to the Modified Hoehn and Yahr staging scale. In the literature, stages 1 and 2 are classified as "mild," stage 3 as "moderate," and stages 4 and 5 as stages involving "severe" signs and symptoms
baseline, week 8, week 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-29624016-050.99-3324589

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami