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Effectiveness of a Home-Based Exercise Program Supported by Self-Management Education in People With Parkinson Disease

9 settembre 2026 aggiornato da: Mehri Güner, Istanbul University
This randomized, assessor-blinded clinical trial evaluates whether a structured self-management education and home exercise program improves balance, walking capacity, fall-related concerns, upper-extremity dexterity, and quality of life in adults with Parkinson disease. Fifty-five participants aged 45-80 years will be randomized to an intervention or control arm. Outcomes will be assessed at baseline, after the 8-week intervention, and at Week 16. The primary outcome is the Berg Balance Scale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Participants meeting the eligibility criteria at Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation will be assigned by a computer-generated randomization procedure to two parallel groups. The intervention group will receive a clinician-led self-management education session, supervised instruction in a home exercise program, an exercise video, an exercise log, and weekly telephone support to monitor and encourage adherence. The home exercise program will include posture, relaxation and deep-breathing exercises; active range-of-motion and stretching exercises for the upper and lower extremities; hip and knee strengthening; rhythmic gait training; and balance, coordination, and proprioception exercises. Participants will be instructed to perform the program three days per week for 30-45 minutes per session for eight weeks. The control group will receive a booklet containing general information about Parkinson disease and will continue to receive usual clinical care. The control group will not receive the structured self-management session, supervised exercise instruction, exercise video, prescribed home exercise program, or weekly adherence-support telephone calls during the study period. An assessor blinded to group allocation will perform outcome assessments at baseline, Week 8, and Week 16.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34080
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
        • Contatto:
          • Ekin Ilke SEN, MD
          • Numero di telefono: +90 212 414 20 00

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Parkinson disease
  • Age 45 to 80 years
  • Parkinson disease diagnosed at least 1 year before enrollment
  • Clinically stable, with no change in medication dose or treatment plan during the previous 3 months
  • Modified Hoehn and Yahr stage 1 to 3

Exclusion Criteria:

  • Cardiovascular, pulmonary, or systemic disease that may limit exercise participation
  • Cognitive impairment or a communication barrier that prevents study participation
  • Participation in a regular rehabilitation program during the previous 3 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Self-Management Education and Home Exercise
Participants receive a clinician-led self-management education session; practical exercise instruction with a physiotherapist; an exercise video and educational booklet; an exercise log; and weekly telephone adherence support. The home exercise program is performed 3 days per week for 30-45 minutes per session for 8 weeks.
Altro: Self-Management Education and Home Exercise Program
The program covers disease information and symptom-management strategies. Exercises include posture, relaxation and deep breathing; active range-of-motion and stretching for the upper and lower extremities; hip and knee strengthening; rhythmic gait training; and balance, coordination, and proprioception tasks including semi-tandem walking, weight shifting, and bending/returning upright. Weekly telephone contact is used to monitor and encourage adherence
Comparatore attivo: Control Group
In addition to standard medical treatment, participants in the control group received an educational booklet containing general information about Parkinson disease and exercise recommendations. They did not receive a structured exercise program or any additional follow-up during the study.
Comportamentale: Parkinson Disease Educational Booklet
Participants received an educational booklet containing general information about Parkinson disease and general exercise recommendations in addition to their standard medical treatment. No structured exercise program or additional follow-up was provided.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Berg Balance Scale Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 8, and Week 16
The Berg Balance Scale is a short, safe, and simple balance test that measures an individual's ability to maintain balance while performing functional tasks. The scale consists of 14 items. Performance on each activity is rated using a five-point scale ranging from 0, "unable to perform," to 4, "able to perform independently and safely." The items assess activities in which maintaining position becomes progressively more difficult and the base of support is reduced. They include daily functional tasks such as standing unsupported, sitting unsupported, moving from standing to sitting, performing transfers, standing in tandem, and standing on one leg. The maximum total score is 56, with higher scores indicating better balance
Baseline, Week 8, and Week 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Baseline, Week 8, and Week 16
The MDS-UPDRS is a scale consisting of four main parts designed to evaluate Parkinson disease. Part I includes non-motor experiences of daily living and is divided into two subcomponents: Part IA is completed by the investigator using information obtained from the patient and caregiver, whereas Part IB is completed independently by the patient. Part II focuses on the patient's motor experiences of daily living and is designed as a self-administered questionnaire. Part III includes the motor examination and is administered by the assessor. Part IV evaluates motor complications and is completed using both information obtained from the patient and the assessor's clinical observations. Together, these four parts aim to provide a comprehensive evaluation of both the motor and non-motor effects of the disease
Baseline, Week 8, and Week 16
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Baseline, Week 8, and Week 16
The Timed Up and Go Test can be used to evaluate functional mobility. Patients are instructed to stand up from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back, and sit down again. A marker should be used to indicate the end of the 3-meter distance, and patients who use an assistive device should use it during the test. The time is measured and recorded in seconds. A time of 10 seconds or less indicates that the patient can walk independently and has a low risk of falling. A time greater than 30 seconds indicates that the patient may occasionally require assistance and has a high risk of falling. In patients with Parkinson disease, a test duration longer than 11.5 seconds indicates an increased risk of falling
Baseline, Week 8, and Week 16
6-Minute Walk Test Distance
Lasso di tempo: Baseline, Week 8, and Week 16
Walking capacity can be evaluated using the 6-Minute Walk Test, which is performed in a 30-meter-long corridor. Patients are instructed to complete as many laps as possible along the corridor, and the total distance walked at the end of 6 minutes is recorded. At the beginning of each minute, the administrator reminds the patient of the remaining time and provides verbal encouragement. Patients may use an assistive device if needed
Baseline, Week 8, and Week 16
Falls Efficacy Scale-International Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 8, and Week 16
The Falls Efficacy Scale was developed to evaluate fear of falling while performing 10 tasks related to activities of daily living. In 2005, because the FES developed by Tinetti et al. did not directly represent the relationship between fear of falling and self-efficacy, it was expanded into the 16-item Falls Efficacy Scale-International. The items of the FES are related to basic activities of daily living in older adults and do not evaluate social activities or fear of falling in broader life situations. In response to these criticisms, the wording and rating scale of the original FES were revised by replacing the term "confident" with "concerned." The total score ranges from 16, indicating no concern, to 64, indicating extreme concern
Baseline, Week 8, and Week 16
Parkinson's Disease Questionnaire-39 Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 8, and Week 16
The Parkinson's Disease Questionnaire-39 is a widely used self-report questionnaire designed to measure disease-specific quality of life in patients with Parkinson disease from their own perspective. It was first developed and validated in the United Kingdom in 1995. The instrument consists of 39 items divided into eight domains that measure different health-related areas affected to varying degrees in Parkinson disease. The eight domains are mobility (10 items), activities of daily living (6 items), emotional well-being (6 items), stigma (4 items), social support (3 items), cognition (4 items), communication (3 items), and bodily discomfort (3 items). Responses are based on each individual's experiences during the previous month and are rated on a five-point Likert scale: 0 = never, 1 = occasionally, 2 = sometimes, 3 = often, and 4 = always. Higher scores indicate a greater impact of the disease on the relevant quality-of-life domain or on the individual's overall life experience
Baseline, Week 8, and Week 16
Box and Block Test
Lasso di tempo: Baseline, Week 8, and Week 16
The Box and Block Test, developed and validated by Mathiowetz, is a method designed to evaluate individuals with manual dysfunction. The purpose of the test is to assess and measure manual dexterity and the functions of grasping, holding, and releasing objects. The assessment is performed using a box divided into two equal compartments. The patient is instructed to transfer small wooden blocks from one compartment to the other for one minute. After three trials with each hand, the number of blocks transferred is recorded separately for the right and left hands. The BBT is considered a rapid, simple, and reliable test that is commonly used in older individuals and people who have experienced a stroke
Baseline, Week 8, and Week 16
Home Exercise Adherence
Lasso di tempo: Week 8
Number of completed home exercise sessions recorded in the exercise log during the 8-week program.
Week 8
Modified Hoehn and Yahr Staging
Lasso di tempo: baseline, week 8, week 16
The staging system developed by Hoehn and Yahr in 1967 classifies the disease into five stages and allows both patients and clinicians to easily define disease severity and evaluate progression. Stages 1.5 and 2.5 were added to the Modified Hoehn and Yahr staging scale. In the literature, stages 1 and 2 are classified as "mild," stage 3 as "moderate," and stages 4 and 5 as stages involving "severe" signs and symptoms
baseline, week 8, week 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E-29624016-050.99-3324589

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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