Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"Family Resilience And Mind-body Enhancement" (FRAME): A Randomised Controlled Trial (FRAME)

30 października 2026 zaktualizowane przez: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong

Effects of "Family Resilience And Mind-body Enhancement" (FRAME) - a Mind-body Intervention for Parents With Autistic Children: A Randomised Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn if a family resilience and mind-body programme called "Family Resilience And Mind-body Enhancement" (FRAME) works to support families with autistic children. The main question it aims to answer is:

- What are the effectiveness and acceptability of FRAME for families with autistic children?

Researchers will compare FRAME to a waitlist group (participants who receive the programme after the study ends) to see if FRAME makes a difference.

Participants will:

  • Attend six weekly 2-hour group sessions, each combining mind-body practices and family resilience concepts
  • Practise mindfulness exercises at home between sessions
  • Complete questionnaires before and immediately after the programme, and 3 months later

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jojo Yan Yan Kwok, PhD
  • Numer telefonu: 852 3917 6644
  • E-mail: jojoyyk@hku.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tsz Ying Christine Ng, MSc
  • Numer telefonu: 852 6200 0023

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Participants are eligible if they:

  • identify as the primary caregiver of at least one child aged 6-12 with an ASD diagnosis from a psychologist, pediatrician, or psychiatrist;
  • currently cohabit with the child;
  • provide informed consent to participate; and
  • understand and can communicate in Cantonese Chinese

Exclusion Criteria:

Individuals will be excluded if they

  • have significant medical condition(s) rendering them incapable of participating in the study; or
  • are currently receiving other therapist-led psychological intervention(s).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Family Resilience And Mind-body Enhancement" (FRAME)
Behawioralne: Family Resilience And Mind-body Enhancement" (FRAME)

Family Resilience And Mind-body Enhancement (FRAME) is a parent-focused mind-body intervention designed for parents of autistic children. Across six weekly 2hr sessions, FRAME integrates mind-body practices - which have demonstrated efficacy among families with autistic children - with Walsh's three domains of family resilience, namely belief systems, organizational patterns and communication processes. The mind-body component will be adapted from MYmind - an established mindfulness-based intervention specifically developed for children with ASD/ADHD and their parents. Each session follows a standard format: a review on home practice, guided mind-body practices and structured group discussions and activities targeting each domain of family resilience. Session content progresses sequentially across the six sessions. Between sessions, participants are encouraged to practise daily using the workbook provided.
Brak interwencji: Waitlist control

Control group will undergo intervention after completing all assessments

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parenting stress
Ramy czasowe: From baseline (T0) to the end of treatment at 6 weeks (T1)

Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF)
From baseline (T0) to the end of treatment at 6 weeks (T1)
Parenting stress
Ramy czasowe: From baseline (T0) to the end of treatment at 18 weeks (T2)

Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF)
From baseline (T0) to the end of treatment at 18 weeks (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parental distress
Ramy czasowe: Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)

21-item Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21)
Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)
Parental Well-being
Ramy czasowe: Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)

5-item World Health Organization Well-Being Index (WHO-5)
Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)
Mindful parenting
Ramy czasowe: Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)

31-item Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IM-P)
Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)
Child emotional and behavioural and problems
Ramy czasowe: Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)

Parent and teacher-report Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)
Sibling emotional and behavioural problems (only for families with more than one child)
Ramy czasowe: Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)

Parent-report Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)
Parent-sibling relationship (only for families with more than one child)
Ramy czasowe: Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)

Parent-report parent-child dysfunctional interaction subscale of PSI-SF
Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)
Parent-child relationship
Ramy czasowe: Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)

Parent-child dysfunctional interaction subscale of PSI-SF
Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)
Marital satisfaction
Ramy czasowe: Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)

3-item Kansas Marital Satisfaction Scale (KMS)
Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)
Family resilience
Ramy czasowe: Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)

Walsh Family Resilience Scale (WFRS)
Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)
Family functioning
Ramy czasowe: Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)

McMaster Family Assessment Device (FAD)
Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)
Intervention acceptability
Ramy czasowe: Assessed at T1 (immediately post-intervention)

A 4-item self-reported program evaluation measured on a 10-point scale, assessing: (a) easiness of the program contents, (b) usefulness of the treatment, (c) overall satisfaction, and (d) likelihood to recommend the treatment to others. Higher scores indicate greater acceptability.
Assessed at T1 (immediately post-intervention)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EA260737
  • RG2026/2027_A_16 (Inny numer grantu/finansowania: Alice Ho Miu Ling Nethersole Charity Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

The data supporting the findings of this study are available upon request from the principal investigator, Prof. Kwok. These data are not publicly available, as they contain information that could compromise the privacy of research participants.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami