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"Family Resilience And Mind-body Enhancement" (FRAME): A Randomised Controlled Trial (FRAME)

30 de octubre de 2026 actualizado por: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong

Effects of "Family Resilience And Mind-body Enhancement" (FRAME) - a Mind-body Intervention for Parents With Autistic Children: A Randomised Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn if a family resilience and mind-body programme called "Family Resilience And Mind-body Enhancement" (FRAME) works to support families with autistic children. The main question it aims to answer is:

- What are the effectiveness and acceptability of FRAME for families with autistic children?

Researchers will compare FRAME to a waitlist group (participants who receive the programme after the study ends) to see if FRAME makes a difference.

Participants will:

  • Attend six weekly 2-hour group sessions, each combining mind-body practices and family resilience concepts
  • Practise mindfulness exercises at home between sessions
  • Complete questionnaires before and immediately after the programme, and 3 months later

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
114

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jojo Yan Yan Kwok, PhD
  • Número de teléfono: 852 3917 6644
  • Correo electrónico: jojoyyk@hku.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tsz Ying Christine Ng, MSc
  • Número de teléfono: 852 6200 0023

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Participants are eligible if they:

  • identify as the primary caregiver of at least one child aged 6-12 with an ASD diagnosis from a psychologist, pediatrician, or psychiatrist;
  • currently cohabit with the child;
  • provide informed consent to participate; and
  • understand and can communicate in Cantonese Chinese

Exclusion Criteria:

Individuals will be excluded if they

  • have significant medical condition(s) rendering them incapable of participating in the study; or
  • are currently receiving other therapist-led psychological intervention(s).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Family Resilience And Mind-body Enhancement" (FRAME)
Conductual: Family Resilience And Mind-body Enhancement" (FRAME)

Family Resilience And Mind-body Enhancement (FRAME) is a parent-focused mind-body intervention designed for parents of autistic children. Across six weekly 2hr sessions, FRAME integrates mind-body practices - which have demonstrated efficacy among families with autistic children - with Walsh's three domains of family resilience, namely belief systems, organizational patterns and communication processes. The mind-body component will be adapted from MYmind - an established mindfulness-based intervention specifically developed for children with ASD/ADHD and their parents. Each session follows a standard format: a review on home practice, guided mind-body practices and structured group discussions and activities targeting each domain of family resilience. Session content progresses sequentially across the six sessions. Between sessions, participants are encouraged to practise daily using the workbook provided.
Sin intervención: Waitlist control

Control group will undergo intervention after completing all assessments

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parenting stress
Periodo de tiempo: From baseline (T0) to the end of treatment at 6 weeks (T1)

Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF)
From baseline (T0) to the end of treatment at 6 weeks (T1)
Parenting stress
Periodo de tiempo: From baseline (T0) to the end of treatment at 18 weeks (T2)

Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF)
From baseline (T0) to the end of treatment at 18 weeks (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parental distress
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)

21-item Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21)
Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)
Parental Well-being
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)

5-item World Health Organization Well-Being Index (WHO-5)
Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)
Mindful parenting
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)

31-item Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IM-P)
Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)
Child emotional and behavioural and problems
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)

Parent and teacher-report Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)
Sibling emotional and behavioural problems (only for families with more than one child)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)

Parent-report Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)
Parent-sibling relationship (only for families with more than one child)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)

Parent-report parent-child dysfunctional interaction subscale of PSI-SF
Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)
Parent-child relationship
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)

Parent-child dysfunctional interaction subscale of PSI-SF
Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)
Marital satisfaction
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)

3-item Kansas Marital Satisfaction Scale (KMS)
Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)
Family resilience
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)

Walsh Family Resilience Scale (WFRS)
Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)
Family functioning
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)

McMaster Family Assessment Device (FAD)
Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)
Intervention acceptability
Periodo de tiempo: Assessed at T1 (immediately post-intervention)

A 4-item self-reported program evaluation measured on a 10-point scale, assessing: (a) easiness of the program contents, (b) usefulness of the treatment, (c) overall satisfaction, and (d) likelihood to recommend the treatment to others. Higher scores indicate greater acceptability.
Assessed at T1 (immediately post-intervention)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de octubre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EA260737
  • RG2026/2027_A_16 (Otro número de subvención/financiamiento: Alice Ho Miu Ling Nethersole Charity Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

The data supporting the findings of this study are available upon request from the principal investigator, Prof. Kwok. These data are not publicly available, as they contain information that could compromise the privacy of research participants.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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