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"Family Resilience And Mind-body Enhancement" (FRAME): A Randomised Controlled Trial (FRAME)

30 de outubro de 2026 atualizado por: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong

Effects of "Family Resilience And Mind-body Enhancement" (FRAME) - a Mind-body Intervention for Parents With Autistic Children: A Randomised Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn if a family resilience and mind-body programme called "Family Resilience And Mind-body Enhancement" (FRAME) works to support families with autistic children. The main question it aims to answer is:

- What are the effectiveness and acceptability of FRAME for families with autistic children?

Researchers will compare FRAME to a waitlist group (participants who receive the programme after the study ends) to see if FRAME makes a difference.

Participants will:

  • Attend six weekly 2-hour group sessions, each combining mind-body practices and family resilience concepts
  • Practise mindfulness exercises at home between sessions
  • Complete questionnaires before and immediately after the programme, and 3 months later

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
114

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jojo Yan Yan Kwok, PhD
  • Número de telefone: 852 3917 6644
  • E-mail: jojoyyk@hku.hk

Estude backup de contato

  • Nome: Tsz Ying Christine Ng, MSc
  • Número de telefone: 852 6200 0023

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Participants are eligible if they:

  • identify as the primary caregiver of at least one child aged 6-12 with an ASD diagnosis from a psychologist, pediatrician, or psychiatrist;
  • currently cohabit with the child;
  • provide informed consent to participate; and
  • understand and can communicate in Cantonese Chinese

Exclusion Criteria:

Individuals will be excluded if they

  • have significant medical condition(s) rendering them incapable of participating in the study; or
  • are currently receiving other therapist-led psychological intervention(s).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Family Resilience And Mind-body Enhancement" (FRAME)
Comportamental: Family Resilience And Mind-body Enhancement" (FRAME)

Family Resilience And Mind-body Enhancement (FRAME) is a parent-focused mind-body intervention designed for parents of autistic children. Across six weekly 2hr sessions, FRAME integrates mind-body practices - which have demonstrated efficacy among families with autistic children - with Walsh's three domains of family resilience, namely belief systems, organizational patterns and communication processes. The mind-body component will be adapted from MYmind - an established mindfulness-based intervention specifically developed for children with ASD/ADHD and their parents. Each session follows a standard format: a review on home practice, guided mind-body practices and structured group discussions and activities targeting each domain of family resilience. Session content progresses sequentially across the six sessions. Between sessions, participants are encouraged to practise daily using the workbook provided.
Sem intervenção: Waitlist control

Control group will undergo intervention after completing all assessments

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parenting stress
Prazo: From baseline (T0) to the end of treatment at 6 weeks (T1)

Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF)
From baseline (T0) to the end of treatment at 6 weeks (T1)
Parenting stress
Prazo: From baseline (T0) to the end of treatment at 18 weeks (T2)

Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF)
From baseline (T0) to the end of treatment at 18 weeks (T2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parental distress
Prazo: Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)

21-item Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21)
Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)
Parental Well-being
Prazo: Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)

5-item World Health Organization Well-Being Index (WHO-5)
Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)
Mindful parenting
Prazo: Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)

31-item Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IM-P)
Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)
Child emotional and behavioural and problems
Prazo: Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)

Parent and teacher-report Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)
Sibling emotional and behavioural problems (only for families with more than one child)
Prazo: Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)

Parent-report Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)
Parent-sibling relationship (only for families with more than one child)
Prazo: Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)

Parent-report parent-child dysfunctional interaction subscale of PSI-SF
Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)
Parent-child relationship
Prazo: Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)

Parent-child dysfunctional interaction subscale of PSI-SF
Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)
Marital satisfaction
Prazo: Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)

3-item Kansas Marital Satisfaction Scale (KMS)
Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)
Family resilience
Prazo: Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)

Walsh Family Resilience Scale (WFRS)
Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)
Family functioning
Prazo: Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)

McMaster Family Assessment Device (FAD)
Baseline (T0), 6 weeks (T1), 18 weeks (T2)
Intervention acceptability
Prazo: Assessed at T1 (immediately post-intervention)

A 4-item self-reported program evaluation measured on a 10-point scale, assessing: (a) easiness of the program contents, (b) usefulness of the treatment, (c) overall satisfaction, and (d) likelihood to recommend the treatment to others. Higher scores indicate greater acceptability.
Assessed at T1 (immediately post-intervention)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EA260737
  • RG2026/2027_A_16 (Número de outro subsídio/financiamento: Alice Ho Miu Ling Nethersole Charity Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

The data supporting the findings of this study are available upon request from the principal investigator, Prof. Kwok. These data are not publicly available, as they contain information that could compromise the privacy of research participants.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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