Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dual Energy Focal Ablation of Premature Ventricular Complexes (DUAL-PVC)

8 listopada 2026 zaktualizowane przez: Konstantinos Siontis

Dual Energy (RF/PF) Focal Ablation of Premature Ventricular Complexes: the DUAL-PVC Prospective Clinical Trial

The purpose of this research is to understand whether a dual-energy catheter ablation system that uses radiofrequency (RF) and pulsed-field (PF) energy can safely and effectively treat premature ventricular contractions (PVCs).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • ≥10% burden of the target PVC on ambulatory rhythm monitoring within 3 months prior to enrollment. The qualifying ambulatory monitor may be of any duration (1-30 days) per standard of care and may be distinct from the baseline 12-lead Holter required within 30 days before ablation

  • Guideline-supported indication for first-time or redo catheter ablation of PVCs at the judgment of the electrophysiologist. Specifically:

    • Patients with symptomatic PVCs for whom antiarrhythmic medications are ineffective, not tolerated, or not the patient's preference.
    • Suspected or confirmed PVC-induced cardiomyopathy
    • Enrollment of patients requiring a redo procedure will be capped at 30% of planned enrollment (n=18) if the target PVC is the same or similar to that targeted in previous procedure(s), per review of the study investigator

  • Patients with and without known structural heart disease are eligible

  • Ability to undergo study-directed cardiac MRI pre- and post-procedure

  • Ability to undergo study-directed post-ablation coronary CT angiography

  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • LVEF <35%
  • NYHA class IV
  • Presence of multifocal PVCs (>=3 distinct morphologies) on available pre-baseline standard-of-care ambulatory monitor and ECG tracings per the review of the study team.
  • PVCs attributable to a reversible or non-cardiac cause (e.g., electrolyte imbalance or active thyroid disease).
  • History of sustained VT or VF.
  • Current or recent (<4 weeks) decompensated heart failure.
  • Active systemic infection.
  • Contraindication to LGE-MRI or contrast CT.
  • Known allergy to iodinated contrast dye that cannot be adequately managed with pre-medication protocol.
  • Thrombocytopenia (platelet count <50,000/mm³) or known coagulopathy.
  • Contraindication to systemic anticoagulation.
  • Severe valvular disease requiring future intervention.
  • Mechanical valve prosthesis.
  • Pregnancy.
  • Recent acute coronary syndrome (<6 months).
  • Un-revascularized coronary artery disease.
  • Presence of left ventricular assist device (LVAD) or transplanted heart.
  • Presence of intracardiac thrombus.
  • Current use of inotropes.
  • Recent stroke or TIA (<6 months).
  • Presence of a systemic illness likely to limit survival to <1 year.
  • Patient enrollment in other clinical study that could conflict with the current investigation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RF-PF Sequential Ablation

Participants are assigned to receive radiofrequency (RF) followed by pulsed-field (PF) at each selected treatment site. For each PF treatment, 24 PF bursts are delivered. Up to three stacked lesions may be performed at the same location.
Urządzenie: Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (STSF) Bi-Directional Navigation catheter with TRUPULSE™ Generator

The THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF Bi-Directional Navigation Catheter is an irrigated, contact-force-sensing catheter used to map the heart and deliver radiofrequency (RF) or pulsed-field (PF) energy to selected treatment sites. The catheter is connected to the TRUPULSE™ Generator, which provides both energy types, and to the nGEN™ Pump, which controls saline irrigation. The system is used with the CARTO™ 3 electroanatomic mapping system and workstation with the VISITAG SURPOINT™ Module to display heart anatomy, catheter location, catheter-to-tissue contact, and treatment information during the procedure.
Eksperymentalny: PF-Only Ablation

Participants are assigned to receive pulsed-field (PF) alone at each selected treatment site. For each PF treatment, 24 PF bursts are delivered. Up to three stacked lesions may be performed at the same location.
Urządzenie: Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (STSF) Bi-Directional Navigation catheter with TRUPULSE™ Generator

The THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF Bi-Directional Navigation Catheter is an irrigated, contact-force-sensing catheter used to map the heart and deliver radiofrequency (RF) or pulsed-field (PF) energy to selected treatment sites. The catheter is connected to the TRUPULSE™ Generator, which provides both energy types, and to the nGEN™ Pump, which controls saline irrigation. The system is used with the CARTO™ 3 electroanatomic mapping system and workstation with the VISITAG SURPOINT™ Module to display heart anatomy, catheter location, catheter-to-tissue contact, and treatment information during the procedure.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Successful Delivery of Ablation Lesions Using the Dual-Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Catheter With the TRUPULSE Generator
Ramy czasowe: During the index ablation procedure

Feasibility is defined as successful delivery of ablation energy at the targeted premature ventricular complex (PVC) site. Delivery counts as successful only if there is no study device deficiency or malfunction that prevents energy delivery, and no need to convert to a bailout ablation approach.
During the index ablation procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acute procedural success
Ramy czasowe: End of the ablation procedure

Number of participants with elimination of the target premature ventricular contraction by the end of the procedure.
End of the ablation procedure
Participants with greater than 80% reduction in target PVC burden
Ramy czasowe: 1 month, 6 months

Number of participants with greater than 80% reduction from baseline in the burden of the target premature ventricular contraction on Holter monitoring.
1 month, 6 months
Change in Short Form Health Survey (SF-36) score
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 6 months

The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) is a participant-reported questionnaire that assesses health-related quality of life across eight domains: physical functioning, role limitations due to physical health, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role limitations due to emotional problems, and mental health. Total scores range from 0 to 100. Higher scores indicate better health status.
Baseline, 1 month, 6 months
Change in EQ-5D score
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 6 months

The EQ-5D is a participant-reported measure of health-related quality of life covering five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Responses across the five dimensions define the participant's health state. Higher scores indicate better health.
Baseline, 1 month, 6 months
Number of Participants With New Coronary Artery Stenosis on Coronary CT Angiography at 6 Months After Ablation
Ramy czasowe: 6 months

Total number of patients with new-onset coronary luminal stenosis found on CT coronary angiography
6 months
Total Procedure Time
Ramy czasowe: From start to finish of index ablation procedure

Total procedure time will be reported in minutes
From start to finish of index ablation procedure
Electrogram endpoints
Ramy czasowe: Intraprocedure

EGM amplitude changes after PF, RF, and RF-PF lesion delivery
Intraprocedure
Ablation Lesion Depth
Ramy czasowe: 1 month and 6 months after ablation

Maximum depth of the ablation lesion at the target premature ventricular complex (PVC) site. Depth is measured from the endocardial surface on late gadolinium enhancement (LGE) cardiac MRI. Only participants with an evaluable post-ablation MRI are analyzed. Reported in millimeters.
1 month and 6 months after ablation
Ablation Lesion Width
Ramy czasowe: 1 month and 6 months after ablation

Maximum width of the ablation lesion at the target PVC site, measured on LGE cardiac MRI. Only participants with an evaluable post-ablation MRI are analyzed. Reported in millimeters.
1 month and 6 months after ablation
Ablation Lesion Volume
Ramy czasowe: 1 month and 6 months after ablation

Total volume of the ablation lesion at the target PVC site, measured on LGE cardiac MRI. Only participants with an evaluable post-ablation MRI are analyzed. Reported in cubic centimeters.
1 month and 6 months after ablation
Number of Radiofrequency (RF) Lesions Delivered per Participant
Ramy czasowe: During the index ablation procedure

Total number of RF lesions delivered with the study catheter during the index procedure
During the index ablation procedure
Number of Pulsed-Field (PF) Lesions Delivered per Participant
Ramy czasowe: During the index ablation procedure

Total number of PF lesions delivered with the study catheter during the index procedure
During the index ablation procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Konstantinos Siontis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Konstantinos Siontis, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-013930

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami