- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00001125
Stosowanie szczepionki przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) w celu zapobiegania półpaścowi u dzieci zakażonych wirusem HIV, które już chorowały na ospę wietrzną
Stosowanie szczepionki z żywym atenuowanym wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV) w celu zwiększenia odporności na VZV u dzieci zakażonych wirusem HIV, wcześniej zakażonych ospą wietrzną
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) będzie bezpieczna i czy może pomóc w zapobieganiu półpaśca u dzieci zakażonych wirusem HIV, które już chorowały na ospę wietrzną.
VZV to wirus wywołujący ospę wietrzną. Jeśli ten wirus zostanie reaktywowany w organizmie, może również powodować półpasiec. Półpasiec często występuje u dzieci zakażonych wirusem HIV, które przebyły ospę wietrzną, chociaż zwykle nie zagraża życiu. Szczepionka VZV zastosowana w tym badaniu może zapobiegać rozwojowi półpaśca u dzieci zakażonych wirusem HIV, które przebyły ospę wietrzną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Varicella (ospa wietrzna) jest wynikiem pierwotnego zakażenia VZV. Varicella, powszechna i zwykle łagodna choroba u zdrowych dzieci, ma cięższy przebieg u dzieci zakażonych wirusem HIV i może powodować inne stany, takie jak półpasiec. Półpasiec jest wynikiem reaktywacji utajonego wirusa VZV nabytego podczas ospy wietrznej i często występuje u dzieci zakażonych wirusem HIV, które miały naturalną ospę wietrzną. Chociaż półpasiec prawdopodobnie nie zagraża życiu tych dzieci, powoduje znaczną chorobowość i pogarsza jakość życia. Zastosowanie żywej atenuowanej szczepionki VZV może zwiększyć odporność u tych dzieci.
Rejestruje się dwie kohorty immunologiczne. Kohorta A obejmuje dzieci z procentem komórek CD4 większym lub równym 20 procent, które zostały udokumentowane jako stabilne przez co najmniej 6 miesięcy przed wystąpieniem ospy wietrznej (potwierdzone przez co najmniej 2 testy) oraz procentem komórek CD4 większym niż [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 27/10/99: lub równa] 15 procent, które zostały udokumentowane jako stabilne przez co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją (potwierdzone przez co najmniej 2 testy). Kohorta B obejmuje dzieci z odsetkiem komórek CD4 większym lub równym 10 procent i mniejszym niż 15 procent, które zostały udokumentowane jako stabilne przez co najmniej 6 miesięcy przed rozwojem ospy wietrznej i stabilne przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem (potwierdzone minimum 2 testami). [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 4/20/01: Kohorta B obejmuje dzieci, u których procent komórek CD4 jest niższy niż 15% udokumentowany co najmniej 1, a najlepiej 2 testami w ciągu 1 roku od zachorowania na ospę wietrzną (tj. w ciągu 1 roku przed do 1 rok po ospie wietrznej) i odsetek komórek CD4 większy lub równy 15% udokumentowany przez co najmniej 2 testy wykonane w momencie włączenia do badania.] Badanie pilotażowe poprzedza pełne badanie. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 27/10/99: Badanie pilotażowe dla Kohorty A poprzedza pełne badanie dla Kohorty A i badanie pilotażowe dla Kohorty B. Badanie pilotażowe dla Kohorty B poprzedza pełne badanie dla Kohorty B.] Badanie pilotażowe obejmuje 10 dzieci z każdej kohorty, które otrzymały żywy atenuowany wirus VZV w tygodniu 0 i 8. Jeśli 3 pacjentów z badania pilotażowego w kohorcie osiągnie punkt końcowy toksyczności związany ze szczepionką, schemat dawkowania nie spełnia kryteriów bezpieczeństwa dla tej kohorty. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 27/10/99: Jeśli troje dzieci w badaniu pilotażowym dla kohorty A osiągnie punkt końcowy toksyczności uznany za związany ze szczepionką, schemat dawkowania nie spełnia kryteriów bezpieczeństwa dla obu kohort. Jeśli troje dzieci w fazie pilotażowej Kohorty B osiągnie punkt końcowy toksyczności uznany za związany ze szczepionką, schemat dawkowania nie spełnia kryteriów bezpieczeństwa dla Kohorty B.] Jeśli w 12 tygodni po szczepieniu co najmniej 5 pacjentów uczestniczących w badaniu pilotażowym w kohorta zareaguje, a profil bezpieczeństwa zostanie uznany za odpowiedni, badanie pilotażowe zostanie rozszerzone na pełne badanie obejmujące immunizację dodatkowych 20 pacjentów z tej kohorty. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 10/27/99: Jeżeli w 12. tygodniu co najmniej 5 pacjentów z badania pilotażowego w kohorcie A spełnia kryteria immunologiczne, a profil bezpieczeństwa zostanie uznany za odpowiedni, wtedy pełne badanie dla kohorty A i badanie pilotażowe dla kohorty Otwiera się B. Jeśli te same kryteria immunologiczne i bezpieczeństwa zostaną spełnione w badaniu pilotażowym dla Kohorty B, wówczas otwarte zostanie pełne badanie dla Kohorty B.] Jeśli którakolwiek z kohort wykazuje nieodpowiednią odpowiedź immunologiczną lub profil bezpieczeństwa, zespół badawczy dokonuje przeglądu wyników w celu ustalenia, czy należy rozważyć inny schemat leczenia. W pełnym badaniu pacjenci otrzymują 2 immunizacje w tygodniach 0 i 8. Miana przeciwciał przeciwko ospie wietrznej i testy częstości występowania komórek odpowiedzi (RCF) in vitro są mierzone w tygodniach 0, 4, 8, 12, 24, 52, 78 i 104. Objawy, progresja HIV i obecność VZV są monitorowane podczas całego badania.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
- Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Usc La Nichd Crs
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1752
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 905022004
- Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33311
- South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021155724
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper Univ. Hosp.
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- NJ Med. School CRS
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Nyu Ny Nichd Crs
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
- Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Cornell Univ., Div. of Ped. Infectious Diseases & Immunology
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 146420001
- Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191341095
- St. Christopher's Hosp. for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191044318
- The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 381052794
- St. Jude/UTHSC CRS
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 372322581
- Vanderbilt Univ. Med. Ctr., Div. of Ped. Infectious Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Dzieci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:
- Mają od 2 do 18 lat (jeśli nie masz jeszcze 18 lat, wymagana jest zgoda rodzica lub opiekuna).
- Są nosicielami wirusa HIV.
- Czy są dodatnie pod względem VZV.
- Mieć procent komórek CD4 co najmniej 15 procent w momencie rejestracji. (To kryterium odzwierciedla zmianę w stosunku do pierwotnego procentu komórek CD4).
- Otrzymują stabilną terapię anty-HIV przez co najmniej 3 miesiące i nie planują zmiany tych leków.
- Chorował na ospę wietrzną co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Mieli co najmniej 1 rok, kiedy mieli ospę wietrzną.
- Zgódź się na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywa) podczas badania.
Kryteria wyłączenia
Dzieci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:
- Mieć aktywną infekcję w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania.
- Mieć gorączkę powyżej 101 F w ciągu 72 godzin przed przystąpieniem do badania.
- Byli narażeni na ospę wietrzną lub półpasiec w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- kiedykolwiek miał półpasiec.
- Mieszkaj z kimś, kto ma HIV lub ma słaby układ odpornościowy i nigdy nie chorował na ospę wietrzną.
- W ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania przyjmowały określone leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak sterydy.
- Przyjęli lub planują przyjąć szczepionkę VZIG lub IVIG w ciągu 1 roku przed lub 2 miesiące po szczepieniu w ramach badania.
- Są uczuleni na szczepionkę lub neomycynę.
- Otrzymali lub spodziewają się otrzymać kolejną szczepionkę w ciągu 30 dni przed lub 30 dni po szczepieniu w ramach badania.
- Otrzymałeś kiedykolwiek szczepionkę przeciwko ospie wietrznej.
- Przyjmują aspirynę lub spodziewają się użyć aspiryny 6 tygodni po szczepieniu w ramach badania.
- Brały lub planują przyjmować jakiekolwiek leki przeciw opryszczce w ciągu 1 tygodnia przed lub 3 tygodnie po szczepieniu w ramach badania.
- Otrzymali lub planują otrzymać transfuzję krwi w ciągu 1 roku przed lub 2 miesiące po szczepieniu w ramach badania.
- Mieć pewne problemy zdrowotne, które mogłyby zakłócić badanie.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anne Gershon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PACTG 391
- 10614 (Inny identyfikator: CTEP)
- ACTG 391
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Szczepionka przeciw wirusowi ospy wietrznej (żywa)
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Zakończony
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Aktywny, nie rekrutujący
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Zakończony