Varicella-Zoster vírus (VZV) elleni vakcina alkalmazása az övsömör megelőzésére olyan HIV-fertőzött gyermekeknél, akik már átestek bárányhimlőben

A varicella (bárányhimlő) a VZV-vel való elsődleges fertőzés eredménye. A varicella, amely a normál gyermekek gyakori és általában jóindulatú betegsége, HIV-fertőzött gyermekeknél súlyosabb, és más betegségeket, például HZ-t (övsömör) is okozhat. A HZ a varicella során szerzett látens VZV reaktivációjának köszönhető, és gyakori olyan HIV-fertőzött gyermekeknél, akiknek természetes varicella volt. Bár a HZ valószínűleg nem életveszélyes ezeknél a gyerekeknél, jelentős morbiditást okoz, és befolyásolja az életminőséget. Élő, legyengített VZV-vakcina alkalmazása fokozhatja az immunitást ezeknél a gyermekeknél.

Két immunológiai kohorsz van bejegyezve. Az A kohorszba azok a gyermekek tartoznak, akiknél a CD4-sejtek aránya 20 százaléknál nagyobb vagy azzal egyenlő, és a varicella kifejlődését megelőző legalább 6 hónapig stabilnak bizonyult (ezt legalább 2 teszt igazolja), és a CD4-sejtek százaléka nagyobb, mint [A 10/27/99 MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: vagy egyenlő] 15 százalék, amely stabilnak bizonyult legalább a beiratkozást megelőző 6 hónapban (legalább 2 teszttel megerősítve). A B kohorszba azok a gyermekek tartoznak, akiknél a CD4-sejtek aránya 10 százaléknál nagyobb vagy egyenlő, de 15 százaléknál kevesebb, és akikről a varicella kifejlődését megelőző legalább 6 hónapban stabilnak bizonyult, és a beiratkozást megelőző 6 hónapban stabilnak bizonyult. (minimum 2 teszt igazolja). [A 2001. 4/20. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: A B kohorszba azok a gyermekek tartoznak, akiknél a CD4-sejtek aránya 15%-nál kevesebb, amelyet legalább 1, de lehetőleg 2 teszt dokumentált a bárányhimlő megjelenését követő 1 éven belül (azaz a varicella megjelenését követő 1 éven belül 1 éven belül). évvel a varicella után) és legalább 15%-os CD4-sejtszázalék, amelyet a beiratkozáskor legalább 2 teszt dokumentált.] A teljes vizsgálatot egy kísérleti tanulmány előzi meg. [A 99. 10. 27. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: Az A kohorszra vonatkozó kísérleti tanulmány megelőzi az A kohorszra vonatkozó teljes tanulmányt és a B kohorszra vonatkozó kísérleti tanulmányt. A B kohorszra vonatkozó kísérleti tanulmány megelőzi a B kohorszra vonatkozó teljes vizsgálatot.] A kísérleti tanulmány tartalmazza Minden kohorszból 10 gyermek, akik élőgyengített VZV-t kapnak a 0. és 8. héten. Ha egy kohorszban 3 kísérleti vizsgálatban részt vevő beteg megfelel a vakcinával kapcsolatos toxicitási végpontnak, akkor az adagolási rend nem felelt meg az adott kohorszra vonatkozó biztonsági kritériumoknak. [A 10/27/99 MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: Ha az A-kohorsz kísérleti vizsgálatában 3 gyermek megfelel a vakcinával kapcsolatosnak vélt toxicitási végpontnak, akkor az adagolási rend mindkét kohorsz esetében nem felelt meg a biztonsági kritériumoknak. Ha a B kohorsz kísérleti fázisában 3 gyermek teljesíti a vakcinával kapcsolatosnak vélt toxicitási végpontot, akkor az adagolási rend nem felelt meg a B kohorsz biztonsági kritériumainak.] Ha az immunizálás után 12 héttel legalább 5 kísérleti vizsgálatban részt vevő beteg egy A kohorsz válaszreakciója és a biztonsági profil megfelelőnek tekinthető, a kísérleti vizsgálat egy teljes vizsgálattá terjed ki, amelyből további 20 beteget immunizálnak ebből a kohorszból. [A 99. 10. 27. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: Ha a 12. héten az A kohorszban legalább 5 kísérleti vizsgálatban részt vevő beteg megfelel az immunológiai kritériumoknak, és a biztonsági profil megfelelőnek minősül, akkor az A kohorszra vonatkozó teljes vizsgálatot és az A kohorszra vonatkozó kísérleti vizsgálatot. B megnyílik. Ha ugyanazok az immunológiai és biztonsági kritériumok teljesülnek a B kohorsz kísérleti vizsgálatánál, akkor megnyílik a B kohorszra vonatkozó teljes vizsgálat.] Ha valamelyik kohorsz nem megfelelő immunológiai választ vagy biztonsági profilt mutat, a vizsgálati csoport felülvizsgálja az eredményeket, hogy eldöntse, meg kell-e fontolni egy másik kezelési rendet. A teljes vizsgálatban a betegek 2 immunizálást kapnak, a 0. és 8. héten. A varicella antitest-titereket és az in vitro válaszadó sejt gyakoriság (RCF) vizsgálatokat a 0., 4., 8., 12., 24., 52., 78. és 104. héten mérik. A tüneteket, a HIV progresszióját és a VZV jelenlétét a vizsgálat során végig monitorozzák.