Bruk av en varicella-zoster-virus (VZV)-vaksine for å forhindre helvetesild hos HIV-infiserte barn som allerede har hatt vannkopper

Varicella (vannkopper) skyldes primær infeksjon med VZV. Varicella, en vanlig og vanligvis godartet sykdom hos normale barn, er mer alvorlig hos HIV-infiserte barn og kan føre til andre tilstander som HZ (helvetesild). HZ skyldes reaktivering av latent VZV ervervet under varicella og er vanlig hos HIV-infiserte barn som har hatt naturlig varicella. Selv om HZ sannsynligvis ikke er livstruende hos disse barna, forårsaker det betydelig sykelighet og forstyrrer livskvaliteten. Bruk av en levende svekket VZV-vaksine kan være i stand til å øke immuniteten hos disse barna.

To immunologiske kohorter er påmeldt. Kohort A inkluderer barn med en CD4-celleprosent større enn eller lik 20 prosent som har blitt dokumentert som stabil i minst 6 måneder før det tidspunktet varicella utviklet (bekreftet med minimum 2 tester) og en CD4-celleprosent større enn [SOM PER ENDRING 27.10.99: eller lik] 15 prosent som har blitt dokumentert som stabil i minst 6 måneder før påmelding (bekreftet med minimum 2 tester). Kohort B inkluderer barn med en CD4-celleprosent større enn eller lik 10 prosent og mindre enn 15 prosent som har blitt dokumentert som stabil i minst 6 måneder før tidspunktet for utvikling av varicella og stabil i minst 6 måneder før innmelding (bekreftet av minimum 2 tester). [SOM PER ENDRING 4/20/01: Kohort B inkluderer barn som har en CD4-celleprosent mindre enn 15 % dokumentert ved minimum 1 men helst 2 tester innen 1 år etter utbruddet av varicella (dvs. innen 1 år før til 1) år etter varicella) og en CD4-celleprosent større enn eller lik 15 % dokumentert ved minimum 2 tester på registreringstidspunktet.] En pilotstudie går foran hele studien. [SOM PER ENDRING 27.10.99: Pilotstudien for kohort A går foran hele studien for kohort A og pilotstudien for kohort B. Pilotstudien for kohort B går foran hele studien for kohort B.] Pilotstudien omfatter bl.a. 10 barn fra hvert årskull som mottar levende svekket VZV i uke 0 og 8. Hvis 3 pilotstudiepasienter i en kohort oppfyller et toksisitetsendepunkt relatert til vaksinen, har doseregimet sviktet sikkerhetskriteriene for den kohorten. [SOM PER ENDRING 27.10.99: Hvis 3 barn i pilotstudien for kohort A oppfyller et toksisitetsendepunkt som anses å være relatert til vaksinen, har doseregimet sviktet sikkerhetskriteriene for begge kohorter. Hvis 3 barn i pilotfasen av kohort B oppfyller et toksisitetsendepunkt som anses å være relatert til vaksinen, har doseregimet sviktet sikkerhetskriteriene for kohort B.] Hvis minst 5 pilotstudiepasienter innen 12 uker etter immunisering i en kohort responderer og sikkerhetsprofilen anses som tilstrekkelig, strekker pilotstudien seg inn i en full studie med immunisering av ytterligere 20 pasienter fra den kohorten. [SOM PER ENDRING 27.10.99: Hvis minst 5 pilotstudiepasienter i kohort A i uke 12 oppfyller immunologiske kriterier og sikkerhetsprofilen anses som tilstrekkelig, så er hele studien for kohort A og pilotstudien for kohort B åpnes. Hvis de samme immunologiske og sikkerhetskriteriene er oppfylt for pilotstudien for kohort B, åpner hele studien for kohort B.] Hvis en av kohortene viser en utilstrekkelig immunologisk respons eller sikkerhetsprofil, gjennomgår studieteamet resultatene for å avgjøre om et annet regime bør vurderes. I hele studien mottar pasienter 2 vaksinasjoner, i uke 0 og 8. Varicella-antistofftitere og in vitro responser cellefrekvens (RCF) analyser måles ved uke 0, 4, 8, 12, 24, 52, 78 og 104. Symptomer, HIV-progresjon og VZV-tilstedeværelse overvåkes gjennom hele studien.