Varicella-Zoster-virus (VZV) -rokotteen käyttö vyöruusujen ehkäisyyn HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, joilla on jo ollut vesirokko

Vesirokko (vesirokko) johtuu primaarisesta VZV-infektiosta. Vesirokko, tavallisten lasten yleinen ja yleensä hyvänlaatuinen sairaus, on vakavampi HIV-tartunnan saaneilla lapsilla ja voi johtaa muihin tiloihin, kuten HZ (vyöruusu). HZ johtuu vesirokon aikana saadun piilevän VZV:n uudelleenaktivoitumisesta ja on yleinen HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, joilla on ollut luonnollinen vesirokko. Vaikka HZ ei todennäköisesti ole hengenvaarallinen näillä lapsilla, se aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta ja häiritsee elämänlaatua. Elävästi heikennetyn VZV-rokotteen käyttö saattaa vahvistaa näiden lasten immuniteettia.

Kaksi immunologista kohorttia on rekisteröity. Kohortti A sisältää lapset, joiden CD4-soluprosentti on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 prosenttia ja joiden on dokumentoitu olevan stabiileja vähintään kuusi kuukautta ennen vesirokon kehittymistä (vähintään kahdella testillä vahvistettu) ja joiden CD4-soluprosentti on suurempi kuin [MUUTTA MUKAAN 10/27/99: tai yhtä suuri] 15 prosenttia, joka on dokumentoitu vakaaksi vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista (vahvistettu vähintään kahdella testillä). Kohortti B sisältää lapset, joiden CD4-solujen osuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 prosenttia ja alle 15 prosenttia ja joiden on dokumentoitu olevan stabiileja vähintään kuusi kuukautta ennen vesirokon kehittymistä ja stabiilina vähintään kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista. (vahvistettu vähintään kahdella testillä). [TARKISTUS 4/20/01: Kohortti B sisältää lapset, joiden CD4-solujen prosenttiosuus on alle 15 %, joka on dokumentoitu vähintään yhdellä mutta mieluiten kahdella testillä vuoden sisällä vesirokon puhkeamisesta (eli 1 vuoden sisällä ennen kuin 1 vuosi vesirokon jälkeen) ja CD4-soluprosentti on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 %, mikä on dokumentoitu vähintään kahdella testillä ilmoittautumishetkellä.] Pilottitutkimus edeltää koko tutkimusta. [TARKISTUS 10/27/99: Kohortin A pilottitutkimus edeltää kohortin A koko tutkimusta ja kohortin B pilottitutkimusta. Kohortin B pilottitutkimus edeltää kohortin B koko tutkimusta.] Pilottitutkimus sisältää 10 lasta kustakin kohortista, jotka saavat live-vaimennettua VZV:tä viikoilla 0 ja 8. Jos 3 pilottitutkimuksen potilasta kohortissa täyttää rokotteeseen liittyvän toksisuuspäätepisteen, annostusohjelma ei ole täyttänyt kyseisen kohortin turvallisuuskriteerejä. [MUUT MUKAISESTI 27.10.1099: Jos kolme lasta kohortin A pilottitutkimuksessa täyttää toksisuuden päätepisteen, jonka katsotaan liittyvän rokotteeseen, annostusohjelma ei ole täyttänyt molempien kohortien turvallisuuskriteerejä. Jos 3 kohortin B pilottivaiheessa olevaa lasta täyttää rokotteeseen liittyvän toksisuuden päätepisteen, annostusohjelma ei ole täyttänyt kohortin B turvallisuuskriteerejä.] Jos 12 viikon kuluttua immunisoinnista vähintään 5 pilottitutkimuspotilasta kohortti reagoi ja turvallisuusprofiilin katsotaan olevan riittävä, pilottitutkimus ulottuu täydelliseksi tutkimukseksi, jossa rokotetaan vielä 20 potilasta kyseisestä kohortista. [TARKISTUS 10/27/99: Jos viikolla 12 vähintään 5 pilottitutkimuspotilasta kohortissa A täyttää immunologiset kriteerit ja turvallisuusprofiilin katsotaan olevan riittävä, koko kohortin A tutkimus ja kohortin pilottitutkimus B avautuu. Jos samat immunologiset ja turvallisuuskriteerit täyttyvät kohortin B pilottitutkimuksessa, koko kohortin B tutkimus avautuu.] Jos jommallakummalla kohortilla on riittämätön immunologinen vaste tai turvallisuusprofiili, tutkimusryhmä tarkistaa tulokset määrittääkseen, pitäisikö muuta hoito-ohjelmaa harkita. Täysimääräisessä tutkimuksessa potilaat saavat 2 immunisaatiota viikoilla 0 ja 8. Varicella-vasta-ainetiitterit ja in vitro -vastesolutiheyden (RCF) määritykset mitataan viikoilla 0, 4, 8, 12, 24, 52, 78 ja 104. Oireita, HIV:n etenemistä ja VZV:n esiintymistä seurataan koko tutkimuksen ajan.