Utilisation d'un vaccin contre le virus varicelle-zona (VZV) pour prévenir le zona chez les enfants infectés par le VIH qui ont déjà eu la varicelle

La varicelle (varicelle) résulte d'une infection primaire par le VZV. La varicelle, une maladie courante et généralement bénigne chez les enfants normaux, est plus grave chez les enfants infectés par le VIH et peut entraîner d'autres affections telles que le zona (zona). Le zona est dû à la réactivation du VZV latent acquis pendant la varicelle et est fréquent chez les enfants infectés par le VIH qui ont eu une varicelle naturelle. Bien que le zona ne soit pas susceptible de mettre la vie de ces enfants en danger, il entraîne une morbidité considérable et nuit à la qualité de vie. L'utilisation d'un vaccin vivant atténué contre le VZV peut être en mesure de renforcer l'immunité chez ces enfants.

Deux cohortes immunologiques sont inscrites. La cohorte A comprend des enfants avec un pourcentage de cellules CD4 supérieur ou égal à 20 % qui a été documenté comme stable pendant au moins les 6 mois précédant le moment où la varicelle s'est développée (confirmé par un minimum de 2 tests) et un pourcentage de cellules CD4 supérieur à [SELON L'AMENDEMENT 10/27/99 : ou égal à] 15 % qui a été documenté comme stable pendant au moins les 6 mois précédant l'inscription (confirmé par un minimum de 2 tests). La cohorte B comprend les enfants avec un pourcentage de cellules CD4 supérieur ou égal à 10 % et inférieur à 15 % qui a été documenté comme stable pendant au moins les 6 mois précédant le moment où la varicelle s'est développée et stable pendant au moins les 6 mois précédant l'inscription (confirmé par un minimum de 2 tests). [SELON L'AMENDEMENT DU 20/04/01 : la cohorte B comprend les enfants qui ont un pourcentage de cellules CD4 inférieur à 15 % documenté par un minimum de 1 mais de préférence 2 tests dans l'année suivant l'apparition de la varicelle (c'est-à-dire dans l'année précédant le 1 an après la varicelle) et un pourcentage de cellules CD4 supérieur ou égal à 15% documenté par un minimum de 2 tests au moment de l'inscription.] Une étude pilote précède l'étude complète. [SELON L'AMENDEMENT 27/10/99 : L'étude pilote pour la cohorte A précède l'étude complète pour la cohorte A et l'étude pilote pour la cohorte B. L'étude pilote pour la cohorte B précède l'étude complète pour la cohorte B.] L'étude pilote comprend 10 enfants de chaque cohorte qui reçoivent le VZV vivant atténué aux semaines 0 et 8. Si 3 patients de l'étude pilote dans une cohorte répondent à un critère d'évaluation de la toxicité lié au vaccin, le schéma posologique n'a pas satisfait aux critères de sécurité pour cette cohorte. [SELON L'AMENDEMENT DU 27/10/99 : Si 3 enfants de l'étude pilote pour la cohorte A répondent à un critère de toxicité jugé lié au vaccin, le schéma posologique n'a pas satisfait aux critères de sécurité pour les deux cohortes. Si 3 enfants de la phase pilote de la Cohorte B répondent à un critère de toxicité jugé lié au vaccin, le schéma posologique n'a pas satisfait aux critères de sécurité de la Cohorte B.] Si, 12 semaines après la vaccination, au moins 5 patients de l'étude pilote dans un réponse de la cohorte et que le profil d'innocuité est jugé adéquat, l'étude pilote se prolonge en une étude complète avec l'immunisation de 20 patients supplémentaires de cette cohorte. [SELON L'AMENDEMENT 27/10/99 : si, à la semaine 12, au moins 5 patients de l'étude pilote dans la cohorte A répondent aux critères immunologiques et que le profil d'innocuité est jugé adéquat, alors l'étude complète pour la cohorte A et l'étude pilote pour la cohorte B s'ouvre. Si les mêmes critères immunologiques et de sécurité sont remplis pour l'étude pilote pour la Cohorte B, alors l'étude complète pour la Cohorte B s'ouvre.] Si l'une ou l'autre des cohortes présente une réponse immunologique ou un profil d'innocuité inadéquat, l'équipe de l'étude examine les résultats pour déterminer si un autre régime doit être envisagé. Dans l'étude complète, les patients reçoivent 2 immunisations, aux semaines 0 et 8. Les titres d'anticorps contre la varicelle et les tests in vitro de fréquence des cellules répondeuses (RCF) sont mesurés aux semaines 0, 4, 8, 12, 24, 52, 78 et 104. Les symptômes, la progression du VIH et la présence de VZV sont surveillés tout au long de l'étude.