Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Etanerceptem w zespole Sjögrena

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

To badanie przetestuje skuteczność etanerceptu (Enbrel) w leczeniu zespołu Sjögrena - choroby autoimmunologicznej, która atakuje gruczoły wydzielające. (W chorobach autoimmunologicznych układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu.) Zmniejszona czynność gruczołów łzowych (łzowych) powoduje suchość oczu z uczuciem drapania, aw ciężkich przypadkach może dojść do upośledzenia widzenia. Zmniejszona funkcja gruczołów ślinowych powoduje suchość w jamie ustnej, co skutkuje znacznie zwiększoną próchnicą zębów. Suchość w jamie ustnej utrudnia również żucie i połykanie, co może prowadzić do niedoborów żywieniowych. Zespół Sjögrena może również powodować suchość skóry i błon śluzowych nosa, gardła, dróg oddechowych i pochwy.

Pacjenci z zespołem Sjögrena, którzy przeszli badanie jamy ustnej i oczu zgodnie z protokołem NIDCR 84-D-0056, mogą uczestniczyć w tym badaniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej etanercept lub placebo (nieaktywną, podobną do siebie substancję) przez wstrzyknięcie podskórne dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące.

Pacjenci będą obserwowani w celu oceny przed rozpoczęciem leczenia (poziom wyjściowy) i ponownie po 1, 3 i 4 miesiącach. Wizyty wyjściowa i 3-miesięczna obejmują badanie fizykalne, badanie okulistyczne, pobranie śliny z gruczołów ślinowych, badania krwi oraz ocenę zmian objawów i skutków ubocznych leczenia. Wizyty 1- i 4-miesięczne obejmują pobieranie śliny, badania krwi, przegląd objawów i skutków ubocznych leczenia. Ponadto co 2 tygodnie będzie pobierana krew w celu monitorowania bezpieczeństwa. Pacjenci będą również co tydzień badani (telefonicznie lub podczas wizyty w klinice) pod kątem objawów i skutków ubocznych leczenia.

Food and Drug Administration zatwierdziła Enbrel do leczenia niektórych postaci zapalenia stawów, które, podobnie jak zespół Sjögrena, są autoimmunologicznymi zaburzeniami tkanki łącznej. Badania laboratoryjne wskazują również, że etanercept może być skutecznym sposobem leczenia zespołu Sjögrena.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Sjogrena (SS) jest chorobą autoimmunologiczną atakującą głównie gruczoły zewnątrzwydzielnicze. Manifestacją SS jest dysfunkcja gruczołów ślinowych i łzowych. Nie ma ogólnie przyjętego leczenia podstawowej reaktywności autoimmunologicznej lub dysfunkcji gruczołów zewnątrzwydzielniczych w SS. Proponujemy przetestowanie efektów terapii etanerceptem. W randomizowanym, podwójnie ślepym protokole ambulatoryjnym pacjenci będą otrzymywać etanercept 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące. Terapia będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym. Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie monitorowania czynności ślinianek i łez, serologicznych wskaźników aktywności autoimmunologicznej oraz subiektywnych zgłoszeń objawów miejscowych i ogólnoustrojowych. Obecne badanie posłuży jako protokół przesiewowy w celu ustalenia, czy etanercept powinien być dalej analizowany w większym badaniu klinicznym pod kątem skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Udokumentowane podstawowe lub dodatkowe SS.

Brak zakłócających problemów zdrowotnych.

Brak przeciwwskazań do terapii etanerceptem.

Pacjenci z SS nie mogą mieć sarkoidozy, zakażenia wirusem HIV ani chłoniaka.

Pacjenci muszą mieć jedną z następujących nieprawidłowych autoimmunologicznych chorób serologicznych związanych z SS (tj. pozytywne ANA, RF i anty-SS-A lub anty-SS-B).

Pacjenci mogą stosować pilokarpinę pod warunkiem wstrzymania się z przyjmowaniem dawki w dniach wizyty, w których pobierana jest ślina.

Pacjenci przyjmujący DMARD, takie jak hydroksychlorochina, muszą przyjmować stabilną dawkę.

Uczestnicy mogą przyjmować NLPZ lub acetaminofen.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Pacjenci nie mogą mieć warunków fizycznych ani psychicznych, które mogłyby uniemożliwić im przestrzeganie zaleceń.

Pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie innych długoterminowych leków z wyjątkiem trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i leków przeciwcholinergicznych, które mogą wpływać na czynność gruczołów ślinowych.

W czasie trwania protokołu pacjenci nie mogą przyjmować leków eksperymentalnych.

Dzieci zostaną wykluczone ze względu na dodatkowe ryzyko, które może wystąpić podczas stosowania etanerceptu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Ukończenie studiów

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000026
  • 00-D-0026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj