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Etanercept-Therapie für das Sjögren-Syndrom

3. März 2008 aktualisiert von: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Etanercept (Enbrel) zur Behandlung des Sjögren-Syndroms testen – einer Autoimmunerkrankung, die die Sekretionsdrüsen betrifft. (Bei Autoimmunerkrankungen greift das Immunsystem körpereigenes Gewebe an.) Eine verminderte Funktion der Tränendrüsen verursacht trockene Augen mit einem kratzigen Gefühl und in schweren Fällen kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein. Eine reduzierte Speicheldrüsenfunktion verursacht einen trockenen Mund, was zu einer stark erhöhten Karies führt. Mundtrockenheit erschwert auch das Kauen und Schlucken, was zu Mangelernährung führen kann. Das Sjögren-Syndrom kann auch Trockenheit der Haut und der Schleimhäute in Nase, Rachen, Atemwegen und Vagina verursachen.

Patienten mit Sjögren-Syndrom, die gemäß NIDCR-Protokoll 84-D-0056 oral und augenärztlich untersucht wurden, können an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Etanercept oder Placebo (eine inaktive, gleichartige Substanz) durch Injektion unter die Haut zweimal wöchentlich für 3 Monate.

Die Patienten werden vor Beginn der Behandlung (Baseline) und erneut nach 1, 3 und 4 Monaten zur Beurteilung untersucht. Die Grunduntersuchung und die 3-Monats-Besuche umfassen eine körperliche Untersuchung, eine Augenuntersuchung, eine Speichelabnahme aus den Speicheldrüsen, Blutuntersuchungen und eine Untersuchung auf Veränderungen der Symptome und Nebenwirkungen der Behandlung. Die 1- und 4-Monats-Besuche beinhalten Speichelabnahme, Blutuntersuchungen und Überprüfung der Symptome und Nebenwirkungen der Behandlung. Zusätzlich wird alle 2 Wochen Blut zur Sicherheitsüberwachung abgenommen. Die Patienten werden außerdem wöchentlich (telefonisch oder während des Klinikbesuchs) zu Symptomen und Nebenwirkungen der Behandlung befragt.

Die Food and Drug Administration hat Enbrel für die Behandlung bestimmter Formen von Arthritis zugelassen, die wie das Sjögren-Syndrom Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes sind. Laborstudien deuten auch darauf hin, dass Etanercept eine wirksame Behandlung des Sjögren-Syndroms sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Sjögren-Syndrom (SS) ist eine Autoimmunerkrankung, die hauptsächlich die exokrinen Drüsen befällt. Zu den Manifestationen des SS gehören Speichel- und Tränendrüsenfunktionsstörungen. Es gibt keine allgemein akzeptierte Behandlung für die zugrunde liegende Autoimmunreaktivität oder die Dysfunktion der exokrinen Drüsen beim SS. Wir schlagen vor, die Wirkung der Etanercept-Therapie zu testen. In einem randomisierten, doppelblinden, ambulanten Protokoll erhalten die Patienten 3 Monate lang 2-mal/Woche Etanercept. Die Therapie erfolgt durch subkutane Injektion. Die Wirksamkeit der Behandlung wird durch Überwachung der Speichel- und Tränenfunktion, serologischer Marker der Autoimmunaktivität und subjektiver Berichte über lokale und systemische Symptome beurteilt. Die vorliegende Studie wird als Screening-Protokoll dienen, um festzustellen, ob Etanercept in einer größeren klinischen Studie auf Wirksamkeit weiter analysiert werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Dokumentierte primäre oder sekundäre SS.

Fehlen verwirrender Gesundheitsprobleme.

Keine Kontraindikationen für die Therapie mit Etanercept.

SS-Patienten können keine Sarkoidose, HIV-Infektion oder Lymphom haben.

Die Patienten müssen eine der folgenden abnormalen Autoimmunserologien im Zusammenhang mit SS aufweisen (d. h. positives ANA, RF und Anti-SS-A oder Anti-SS-B).

Patienten können Pilocarpin anwenden, vorausgesetzt, dass sie ihre Dosis an Besuchstagen, an denen Speichel gesammelt wird, beibehalten.

Patienten, die DMARDs wie Hydroxychloroquin einnehmen, müssen eine stabile Dosis einnehmen.

Die Teilnehmer können NSAIDs oder Paracetamol einnehmen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Die Patienten dürfen keine körperlichen oder geistigen Bedingungen haben, die sie möglicherweise nicht in der Lage sind, die Anforderungen zu erfüllen.

Die Probanden können ihre anderen Langzeitmedikationen fortsetzen, mit Ausnahme von trizyklischen Antidepressiva und Anticholinergika, die die Speicheldrüsenfunktion beeinträchtigen können.

Patienten dürfen während der Dauer des Protokolls keine experimentellen Medikamente einnehmen.

Kinder werden aufgrund zusätzlicher Risiken, die mit Etanercept auftreten können, ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Studienabschluss

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000026
  • 00-D-0026

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