- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00006188
Ocena i leczenie pacjentów z zapalnymi chorobami oczu
Protokół oceny i leczenia pacjentów z chorobą zapalną wewnątrzgałkową (zapalenie błony naczyniowej oka)
Badanie to oferuje ocenę i leczenie pacjentów z zapalnymi chorobami oczu, takimi jak zapalenie błony naczyniowej oka. Protokół nie jest przeznaczony do testowania nowych metod leczenia; raczej pacjenci otrzymają aktualny standard leczenia. Cel badania jest dwojaki: 1) umożliwienie lekarzom National Eye Institute poszerzenie wiedzy na temat stanów zapalnych oczu i zidentyfikowanie nowych kierunków możliwych badań w tej dziedzinie; oraz 2) ustanowienie puli pacjentów, którzy mogą kwalifikować się do nowych badań w miarę ich opracowywania. (Uczestnicy tego protokołu nie będą zobowiązani do przyłączenia się do nowego badania; decyzja będzie dobrowolna.)
Dzieci i dorośli z zapaleniem błony naczyniowej oka i innymi zapalnymi chorobami oczu mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, krótkim badaniem fizycznym, dokładnym badaniem wzroku i badaniami krwi. Badanie okulistyczne obejmuje pomiary ostrości wzroku (zdolność widzenia wykresu widzenia), ciśnienie w oku i rozszerzenie źrenic w celu zbadania soczewki i siatkówki (tylnej części oka). Pacjenci mogą również poddać się następującym zabiegom:
- Fotografia dna oka - Specjalne zdjęcia wnętrza oka pomagające ocenić stan siatkówki i ocenić zmiany, które mogą wystąpić w przyszłości. W zależności od stanu oczu można wykonać od 2 do 20 zdjęć. Przy każdym zdjęciu aparat emituje jasne światło prosto w oko.
- Angiografia fluoresceinowa - Procedura oceny naczyń krwionośnych oka. Żółty barwnik wstrzyknięty do żyły ramienia przemieszcza się do naczyń krwionośnych w oczach. Zdjęcia siatkówki są wykonywane za pomocą aparatu, który wysyła niebieskie światło do oka. Zdjęcia pokazują, czy jakikolwiek barwnik wyciekł z naczyń do siatkówki, co wskazuje na możliwą nieprawidłowość naczyń krwionośnych.
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 3 lata. Wizyty kontrolne umawiane są zgodnie ze standardem opieki nad indywidualnym problemem okulistycznym pacjenta. Wzrok będzie sprawdzany podczas każdej wizyty, a niektóre z opisanych powyżej badań przesiewowych można powtórzyć, aby śledzić postęp choroby i ocenić odpowiedź na leczenie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ten „Protokół oceny i leczenia” pozwoli specjalistom ds. zapalenia błony naczyniowej oka i immunologom okulistycznym w NEI zidentyfikować, śledzić i zapewnić „standardowe leczenie” pacjentom z zapaleniem błony naczyniowej oka i innymi zaburzeniami zapalnymi wewnątrzgałkowymi. Głównym celem protokołu jest zgromadzenie kohorty pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka lub innymi chorobami zapalnymi wewnątrzgałkowymi w celu ewentualnego udziału w nowych badaniach klinicznych NEI i protokołach epidemiologicznych. Ponadto, zapewniając długoterminową obserwację i leczenie różnych zapaleń błony naczyniowej oka lub innych zaburzeń zapalnych wewnątrzgałkowych, specjaliści od zapalenia błony naczyniowej oka i immunolodzy oka w NEI będą w stanie lepiej identyfikować hipotezy badawcze dotyczące tych chorób, a także zachować swoje umiejętności kliniczne. Dostępność kohort pacjentów ze spektrum zaburzeń zapalenia błony naczyniowej oka będzie cenna dla szkolenia kolegów z chorób zapalnych wewnątrzgałkowych, co jest ważną misją NEI. Zdolność do zapewnienia długoterminowej obserwacji i opieki ułatwi również skierowania do nowych protokołów NEI.
Specjaliści od zapalenia błony naczyniowej oka w National Eye Institute będą mogli swobodnie wybierać te stany zapalne oka, które ich interesują. Jednak całkowita liczba pacjentów, których można zarejestrować w protokole, będzie ograniczona. Ten protokół nie jest przeznaczony do testowania nowych metod leczenia. Wszelkie oceny lub leczenie w ramach tego protokołu będą oparte na bieżącym standardzie opieki dla każdego zespołu zapalenia błony naczyniowej oka.
Uczestnicy tego protokołu oceny pacjentów i leczenia będą oceniani pod kątem potencjalnego zakwalifikowania się do wszelkich nowych badań klinicznych NEI lub protokołów epidemiologicznych w miarę ich opracowywania. Jeśli kwalifikują się, pacjenci mogą zostać poproszeni o udział w nowym protokole. Nie będą jednak musieli spisywać żadnego protokołu, a ich decyzja o uczestnictwie będzie całkowicie dobrowolna. W ramach niniejszego „Protokołu oceny i leczenia” zostanie przyjętych nie więcej niż 150 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Pacjenci są początkowo badani pod kątem protokołów NEI w ramach protokołu przesiewowego NEI lub po zamknięciu innego protokołu. Niektórzy z tych pacjentów będą mieli zapalenie błony naczyniowej oka lub inne zapalenie wewnątrzgałkowe, które personel NEI chce obserwować i leczyć. Tacy pacjenci mogą zostać włączeni do tego protokołu oceny i leczenia. Każdy uczestnik badania musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Pacjenci zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli nie będą w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub nie chcą być obserwowani i leczeni w ośrodku klinicznym NEI przez co najmniej następne 3 lata.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zapalenie błony naczyniowej oka, przednie
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Choroby błony naczyniowej oka
- Choroby naczyniówki
- Choroby tęczówki
- Zapalenie błony naczyniowej oka, tylne
- Choroby siatkówki
- Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
- Zapalenie tęczówki
- Zapalenie naczyniówki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000204
- 00-EI-0204
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba siatkówki
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.ZakończonyCentralna siatkówka, Hemi Retinal i Gałąź żyły siatkówkiStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone