- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006188
Valutazione e trattamento di pazienti con malattie infiammatorie dell'occhio
Protocollo di valutazione e trattamento per pazienti con malattia infiammatoria intraoculare (uveite)
Questo studio offre valutazione e trattamento per i pazienti con malattie oculari infiammatorie, come l'uveite. Il protocollo non è progettato per testare nuovi trattamenti; piuttosto, i pazienti riceveranno gli attuali trattamenti standard di cura. Lo scopo dello studio è duplice: 1) consentire ai medici del National Eye Institute di aumentare la loro conoscenza delle condizioni oculari infiammatorie e identificare nuove strade di possibili ricerche in questo settore; e 2) stabilire un pool di pazienti che potrebbero essere idonei per nuovi studi man mano che vengono sviluppati. (I partecipanti a questo protocollo non saranno tenuti a partecipare a un nuovo studio; la decisione sarà volontaria.)
Bambini e adulti con uveite e altre malattie infiammatorie dell'occhio possono essere ammissibili a questo studio. I candidati saranno selezionati con una storia medica, un breve esame fisico, un esame oculistico approfondito e esami del sangue. La visita oculistica include misurazioni dell'acuità visiva (capacità di vedere il grafico della vista), pressione oculare e dilatazione delle pupille per esaminare il cristallino e la retina (parte posteriore dell'occhio). I pazienti possono anche essere sottoposti alle seguenti procedure:
- Fotografia del fondo oculare - Fotografie speciali dell'interno dell'occhio per aiutare a valutare lo stato della retina e valutare i cambiamenti che potrebbero verificarsi in futuro. Possono essere scattate da 2 a 20 foto, a seconda delle condizioni dell'occhio. La fotocamera fa lampeggiare una luce intensa negli occhi per ogni immagine.
- Angiografia con fluoresceina - Procedura per valutare i vasi sanguigni dell'occhio. Un colorante giallo iniettato in una vena del braccio viaggia verso i vasi sanguigni degli occhi. Le immagini della retina vengono scattate utilizzando una fotocamera che fa lampeggiare una luce blu negli occhi. Le immagini mostrano se qualche colorante è fuoriuscito dai vasi nella retina, indicando una possibile anomalia dei vasi sanguigni.
I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni. Le visite di follow-up sono programmate in base allo standard di cura per il problema oculare del singolo paziente. La vista verrà controllata ad ogni visita e alcuni dei test di screening sopra descritti potranno essere ripetuti per seguire l'evoluzione della malattia e valutare la risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo "protocollo di valutazione e trattamento" consentirà agli specialisti dell'uveite e agli immunologi oculari del NEI di identificare, seguire e fornire un trattamento "standard di cura" ai pazienti con uveite e altri disturbi infiammatori intraoculari. Uno scopo primario del protocollo è accumulare una coorte di pazienti con uveite o altre malattie infiammatorie intraoculari per la possibile partecipazione a nuovi studi clinici NEI e protocolli epidemiologici. Inoltre, fornendo un follow-up e un trattamento a lungo termine per una varietà di disturbi uveitici o altri disturbi infiammatori intraoculari, gli specialisti dell'uveite e gli immunologi oculari del NEI saranno maggiormente in grado di identificare le ipotesi di ricerca su queste malattie oltre a mantenere le loro competenze cliniche. La disponibilità di coorti di pazienti con uno spettro di disturbi uveitici sarà preziosa per la formazione dei borsisti nelle malattie infiammatorie intraoculari, un'importante missione del NEI. La capacità di fornire assistenza e follow-up a lungo termine faciliterà anche gli sforzi di riferimento per i nuovi protocolli NEI.
Gli specialisti dell'uveite del National Eye Institute saranno liberi di scegliere quelle condizioni infiammatorie oculari che li interessano. Tuttavia, il numero totale di pazienti che possono essere arruolati nel protocollo sarà limitato. Questo protocollo non è progettato per testare eventuali nuovi trattamenti. Qualsiasi valutazione o trattamento nell'ambito di questo protocollo si baserà sull'attuale standard di cura per ciascuna sindrome uveitica.
I partecipanti a questo protocollo di valutazione e trattamento del paziente saranno valutati per la potenziale ammissibilità a eventuali nuovi studi clinici NEI o protocolli epidemiologici man mano che vengono sviluppati. Se idonei, ai pazienti può essere chiesto di partecipare al nuovo protocollo. Tuttavia, non sarà loro richiesto di entrare in alcun protocollo e la loro decisione di partecipare sarà del tutto volontaria. Non più di 150 pazienti saranno accettati in questo "Protocollo di valutazione e trattamento".
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I pazienti vengono inizialmente sottoposti a screening per i protocolli NEI nell'ambito del protocollo di screening NEI o dalla chiusura di un altro protocollo. Alcuni di questi pazienti avranno un'uveitica o un'altra condizione infiammatoria intraoculare che il personale NEI desidera seguire e trattare. Tali pazienti possono essere arruolati in questo protocollo di valutazione e trattamento. Ogni partecipante allo studio deve avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
I pazienti saranno esclusi da questo studio se non sono in grado o non vogliono dare il consenso informato o non sono disposti a essere seguiti e curati presso il centro clinico NEI per almeno i prossimi 3 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000204
- 00-EI-0204
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