- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006188
Evaluación y tratamiento de pacientes con enfermedades oculares inflamatorias
Protocolo de Evaluación y Tratamiento de Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intraocular (Uveítis)
Este estudio ofrece evaluación y tratamiento para pacientes con enfermedades oculares inflamatorias, como la uveítis. El protocolo no está diseñado para probar nuevos tratamientos; más bien, los pacientes recibirán los tratamientos estándar de atención actuales. El propósito del estudio es doble: 1) permitir que los médicos del Instituto Nacional del Ojo aumenten su conocimiento sobre las afecciones oculares inflamatorias e identifiquen nuevas vías de investigación posibles en esta área; y 2) establecer un grupo de pacientes que puedan ser elegibles para nuevos estudios a medida que se desarrollen. (No se requerirá que los participantes en este protocolo se unan a un nuevo estudio; la decisión será voluntaria).
Los niños y adultos con uveítis y otras enfermedades oculares inflamatorias pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con un historial médico, un breve examen físico, un examen ocular completo y análisis de sangre. El examen de la vista incluye mediciones de la agudeza visual (capacidad de ver la tabla de visión), la presión del ojo y la dilatación de las pupilas para examinar el cristalino y la retina (parte posterior del ojo). Los pacientes también pueden someterse a los siguientes procedimientos:
- Fotografía de fondo de ojo: fotografías especiales del interior del ojo para ayudar a evaluar el estado de la retina y evaluar los cambios que pueden ocurrir en el futuro. Se pueden tomar de 2 a 20 fotografías, dependiendo de la condición del ojo. La cámara proyecta una luz brillante en el ojo para cada imagen.
- Angiografía con fluoresceína: procedimiento para evaluar los vasos sanguíneos del ojo. Un tinte amarillo inyectado en una vena del brazo viaja a los vasos sanguíneos de los ojos. Las imágenes de la retina se toman con una cámara que proyecta una luz azul en el ojo. Las imágenes muestran si se ha filtrado algún tinte de los vasos a la retina, lo que indica una posible anomalía de los vasos sanguíneos.
Los participantes serán seguidos al menos durante 3 años. Las visitas de seguimiento se programan de acuerdo con el estándar de atención para el problema ocular del paciente individual. Se revisará la vista en cada visita, y algunas de las pruebas de detección descritas anteriormente pueden repetirse para seguir el progreso de la enfermedad y evaluar la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este "Protocolo de Evaluación y Tratamiento" permitirá a los especialistas en uveítis e inmunólogos oculares del NEI identificar, seguir y brindar un tratamiento "estándar de atención" a los pacientes con uveítis y otros trastornos inflamatorios intraoculares. Un objetivo principal del protocolo es acumular una cohorte de pacientes con uveítis u otras enfermedades inflamatorias intraoculares para su posible participación en nuevos ensayos clínicos y protocolos epidemiológicos del NEI. Además, al brindar seguimiento y tratamiento a largo plazo para una variedad de uveítis u otros trastornos inflamatorios intraoculares, los especialistas en uveítis y los inmunólogos oculares de NEI podrán identificar mejor las hipótesis de investigación sobre estas enfermedades además de mantener sus habilidades clínicas. La disponibilidad de cohortes de pacientes con un espectro de trastornos uveíticos será valiosa para la formación de becarios en enfermedad inflamatoria intraocular, una misión importante del NEI. La capacidad de proporcionar atención y seguimiento a largo plazo también facilitará los esfuerzos de referencia para los nuevos protocolos NEI.
Los especialistas en uveítis del Instituto Nacional del Ojo tendrán libertad para elegir aquellas condiciones inflamatorias oculares que les interesen. Sin embargo, se restringirá el número total de pacientes que pueden inscribirse en el protocolo. Este protocolo no está diseñado para probar ningún tratamiento nuevo. Cualquier evaluación o tratamiento bajo este protocolo se basará en el estándar de atención actual para cada síndrome uveítico.
Los participantes en este protocolo de tratamiento y evaluación de pacientes serán evaluados para determinar su elegibilidad potencial en cualquier nuevo ensayo clínico o protocolo epidemiológico de NEI a medida que se desarrollen. Si son elegibles, se les puede pedir a los pacientes que participen en el nuevo protocolo. Sin embargo, no estarán obligados a ingresar ningún protocolo y su decisión de participar será totalmente voluntaria. En este "Protocolo de Evaluación y Tratamiento" no se aceptarán más de 150 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los pacientes son evaluados inicialmente para los protocolos NEI bajo el protocolo de detección NEI o desde el cierre de otro protocolo. Algunos de estos pacientes tendrán uveítis u otra afección inflamatoria intraocular que el personal de NEI desea seguir y tratar. Dichos pacientes pueden inscribirse en este protocolo de evaluación y tratamiento. Cada participante del estudio debe tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los pacientes serán excluidos de este estudio si no pueden o no quieren dar su consentimiento informado o si no están dispuestos a ser seguidos y tratados en el centro clínico de NEI durante al menos los próximos 3 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000204
- 00-EI-0204
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