- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00015171
Buprenorfina i nalokson w leczeniu uzależnienia od opiatów - 1
13 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
CS1008 A&B Eff/Safety Trial BUP/NX w leczeniu uzależnienia od opiatów
Celem pracy jest zastosowanie buprenorfiny/naloksonu w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności tabletki złożonej buprenorfina/nalokson w leczeniu uzależnienia od opiatów.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- New York MDRU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnoza DSM-IV obecnych mężczyzn uzależnionych od opiatów i nieciężarnych, niekarmiących kobiet w wieku 18-59 lat
Kryteria wyłączenia:
Jakiekolwiek istotne schorzenie Poziomy AST lub ALT przekraczające 3x górną granicę normy Bieżąca diagnoza osi I inna niż uzależnienie od opiatów, kofeiny lub nikotyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Pragnienie
|
Używanie narkotyków
|
Zatrzymanie
|
Odstawienie opioidów
|
Ocena subiektywna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Rotrosen, M.D., New York MDRU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 1996
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 1997
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 1997
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2001
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2001
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 kwietnia 2001
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 1999
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Uzależnienie od heroiny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Buprenorfina
- Nalokson
- Buprenorfina, kombinacja leków naloksonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDA-5-0013-1
- Y01-5-0013-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Buprenorfina/nalokson
-
BioDelivery Sciences InternationalZakończonyUzależnienie od opioidówStany Zjednoczone
-
Mundipharma OyZakończonyBól pooperacyjnyFinlandia