Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OXN PR w porównaniu z OXY PR u pacjentów z bólem pooperacyjnym po alloplastyce stawu kolanowego (OXN4505)

15 lutego 2012 zaktualizowane przez: Mundipharma Oy

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych mające na celu wykazanie, że skuteczność przeciwbólowa oksykodonu/naloksonu 10/5 lub 20/10 mg w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (OXN PR) dwa razy na dobę w porównaniu z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu 10 lub 20 mg (OXY PR) BID u pacjentów z bólem pooperacyjnym po alloplastyce stawu kolanowego

Celem niniejszej pracy jest wykazanie, że leczenie tabletkami OXN PR nie ustępuje leczeniu tabletkami OXY PR pod względem skuteczności przeciwbólowej u pacjentów z bólem pooperacyjnym po alloplastyce stawu kolanowego na podstawie średnich ocen natężenia bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Central Hospital of Pori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 75 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 - 35 kg/m2.

  • Jeśli kobieta i mniej niż jeden rok po menopauzie:

    • ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (dodatni test beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) podczas badania przesiewowego.
    • stosowanie odpowiedniej i wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania. Wysoce skuteczną metodę antykoncepcji definiuje się jako taką, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo. Przykłady obejmują sterylizację, implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencję seksualną lub partnera po wazektomii.
  • Potwierdzona diagnoza choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
  • Planowana chirurgiczna alloplastyka stawu kolanowego.
  • Planowane pooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe na około 48 godzin.
  • Przewidywane zapotrzebowanie na codzienną terapię opioidami po znieczuleniu zewnątrzoponowym przez 2,5 dnia.
  • Mogą uczestniczyć w badaniu i wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Używanie opioidów w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego. Stabilne leczenie lekami przeciwbólowymi w I etapie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (nieopioidowe leki przeciwbólowe) jest dozwolone.
  • Historia stosowania środków przeczyszczających w leczeniu zaparć w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
  • Historia przewlekłych zaparć.
  • Współistniejące reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Planowana endoprotezoplastyka obustronna lub rewizyjna endoprotezoplastyka stawu kolanowego.
  • Historia umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności wątroby.
  • Historia umiarkowanej do ciężkiej depresji oddechowej z niedotlenieniem lub hiperkapnią, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, sercem płucnym, astmą oskrzelową lub jakimkolwiek ciężkim upośledzeniem czynności płuc.
  • Niekontrolowana niedoczynność tarczycy w wywiadzie, choroba Addisona (niedoczynność kory nadnerczy), psychoza, kamica żółciowa, przerost gruczołu krokowego (z udokumentowanym zaleganiem ponad 100 ml po mikcji), delirium tremens, zapalenie trzustki, niedociśnienie, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowane choroby układu krążenia, uraz głowy, zaburzenia padaczkowe lub predyspozycje do drgawek lub leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (jednocześnie lub w ciągu 2 tygodni od odstawienia).
  • Przeciwwskazania do leczenia opioidami.
  • Historia nadwrażliwości na oksykodon, nalokson lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tabletek OXN PR.
  • Historia porażennej niedrożności jelit wywołanej przez nieopioidy.
  • Wcześniejsza lub obecna historia nadużywania narkotyków, w tym nadużywania alkoholu lub nadużywania opioidów.
  • Dowody na klinicznie niestabilną chorobę
  • Otrzymanie badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
  • Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Opóźnione opróżnianie żołądka.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. klirens kreatyniny <10 ml/min).
  • Waga <50 kg. Kryteria włączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tabletki Oksykodon Nalokson (OXN)
Tabletki Oxycodone/Naloxone o przedłużonym uwalnianiu 20/10mg lub 10/5mg dwa razy dziennie (BID) przez 2,5 dnia (łącznie 5 dawek)
Lek: Tabletki Oxycodone/Naloxone PR 20/10mg lub 10/5mg
Tabletki Oxycodone/Naloxone o przedłużonym uwalnianiu 20/10mg lub 10/5mg dwa razy dziennie (BID) przez 2,5 dnia (łącznie 5 dawek) lub Oxycodone 20mg
ACTIVE_COMPARATOR: Oksykodon
Oxycodone PR 20mg lub 10mg (dwa razy dziennie) BID przez 2,5 dnia (łącznie 5 dawek)
Lek: Oksykodon
Oksykodon 20 mg lub 10 mg BID przez 2,5 dnia (łącznie 5 dawek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia z 4 wyników NRS dla 24-godzinnego natężenia bólu w spoczynku, pokazana jako bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. spadek w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Średnia 24-godzinna intensywność bólu (bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Pierwszorzędową zmienną skuteczności była 24-godzinna ocena intensywności bólu w spoczynku, na Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie „0” = „brak bólu” i „10” = „najgorszy możliwy ból”. Oceniono to 1 godzinę po podaniu w Dniu 1 (tylko wieczorem), Dniu 2 (rano i wieczorem) i Dniu 3 (tylko rano). Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej) został przeanalizowany na podstawie danych z protokołu (PP). Średnia z tych wyników jest pokazana jako wartość, która jest średnią zmianą (spadek oceny bólu) od wartości wyjściowej.
Średnia 24-godzinna intensywność bólu (bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka (mg) doraźnego środka przeciwbólowego w fazie leczenia dla pacjentów przyjmujących tabletki OXN PR 20/10 mg lub tabletki OXY PR 20 mg
Ramy czasowe: Średnia dawka podczas całej fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (2,5 dnia)
Porównanie zastosowania analgezji ratunkowej dla 2 grup (tabletki OXN 20/10 mg i tabletki OXY 20 mg) podczas fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą. Podawano lek ratunkowy (OXY o natychmiastowym uwalnianiu, kapsułki 5 mg), jeśli wynik bólu u pacjenta w numerycznej skali ocen (NRS), od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)), był większy lub równy 4. przedstawiona wartość jest średnią dawką w fazie podwójnie ślepej próby.
Średnia dawka podczas całej fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (2,5 dnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma Oy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXN4505
  • 2009-016957-17 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Tabletki Oxycodone/Naloxone PR 20/10mg lub 10/5mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj