EMD 121974 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
24 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Badanie fazy I EMD 121974 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności EMD 121974 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
EMD 121974 może spowolnić wzrost guzów litych poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
I. Określenie działania toksycznego i maksymalnej tolerowanej dawki EMD 121974 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
II. Określ aktywność biologiczną tego leku u tych pacjentów. III. Określ profil farmakokinetyczny i działanie biologiczne tego leku w osoczu oraz zidentyfikuj jakikolwiek związek z jego aktywnością biologiczną lub obserwowaną toksycznością u tych pacjentów.
IV. Należy wstępnie określić skuteczność przeciwnowotworową tego leku u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.
Pacjenci otrzymują EMD 121974 IV przez 1 godzinę dwa razy w tygodniu. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 3-10 pacjentów otrzymują rosnące dawki EMD 121974, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80217-3364
- University of Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony guz lity, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie
- Guzy muszą nadawać się do biopsji minimalnie inwazyjnej (tj. guzy muszą być wystarczająco powierzchowne, aby można było pobrać próbkę za pomocą biopsji punktowej lub biopsji gruboigłowej bez wskazówek radiologicznych)*
Brak niekontrolowanych przerzutów do mózgu, w tym zmian objawowych lub zmian wymagających glikokortykosteroidów i/lub leków przeciwdrgawkowych w celu stłumienia objawów
- Negatywny skan mózgu jest wymagany, jeśli występują oznaki i objawy sugerujące przerzuty do mózgu
- Stan sprawności — ECOG 0-2
- Stan wydajności - Karnofsky 60-100%
- Co najmniej 12 tygodni
- WBC co najmniej 3000/mm^3
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Hemoglobina co najmniej 9 g/dl
- Bilirubina w normie
- AST i ALT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy
- Kreatynina w normie
- Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
- Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
- Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
- Brak trwającej lub aktywnej infekcji
- Brak innych współistniejących poważnych zaburzeń ogólnoustrojowych (np. istotna choroba OUN), które wykluczałyby badanie
- Brak współistniejących chorób psychicznych lub sytuacji społecznych, które wykluczałyby badanie
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak innej równoczesnej immunoterapii przeciwnowotworowej
- Dozwolone jednoczesne stosowanie hematologicznych czynników wzrostu w przypadku cytopenii
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii przeciwnowotworowej (6 tygodni dla nitrozomoczników, karmustyny lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak równoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej
- Dozwolone jednoczesne przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej po menopauzie
- Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
- Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej paliatywnej radioterapii przerzutów do kości lub mózgu
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii przeciwnowotworowej
- Brak jednoczesnej radioterapii przeciwnowotworowej
- Nieokreślony
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej i powrót do zdrowia
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
- Dowolna liczba wcześniejszych terapii
- Żadnych innych jednocześnie badanych lub komercyjnych środków przeciwnowotworowych
- Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (cylengityd)
Pacjenci otrzymują EMD 121974 IV przez 1 godzinę dwa razy w tygodniu.
Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MTD cylengitydu zdefiniowano jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Sklasyfikowane zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria wersja 2.0.
|
4 tygodnie
|
|
Toksyczne działanie cylengitydu opisane jako zdarzenie niepożądane, które można przypisać prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Sklasyfikowane zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria wersja 2.0.
|
Do 4 lat
|
|
Aktywność biologiczna tego schematu
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Zmierzono test TUNEL, immunohistochemię CD31, dynamiczny rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym i skan FDG-PET.
|
Do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Farmakokinetyka cylengitydu
Ramy czasowe: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 8,0 i 24,0 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 1 kursu 1
|
0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 8,0 i 24,0 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 1 kursu 1
|
|
Obserwacja odpowiedzi obejmującej całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby, oceniana przy użyciu kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michele Basche, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2001
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02392
- U01CA099176 (Grant/umowa NIH USA)
- 00-1096
- CDR0000068786 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .