Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMD 121974 i behandling av pasienter med avanserte solide svulster

24. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-studie av EMD 121974 hos pasienter med avanserte solide svulster

Fase I-studie for å studere effektiviteten av EMD 121974 ved behandling av pasienter som har avanserte solide svulster. EMD 121974 kan bremse veksten av solide svulster ved å stoppe blodstrømmen til svulsten

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem toksiske effekter og maksimal tolerert dose av EMD 121974 hos pasienter med avanserte solide svulster.

II. Bestem den biologiske aktiviteten til dette legemidlet hos disse pasientene. III. Bestem den farmakokinetiske profilen og plasmabiologiske effekter av dette legemidlet og identifiser ethvert forhold til dets biologiske aktivitet eller observerte toksisitet hos disse pasientene.

IV. Bestem, foreløpig, antitumoreffekten av dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får EMD 121974 IV over 1 time to ganger i uken. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-10 pasienter får eskalerende doser av EMD 121974 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80217-3364
        • University of Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet solid svulst som er motstandsdyktig mot standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for
  • Svulster må være mottagelig for minimalt invasiv biopsi (dvs. svulster må være overfladiske nok til å kunne tas prøver av punchbiopsi eller kjernebiopsiprosedyre uten radiologisk veiledning)*

  • Ingen ukontrollerte hjernemetastaser, inkludert symptomatiske lesjoner eller lesjoner som krever glukokortikoider og/eller antikonvulsiva for å undertrykke symptomene

    • Negativ hjerneskanning kreves hvis det er tegn og symptomer som tyder på hjernemetastaser
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 60-100 %
  • Minst 12 uker
  • WBC minst 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL
  • Bilirubin normalt
  • AST og ALAT ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen andre samtidige alvorlige systemiske lidelser (f.eks. signifikant CNS-sykdom) som ville utelukke studier
  • Ingen samtidig psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som ville utelukke studier
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen samtidig antikreft immunterapi
  • Samtidige hematologiske vekstfaktorer for cytopenier tillatt
  • Minst 4 uker siden tidligere kreftkjemoterapi (6 uker for nitrosoureas, karmustin eller mitomycin) og gjenopprettet
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig hormonbehandling mot kreft
  • Samtidig orale prevensjonsmidler eller postmenopausal hormonerstatning tillatt
  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling
  • Minst 2 uker siden tidligere palliativ strålebehandling mot ben- eller hjernemetastaser
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling mot kreft
  • Ingen samtidig strålebehandling mot kreft
  • Ikke spesifisert
  • Minst 4 uker siden tidligere kreftbehandling og ble frisk
  • Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Et hvilket som helst antall tidligere terapier tillatt
  • Ingen andre samtidige kreftutredningsmidler eller kommersielle midler
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (cilengitid)
Pasienter får EMD 121974 IV over 1 time to ganger i uken. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: cilengitid
Gitt IV
Andre navn:
  • EMD 121974

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD av cilengitid definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
Tidsramme: 4 uker
Gradert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria versjon 2.0.
4 uker
Toksiske effekter av cilengitid beskrevet som en bivirkning som kan tilskrives mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til undersøkelsesbehandling
Tidsramme: Inntil 4 år
Gradert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria versjon 2.0.
Inntil 4 år
Biologisk aktivitet av dette regimet
Tidsramme: Inntil 4 år
Målt kjøp TUNEL-analyse, CD31-immunhistokjemi, dynamisk kontrastforsterket MR og FDG-PET-skanning.
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Farmakokinetikk av cilengitid
Tidsramme: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 8,0 og 24,0 timer etter endt infusjon på dag 1, kurs 1
0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 8,0 og 24,0 timer etter endt infusjon på dag 1, kurs 1
Observasjon av respons bestående av fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom, evaluert ved hjelp av RECIST-kriteriene
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Basche, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02392
  • U01CA099176 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 00-1096
  • CDR0000068786 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere