EMD 121974 no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

• Tumor sólido confirmado histologicamente, refratário à terapia padrão ou para o qual não existe terapia padrão
• Os tumores devem ser passíveis de biópsia minimamente invasiva (ou seja, os tumores devem ser superficiais o suficiente para serem amostrados por biópsia por punção ou procedimento de biópsia central sem orientação radiológica)*

• Sem metástases cerebrais descontroladas, incluindo lesões sintomáticas ou lesões que requerem glicocorticóides e/ou anticonvulsivantes para suprimir os sintomas

  • Varredura cerebral negativa necessária se houver sinais e sintomas sugestivos de metástase cerebral
• Status de desempenho - ECOG 0-2
• Status de desempenho - Karnofsky 60-100%
• Pelo menos 12 semanas
• GB pelo menos 3.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Hemoglobina pelo menos 9 g/dL
• Bilirrubina normal
• AST e ALT não superiores a 2,5 vezes o limite superior do normal
• creatinina normal
• Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Nenhuma infecção contínua ou ativa
• Nenhum outro distúrbio sistêmico grave concomitante (por exemplo, doença significativa do SNC) que impeça o estudo
• Nenhuma doença psiquiátrica concomitante ou situações sociais que impeçam o estudo
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma outra imunoterapia anticancerígena concomitante
• Fatores de crescimento hematológico simultâneos para citopenias permitidos
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia antineoplásica anterior (6 semanas para nitrosouréias, carmustina ou mitomicina) e recuperado
• Consulte as características da doença
• Sem terapia hormonal anticancerígena concomitante
• Contraceptivos orais concomitantes ou reposição hormonal na pós-menopausa são permitidos
• Recuperado de radioterapia anterior
• Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia paliativa anterior para metástases ósseas ou cerebrais
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia antineoplásica anterior
• Sem radioterapia anticancerígena concomitante
• Não especificado
• Pelo menos 4 semanas desde a terapia anticâncer anterior e recuperado
• Pelo menos 4 semanas desde agentes de investigação anteriores
• Qualquer número de terapias anteriores permitido
• Nenhum outro agente anticancerígeno experimental ou comercial concomitante
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos