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EMD 121974 用于治疗晚期实体瘤患者

2013年1月24日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

EMD 121974 在晚期实体瘤患者中的 I 期研究

研究 EMD 121974 治疗晚期实体瘤患者有效性的 I 期试验。 EMD 121974 可以通过阻止血液流向肿瘤来减缓实体瘤的生长

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

I. 确定 EMD 121974 对晚期实体瘤患者的毒性作用和最大耐受剂量。

二。确定这种药物在这些患者中的生物活性。 三、 确定该药物的药代动力学特征和血浆生物学效应，并确定与其生物学活性或在这些患者中观察到的毒性的任何关系。

四、初步确定该药物在这些患者中的抗肿瘤疗效。

大纲：这是一项剂量递增研究。

患者每周两次在 1 小时内接受 EMD 121974 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复一次。

3-10 名患者的队列接受递增剂量的 EMD 121974，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性之前的剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80217-3364
        • University of Colorado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的实体瘤，标准疗法难治或不存在标准疗法
  • 肿瘤必须适合微创活检（即，肿瘤必须足够浅，可以在没有放射学引导的情况下通过穿刺活检或核心活检程序进行取样）*

  • 无不受控制的脑转移，包括有症状的病变或需要糖皮质激素和/或抗惊厥药抑制症状的病变

    • 如果有提示脑转移的体征和症状，则需要进行阴性脑部扫描
  • 性能状态 - ECOG 0-2
  • 性能状态 - Karnofsky 60-100%
  • 至少12周
  • 白细胞至少 3,000/mm^3
  • 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3
  • 血红蛋白至少 9 g/dL
  • 胆红素正常
  • AST 和 ALT 不超过正常上限的 2.5 倍
  • 肌酐正常
  • 肌酐清除率至少为 60 mL/min
  • 无症状性充血性心力衰竭
  • 无不稳定型心绞痛
  • 无持续或活动性感染
  • 没有其他会妨碍研究的并发严重全身性疾病（例如，严重的中枢神经系统疾病）
  • 没有并发的精神疾病或社交情况会妨碍学习
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 没有其他同时进行的抗癌免疫治疗
  • 允许并发血细胞减少的血液生长因子
  • 自上次抗癌化疗后至少 4 周（亚硝基脲、卡莫司汀或丝裂霉素为 6 周）并康复
  • 见疾病特征
  • 没有同时进行抗癌激素治疗
  • 允许同时口服避孕药或绝经后激素替代
  • 从先前的放疗中恢复
  • 自先前对骨或脑转移进行姑息性放疗后至少 2 周
  • 自先前的抗癌放疗后至少 4 周
  • 无同步抗癌放疗
  • 未指定
  • 自上次抗癌治疗后至少 4 周并康复
  • 自先前的研究药物以来至少 4 周
  • 允许任何数量的先前治疗
  • 没有其他同时进行的抗癌研究或商业代理
  • HIV 阳性患者不能同时接受联合抗逆转录病毒治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（西仑吉肽）
患者每周两次在 1 小时内接受 EMD 121974 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复一次。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理学研究
相关研究
其他名称：
  • 药理学研究
药品：西仑吉肽
鉴于IV
其他名称：
  • 急诊部 121974

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西仑吉肽的 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性之前的剂量。
大体时间：4周
根据 NCI 通用毒性标准 2.0 版分级。
4周
西仑吉肽的毒性作用被描述为一种不良事件，其归因可能、可能或肯定与研究性治疗相关
大体时间：长达 4 年
根据 NCI 通用毒性标准 2.0 版分级。
长达 4 年
该方案的生物活性
大体时间：长达 4 年
测量购买 TUNEL 测定、CD31 免疫组织化学、动态对比增强 MRI 和 FDG-PET 扫描。
长达 4 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
进展时间
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
西仑吉肽药代动力学
大体时间：第 1 天第 1 天输注结束后 0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、8.0 和 24.0 小时
第 1 天第 1 天输注结束后 0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、8.0 和 24.0 小时
使用 RECIST 标准评估的反应观察包括完全反应、部分反应或疾病稳定
大体时间：长达 4 年
长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Michele Basche、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年5月1日

初级完成 (实际的)

2005年5月1日

研究注册日期

首次提交

2001年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月24日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-02392
  • U01CA099176 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 00-1096
  • CDR0000068786 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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