EMD 121974 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées
24 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une étude de phase I d'EMD 121974 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Essai de phase I pour étudier l'efficacité d'EMD 121974 dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides avancées.
EMD 121974 peut ralentir la croissance des tumeurs solides en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Déterminer les effets toxiques et la dose maximale tolérée d'EMD 121974 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
II. Déterminer l'activité biologique de ce médicament chez ces patients. III. Déterminer le profil pharmacocinétique et les effets biologiques plasmatiques de ce médicament et identifier toute relation avec son activité biologique ou la toxicité observée chez ces patients.
IV. Déterminer, au préalable, l'efficacité antitumorale de ce médicament chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.
Les patients reçoivent EMD 121974 IV pendant 1 heure deux fois par semaine. Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des cohortes de 3 à 10 patients reçoivent des doses croissantes d'EMD 121974 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80217-3364
- University of Colorado
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur solide histologiquement confirmée qui est réfractaire au traitement standard ou pour laquelle il n'existe aucun traitement standard
- Les tumeurs doivent se prêter à une biopsie peu invasive (c'est-à-dire que les tumeurs doivent être suffisamment superficielles pour être prélevées par biopsie à l'emporte-pièce ou biopsie au trocart sans guidage radiologique)*
Aucune métastase cérébrale incontrôlée, y compris des lésions symptomatiques ou des lésions nécessitant des glucocorticoïdes et/ou des anticonvulsivants pour supprimer les symptômes
- Scanner cérébral négatif requis s'il y a des signes et des symptômes évocateurs de métastases cérébrales
- Statut de performance - ECOG 0-2
- Statut de performance - Karnofsky 60-100%
- Au moins 12 semaines
- WBC au moins 3 000/mm^3
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
- Hémoglobine au moins 9 g/dL
- Bilirubine normale
- AST et ALT ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Créatinine normale
- Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Pas d'angine de poitrine instable
- Aucune infection en cours ou active
- Aucun autre trouble systémique grave concomitant (par exemple, une maladie grave du SNC) qui empêcherait l'étude
- Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale concomitante qui empêcherait l'étude
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune autre immunothérapie anticancéreuse concomitante
- Facteurs de croissance hématologiques concomitants pour les cytopénies autorisés
- Au moins 4 semaines depuis une chimiothérapie anticancéreuse antérieure (6 semaines pour les nitrosourées, la carmustine ou la mitomycine) et récupéré
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Pas d'hormonothérapie anticancéreuse concomitante
- Contraceptifs oraux concomitants ou remplacement hormonal post-ménopausique autorisés
- Récupéré d'une radiothérapie antérieure
- Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie palliative antérieure aux métastases osseuses ou cérébrales
- Au moins 4 semaines depuis une radiothérapie anticancéreuse antérieure
- Pas de radiothérapie anticancéreuse concomitante
- Non spécifié
- Au moins 4 semaines depuis un traitement anticancéreux antérieur et récupéré
- Au moins 4 semaines depuis les agents expérimentaux précédents
- N'importe quel nombre de thérapies antérieures autorisées
- Aucun autre agent anticancéreux expérimental ou commercial concurrent
- Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement (cilengitide)
Les patients reçoivent EMD 121974 IV pendant 1 heure deux fois par semaine.
Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Études corrélatives
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DMT de cilengitide définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.
Délai: 4 semaines
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Classé selon les critères de toxicité communs NCI version 2.0.
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4 semaines
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Effets toxiques du cilengitide décrits comme un événement indésirable attribué possiblement, probablement ou certainement lié au traitement expérimental
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Classé selon les critères de toxicité communs NCI version 2.0.
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Jusqu'à 4 ans
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Activité biologique de ce régime
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Mesuré acheter le test TUNEL, l'immunohistochimie CD31, l'IRM dynamique à contraste amélioré et le scanner FDG-PET.
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Jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de progression
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Pharmacocinétique du cilengitide
Délai: À 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 8,0 et 24,0 heures après la fin de la perfusion le jour 1 du cours 1
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À 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 8,0 et 24,0 heures après la fin de la perfusion le jour 1 du cours 1
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Observation de la réponse consistant en une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable, évaluée à l'aide des critères RECIST
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Basche, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2001
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-02392
- U01CA099176 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 00-1096
- CDR0000068786 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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