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EMD 121974 zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

24. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie zu EMD 121974 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von EMD 121974 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. EMD 121974 kann das Wachstum von soliden Tumoren verlangsamen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen und die maximal tolerierte Dosis von EMD 121974 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

II. Bestimmen Sie die biologische Aktivität dieses Medikaments bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie das pharmakokinetische Profil und die plasmabiologischen Wirkungen dieses Medikaments und identifizieren Sie jeden Zusammenhang mit seiner biologischen Aktivität oder der beobachteten Toxizität bei diesen Patienten.

IV. Bestimmen Sie vorläufig die Antitumorwirksamkeit dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten erhalten EMD 121974 IV über 1 Stunde zweimal wöchentlich. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-10 Patienten erhalten eskalierende Dosen von EMD 121974, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80217-3364
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherter solider Tumor, der gegenüber einer Standardtherapie refraktär ist oder für den es keine Standardtherapie gibt
  • Tumore müssen einer minimal-invasiven Biopsie zugänglich sein (d. h. Tumore müssen oberflächlich genug sein, um durch Stanzbiopsie oder Kernbiopsieverfahren ohne radiologische Führung entnommen zu werden)*

  • Keine unkontrollierten Hirnmetastasen, einschließlich symptomatischer Läsionen oder Läsionen, die Glukokortikoide und/oder Antikonvulsiva zur Unterdrückung der Symptome erfordern

    • Negativer Gehirnscan erforderlich, wenn es Anzeichen und Symptome gibt, die auf Gehirnmetastasen hindeuten
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Leistungsstatus - Karnofsky 60-100%
  • Mindestens 12 Wochen
  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9 g/dl
  • Bilirubin normal
  • AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin normal
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine anderen gleichzeitigen schweren systemischen Störungen (z. B. signifikante ZNS-Erkrankung), die das Studium ausschließen würden
  • Keine gleichzeitige psychiatrische Erkrankung oder soziale Umstände, die ein Studium ausschließen würden
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere gleichzeitige Immuntherapie gegen Krebs
  • Gleichzeitige hämatologische Wachstumsfaktoren für Zytopenien erlaubt
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie gegen Krebs (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe, Carmustin oder Mitomycin) und erholt
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Anti-Krebs-Hormontherapie
  • Gleichzeitige orale Kontrazeptiva oder postmenopausaler Hormonersatz erlaubt
  • Von vorheriger Strahlentherapie erholt
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger palliativer Strahlentherapie bei Knochen- oder Hirnmetastasen
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Krebsbestrahlung
  • Keine gleichzeitige Krebsbestrahlung
  • Nicht angegeben
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Krebstherapie und erholt
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Untersuchung Agenten
  • Beliebig viele Vortherapien erlaubt
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüf- oder Handelsagenten zur Krebsbekämpfung
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Cilengitid)
Die Patienten erhalten EMD 121974 IV über 1 Stunde zweimal wöchentlich. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Cilengitid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • EMD 121974

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD von Cilengitide, definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
Zeitfenster: 4 Wochen
Einstufung gemäß NCI Common Toxicity Criteria Version 2.0.
4 Wochen
Toxische Wirkungen von Cilengitid, beschrieben als unerwünschtes Ereignis, das möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Prüfbehandlung in Zusammenhang steht
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Einstufung gemäß NCI Common Toxicity Criteria Version 2.0.
Bis zu 4 Jahre
Biologische Aktivität dieses Regimes
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Gemessener TUNEL-Assay, CD31-Immunhistochemie, dynamische kontrastverstärkte MRT und FDG-PET-Scan.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Pharmakokinetik von Cilengitid
Zeitfenster: Bei 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 8,0 und 24,0 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1 von Kurs 1
Bei 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 8,0 und 24,0 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1 von Kurs 1
Beobachtung des Ansprechens bestehend aus vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen oder stabiler Erkrankung, bewertet anhand der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Basche, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02392
  • U01CA099176 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 00-1096
  • CDR0000068786 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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