Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EMD 121974 az előrehaladott szilárd daganatos betegek kezelésében

2013. január 24. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az EMD 121974 I. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

I. fázisú vizsgálat az EMD 121974 hatékonyságának tanulmányozására előrehaladott szolid daganatos betegek kezelésében. Az EMD 121974 lelassíthatja a szilárd daganatok növekedését azáltal, hogy leállítja a daganat véráramlását

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az EMD 121974 toxikus hatásait és maximális tolerált dózisát előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

II. Határozza meg a gyógyszer biológiai aktivitását ezekben a betegekben. III. Határozza meg ennek a gyógyszernek a farmakokinetikai profilját és plazmabiológiai hatásait, és azonosítson bármilyen összefüggést biológiai aktivitásával vagy megfigyelt toxicitásával ezeknél a betegeknél.

IV. Határozza meg előzetesen ennek a gyógyszernek a daganatellenes hatékonyságát ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.

A betegek hetente kétszer 1 órán keresztül kapnak EMD 121974 IV-et. A kurzusokat 4 hetente ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-10 betegből álló csoportok növekvő dózisú EMD 121974-et kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80217-3364
        • University of Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt szolid tumor, amely nem reagál a standard terápiára, vagy amelyre nem létezik standard terápia
  • A daganatoknak alkalmasnak kell lenniük a minimálisan invazív biopsziára (azaz a daganatoknak elég felületeseknek kell lenniük ahhoz, hogy lyukasztásos biopsziával vagy magbiopsziás eljárással, radiológiai útmutatás nélkül mintát vegyenek)*

  • Nincsenek kontrollálatlan agyi áttétek, beleértve a tünetekkel járó elváltozásokat vagy olyan elváltozásokat, amelyek glükokortikoidokat és/vagy görcsoldókat igényelnek a tünetek elnyomására

    • Negatív agyvizsgálat szükséges, ha agyi metasztázisra utaló jelek és tünetek vannak
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
  • Teljesítmény állapota - Karnofsky 60-100%
  • Legalább 12 hét
  • WBC legalább 3000/mm^3
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Hemoglobin legalább 9 g/dl
  • Bilirubin normális
  • Az AST és az ALT nem haladja meg a normál érték felső határának 2,5-szeresét
  • Kreatinin normális
  • A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs más egyidejű súlyos szisztémás rendellenesség (pl. jelentős központi idegrendszeri betegség), amely kizárná a vizsgálatot
  • Nincsenek egyidejű pszichiátriai betegségek vagy szociális helyzetek, amelyek kizárnák a tanulmányozást
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs más egyidejű rákellenes immunterápia
  • Egyidejű hematológiai növekedési faktorok citopéniára megengedettek
  • Legalább 4 hét telt el az előző rákellenes kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák, karmusztin vagy mitomicin esetében), és felépültek
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs egyidejű rákellenes hormonterápia
  • Egyidejű orális fogamzásgátlók vagy posztmenopauzális hormonpótlás megengedett
  • A korábbi sugárkezelésből felépült
  • Legalább 2 héttel a csont- vagy agyi metasztázisok palliatív sugárkezelése óta
  • Legalább 4 héttel az előző rákellenes sugárkezelés óta
  • Nincs egyidejű rákellenes sugárterápia
  • Nem meghatározott
  • Legalább 4 hét telt el az előző rákellenes kezelés óta, és felépült
  • Legalább 4 hét telt el az előző vizsgálati szerekkel
  • Bármilyen számú előzetes terápia megengedett
  • Nincs más párhuzamosan alkalmazott rákellenes vizsgálati vagy kereskedelmi szer
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (cilengitid)
A betegek hetente kétszer 1 órán keresztül kapnak EMD 121974 IV-et. A kurzusokat 4 hetente ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Drog: cilengitid
Adott IV
Más nevek:
  • EMD 121974

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cilengitid MTD-je az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.
Időkeret: 4 hét
Az NCI Common Toxicity Criteria 2.0 verziója szerint osztályozva.
4 hét
A cilengitid olyan nemkívánatos eseményként leírt toxikus hatásai, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosak.
Időkeret: Akár 4 évig
Az NCI Common Toxicity Criteria 2.0 verziója szerint osztályozva.
Akár 4 évig
Ennek a kezelési rendnek a biológiai aktivitása
Időkeret: Akár 4 évig
Mért vásárolni TUNEL vizsgálatot, CD31 immunhisztokémiát, dinamikus kontrasztos MRI-t és FDG-PET vizsgálatot.
Akár 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
A cilengitid farmakokinetikája
Időkeret: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 8,0 és 24,0 órával az infúzió beadása után az 1. tanfolyam 1. napján
0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 8,0 és 24,0 órával az infúzió beadása után az 1. tanfolyam 1. napján
A teljes válaszból, részleges válaszból vagy stabil betegségből álló válasz megfigyelése, a RECIST kritériumok alapján értékelve
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michele Basche, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02392
  • U01CA099176 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 00-1096
  • CDR0000068786 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel