Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMD 121974 i behandling af patienter med avancerede solide tumorer

24. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-studie af EMD 121974 hos patienter med avancerede solide tumorer

Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​EMD 121974 til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer. EMD 121974 kan bremse væksten af ​​solide tumorer ved at standse blodtilførslen til tumoren

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem de toksiske virkninger og den maksimale tolererede dosis af EMD 121974 hos patienter med fremskredne solide tumorer.

II. Bestem den biologiske aktivitet af dette lægemiddel hos disse patienter. III. Bestem den farmakokinetiske profil og plasmabiologiske virkninger af dette lægemiddel og identificer ethvert forhold til dets biologiske aktivitet eller observerede toksicitet hos disse patienter.

IV. Bestem foreløbigt antitumoreffektiviteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter modtager EMD 121974 IV over 1 time to gange om ugen. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-10 patienter modtager eskalerende doser af EMD 121974, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80217-3364
        • University of Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet solid tumor, der er refraktær over for standardterapi, eller for hvilken der ikke eksisterer nogen standardterapi
  • Tumorer skal være modtagelige for minimalt invasiv biopsi (dvs. tumorer skal være overfladiske nok til at blive udtaget ved punch biopsi eller core biopsi procedure uden radiologisk vejledning)*

  • Ingen ukontrollerede hjernemetastaser, inklusive symptomatiske læsioner eller læsioner, der kræver glukokortikoider og/eller antikonvulsiva for at undertrykke symptomer

    • Negativ hjernescanning påkrævet, hvis der er tegn og symptomer, der tyder på hjernemetastaser
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mindst 12 uger
  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL
  • Bilirubin normalt
  • AST og ALT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen andre samtidige alvorlige systemiske lidelser (f.eks. signifikant CNS-sygdom), der ville udelukke undersøgelse
  • Ingen samtidig psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville udelukke studier
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden samtidig anticancer immunterapi
  • Samtidige hæmatologiske vækstfaktorer for cytopenier tilladt
  • Mindst 4 uger siden tidligere anticancer kemoterapi (6 uger for nitrosoureas, carmustin eller mitomycin) og restitueret
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig anticancer hormonbehandling
  • Samtidig orale præventionsmidler eller postmenopausal hormonerstatning tilladt
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Mindst 2 uger siden tidligere palliativ strålebehandling af knogle- eller hjernemetastaser
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling mod kræft
  • Ingen samtidig strålebehandling mod kræft
  • Ikke specificeret
  • Mindst 4 uger siden tidligere anticancerbehandling og restitueret
  • Mindst 4 uger siden tidligere forsøgsmidler
  • Et hvilket som helst antal tidligere terapier tilladt
  • Ingen andre samtidige anticancer-undersøgelses- eller kommercielle midler
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (cilengitide)
Patienter modtager EMD 121974 IV over 1 time to gange om ugen. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: cilengitid
Givet IV
Andre navne:
  • EMD 121974

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD af cilengitid defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Tidsramme: 4 uger
Gradueret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria version 2.0.
4 uger
Toksiske virkninger af cilengitide beskrevet som en uønsket hændelse, der har en tilskrivning af muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 4 år
Gradueret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria version 2.0.
Op til 4 år
Biologisk aktivitet af denne kur
Tidsramme: Op til 4 år
Målt køb TUNEL-assay, CD31-immunhistokemi, dynamisk kontrastforstærket MRI og FDG-PET-scanning.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Cilengitides farmakokinetik
Tidsramme: 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 8,0 og 24,0 timer efter endt infusion på dag 1 selvfølgelig 1
0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 8,0 og 24,0 timer efter endt infusion på dag 1 selvfølgelig 1
Observation af respons bestående af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom, evalueret ved hjælp af RECIST-kriterierne
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Basche, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02392
  • U01CA099176 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 00-1096
  • CDR0000068786 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner