Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMD 121974 bij de behandeling van patiënten met vergevorderde vaste tumoren

24 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I-studie van EMD 121974 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Fase I-studie om de effectiviteit van EMD 121974 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren. EMD 121974 kan de groei van solide tumoren vertragen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de toxische effecten en de maximaal getolereerde dosis van EMD 121974 bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

II. Bepaal de biologische activiteit van dit medicijn bij deze patiënten. III. Bepaal het farmacokinetische profiel en de biologische effecten in plasma van dit geneesmiddel en identificeer elke relatie met zijn biologische activiteit of waargenomen toxiciteit bij deze patiënten.

IV. Bepaal voorlopig de antitumoreffectiviteit van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen tweemaal per week EMD 121974 IV gedurende 1 uur. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-10 patiënten krijgen toenemende doses van EMD 121974 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80217-3364
        • University of Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde solide tumor die refractair is voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat
  • Tumoren moeten vatbaar zijn voor minimaal invasieve biopsie (d.w.z. tumoren moeten oppervlakkig genoeg zijn om zonder radiologische begeleiding te worden bemonsterd door middel van een ponsbiopsie of kernbiopsieprocedure)*

  • Geen ongecontroleerde hersenmetastasen, waaronder symptomatische laesies of laesies die glucocorticoïden en/of anticonvulsiva nodig hebben om symptomen te onderdrukken

    • Negatieve hersenscan vereist als er tekenen en symptomen zijn die wijzen op hersenmetastasen
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Prestatiestatus - Karnofsky 60-100%
  • Minimaal 12 weken
  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 9 g/dL
  • Bilirubine normaal
  • AST en ALT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Creatinine normaal
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen andere gelijktijdige ernstige systemische stoornissen (bijv. significante CZS-ziekte) die studie zouden uitsluiten
  • Geen gelijktijdige psychiatrische ziekte of sociale situaties die studie zouden verhinderen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere gelijktijdige immunotherapie tegen kanker
  • Gelijktijdige hematologische groeifactoren voor cytopenieën toegestaan
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie tegen kanker (6 weken voor nitrosourea, carmustine of mitomycine) en hersteld
  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige hormoontherapie tegen kanker
  • Gelijktijdige orale anticonceptiva of postmenopauzale hormoonsuppletie toegestaan
  • Hersteld van eerdere radiotherapie
  • Minstens 2 weken sinds eerdere palliatieve radiotherapie van bot- of hersenmetastasen
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie tegen kanker
  • Geen gelijktijdige radiotherapie tegen kanker
  • Niet gespecificeerd
  • Minstens 4 weken sinds eerdere behandeling tegen kanker en hersteld
  • Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Elk aantal eerdere therapieën is toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of handelsagenten tegen kanker
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (cilengitide)
Patiënten krijgen tweemaal per week EMD 121974 IV gedurende 1 uur. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: cilengitide
IV gegeven
Andere namen:
  • EMD 121974

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTD van cilengitide gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
Tijdsspanne: 4 weken
Gerangschikt volgens de NCI Common Toxicity Criteria versie 2.0.
4 weken
Toxische effecten van cilengitide beschreven als een bijwerking die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdt met de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Gerangschikt volgens de NCI Common Toxicity Criteria versie 2.0.
Tot 4 jaar
Biologische activiteit van dit regime
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Gemeten door TUNEL-assay, CD31-immunohistochemie, dynamische contrastversterkte MRI en FDG-PET-scan.
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Farmacokinetiek van cilengitide
Tijdsspanne: Op 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 8,0 en 24,0 uur na het einde van de infusie op dag 1 van kuur 1
Op 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 8,0 en 24,0 uur na het einde van de infusie op dag 1 van kuur 1
Observatie van de respons bestaande uit volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte, geëvalueerd aan de hand van de RECIST-criteria
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Basche, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02392
  • U01CA099176 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 00-1096
  • CDR0000068786 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren