Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMD 121974 v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

24. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I EMD 121974 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Fáze I studie pro studium účinnosti EMD 121974 při léčbě pacientů, kteří mají pokročilé solidní nádory. EMD 121974 může zpomalit růst pevných nádorů zastavením průtoku krve do nádoru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte toxické účinky a maximální tolerovanou dávku EMD 121974 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

II. Určete biologickou aktivitu tohoto léku u těchto pacientů. III. Určete farmakokinetický profil a biologické účinky tohoto léku v plazmě a identifikujte jakýkoli vztah s jeho biologickou aktivitou nebo pozorovanou toxicitou u těchto pacientů.

IV. Předběžně určete protinádorovou účinnost tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají EMD 121974 IV po dobu 1 hodiny dvakrát týdně. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-10 pacientů dostávají eskalující dávky EMD 121974, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80217-3364
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený solidní nádor, který je refrakterní na standardní terapii nebo pro který žádná standardní terapie neexistuje
  • Nádory musí být přístupné pro minimálně invazivní biopsii (tj. nádory musí být dostatečně povrchové, aby mohly být odebrány vzorky punčovou biopsií nebo postupem biopsie jádra bez radiologického vedení)*

  • Žádné nekontrolované mozkové metastázy, včetně symptomatických lézí nebo lézí vyžadujících glukokortikoidy a/nebo antikonvulziva k potlačení příznaků

    • Negativní sken mozku je vyžadován, pokud existují známky a příznaky naznačující metastázy v mozku
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
  • Minimálně 12 týdnů
  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 9 g/dl
  • Bilirubin v normě
  • AST a ALT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin normální
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné další souběžné závažné systémové poruchy (např. významné onemocnění CNS), které by bránily studiu
  • Žádné souběžné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by studium vylučovaly
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná souběžná protinádorová imunoterapie
  • Současné hematologické růstové faktory pro cytopenie jsou povoleny
  • Nejméně 4 týdny od předchozí protinádorové chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny, karmustin nebo mitomycin) a zotavení
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná protinádorová hormonální léčba
  • Je povolena souběžná perorální antikoncepce nebo postmenopauzální hormonální substituce
  • Zotaveno z předchozí radioterapie
  • Nejméně 2 týdny od předchozí paliativní radioterapie kostních nebo mozkových metastáz
  • Nejméně 4 týdny od předchozí protinádorové radioterapie
  • Žádná souběžná protinádorová radioterapie
  • Nespecifikováno
  • Nejméně 4 týdny od předchozí protinádorové léčby a zotavení
  • Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných látek
  • Povolený počet předchozích terapií
  • Žádné další souběžné protirakovinné výzkumné nebo komerční agenty
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (cilengitid)
Pacienti dostávají EMD 121974 IV po dobu 1 hodiny dvakrát týdně. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: cilengitid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EMD 121974

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD cilengitidu definovaná jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů vyskytla toxicita omezující dávku.
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení podle NCI Common Toxicity Criteria verze 2.0.
4 týdny
Toxické účinky cilengitidu popsané jako nežádoucí příhoda, která může, pravděpodobně nebo určitě souviset s hodnocenou léčbou
Časové okno: Až 4 roky
Hodnocení podle NCI Common Toxicity Criteria verze 2.0.
Až 4 roky
Biologická aktivita tohoto režimu
Časové okno: Až 4 roky
Měřený test TUNEL, imunohistochemie CD31, MRI s dynamickým kontrastem a sken FDG-PET.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Farmakokinetika cilengitidu
Časové okno: V 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 8,0 a 24,0 hodinách po ukončení infuze v den 1 kurzu 1
V 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 8,0 a 24,0 hodinách po ukončení infuze v den 1 kurzu 1
Pozorování odpovědi sestávající z kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění, hodnocené pomocí kritérií RECIST
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Basche, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02392
  • U01CA099176 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 00-1096
  • CDR0000068786 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit