Badanie ICP-248 u pacjentów z dojrzałymi nowotworami z komórek B
2 września 2025 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną skuteczność ICP-248 u pacjentów z nowotworami z dojrzałych komórek B
Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności ICP-248 u pacjentów z nowotworami z dojrzałych komórek B.
Badanie to składa się z dwóch części: Część 1 - okres ustalania dawki i Część 2 - okres zwiększania dawki
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
191
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shuhua Yi
- Numer telefonu: 15900265415
- E-mail: yishuhua@ihcams.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233099
- Rekrutacyjny
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Yanli Yang
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230022
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Jian Ge
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Hongmei Jing
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Li Wang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Shaoyuan Wang
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Bing Xu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510062
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhiming Li
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Keshu Zhou
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Zhongxing Jiang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
- Rekrutacyjny
- The Central Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Hongxiang Wang
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Guohui Cui
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yajun Li
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Huayuan Zhu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Fei Li
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
- Rekrutacyjny
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wuping Li
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116027
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Xiuhua Sun
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
- Rekrutacyjny
- Shenyang Hospital Of China Medical University
-
Kontakt:
- Wei Yang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zengjun Li
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jianqing Mi
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Liqun Zou
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Shuhua Yi
- Numer telefonu: 15900265415
- E-mail: yishuhua@ihcams.ac.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Kontakt:
- Jie Jin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat.
- Jedna z następujących chorób potwierdzonych histopatologicznie i/lub metodą cytometrii przepływowej, zgodnie z kryteriami klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r. dla nowotworów układu limfatycznego lub spełniająca kryteria International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL): Potwierdzona histopatologicznie i/lub metodą cytometrii przepływowej CLL/SLL; Patologicznie potwierdzony MCL; Patologicznie potwierdzony chłoniak B-NHL, w tym chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak grudkowy (FL), chłoniak strefy brzeżnej (MZL) i chłoniak limfoplazmatyczny (LPL).
- Choroba nawrotowa lub choroba oporna na leczenie
- Pacjenci z B-NHL: Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę Pacjenci z wynikiem stanu sprawności (PS) wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 i oczekiwaną długością życia ≥ 6 miesięcy.
- Odpowiednia funkcja hematologiczna.
- Pacjenci z zasadniczo prawidłową funkcją krzepnięcia.
- Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby, nerek, płuc i serca.
- Do badanie po rozważeniu ryzyka i korzyści z MM sponsora.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu; pacjentki w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (metoda hormonalna, barierowa lub abstynencja) ze swoimi partnerami od podpisania ICF do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
- Badani są w stanie dobrze komunikować się z badaczem i ukończyć badanie zgodnie z opisem w badaniu.
- Przed badaniem uczestnicy powinni szczegółowo zrozumieć charakter, znaczenie, możliwe korzyści, niedogodności i potencjalne ryzyko, a także procedury badawcze badania i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF).
- Osoby z CLL/SLL muszą mieć wskazania do leczenia według oceny badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż badana choroba) w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania Znany
- Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka/białaczkę
- Podstawowe schorzenia, które w opinii badacza spowodują, że podawanie badanego produktu będzie niebezpieczne lub zaciemni interpretację wyników dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
- Wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych (chyba że minęły ≥ 3 miesiące po przeszczepie); lub wcześniejsza terapia komórkami chimerycznymi (chyba że minęły ≥ 3 miesiące po infuzji komórek).
- Leczenie inhibitorem BCL-2 przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
- Historia allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych.
- Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
- odstęp krótszy niż 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki silnego inhibitora lub induktora CYP3A lub CYP2C8 (środek chemiczny, tradycyjna medycyna chińska i suplement diety) do pierwszej dawki badanego produktu lub plan jednoczesnego stosowania leków, suplementy diety lub żywność (np. grejpfrut lub sok grejpfrutowy) o silnym działaniu hamującym lub indukującym CYP3A lub CYP2C8 podczas udziału w badaniu.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację narządów (z wyłączeniem biopsji aspiracyjnej) lub poważny uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu lub którzy wymagają planowej operacji podczas badania.
- Pacjenci, którzy otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (z wyjątkiem szczepienia mającego na celu zapobieżenie poważnym zdarzeniom zdrowia publicznego).
- Obecność czynnej infekcji, która obecnie wymaga dożylnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego.
- Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Historia niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
- Historia poważnych chorób układu krążenia
- Pacjenci z wcześniejszymi lub współistniejącymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego Ciężka śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie lub obecnie.
- ≥ Toksyczność stopnia 2 spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową w momencie włączenia (z wyjątkiem łysienia, ANC, hemoglobiny i PLT). W przypadku ANC, hemoglobiny i PLT należy przestrzegać kryteriów włączenia.
- Historia ciężkiej skazy krwotocznej
- Znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
- Obecność zaburzeń psychicznych lub słaba zgodność.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Niemożność połykania tabletek lub choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze tabletek ICP-248.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta eskalacyjna dawka - R/R Cll/SLL i R/R MCl
ICP-248 podzielono na 6 grup dawek, a każdą grupę dawki podawano stopniowo
|
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać ICP-248 doustnie zgodnie z protokołem, raz dziennie przez 28 dni, jako jeden cykl leczenia (z wyjątkiem fazy badania wpływu pokarmu), aż do progresji choroby (PD), nieznośnej toksyczności, cofnięcia zgody, utraty obserwacji -up, rozpoczęcie innej terapii przeciwnowotworowej, śmierć lub zakończenie badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają doustnie ICP-248, jak określono w ramieniu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta dawka A/B/C/D/E/F (R/R CLL/SLL 、 R/R MCl 、 R/R B-NHL)
Uczestnicy otrzymają ICP-248 codziennie z cotygodniowym harmonogramem z cyklu 1 dzień 1.
|
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać ICP-248 doustnie zgodnie z protokołem, raz dziennie przez 28 dni, jako jeden cykl leczenia (z wyjątkiem fazy badania wpływu pokarmu), aż do progresji choroby (PD), nieznośnej toksyczności, cofnięcia zgody, utraty obserwacji -up, rozpoczęcie innej terapii przeciwnowotworowej, śmierć lub zakończenie badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają doustnie ICP-248, jak określono w ramieniu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta G (R/R MCl)
Uczestnicy otrzymają ICP-248 dziennie z fazą zwiększania i otrzymają Orelabrutynib 150 mg dziennie, aż do postępującej choroby (PD), nie do zaakceptowanej toksyczności, wycofania zgody, utraty obserwacji, inicjowania innych leczeń przeciwkrocetorowych, śmierci lub końca badania, niezależnie od tego, co nastąpi.
|
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają ICP-248 i Orelabrutynib, jak określono w ramieniu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta dawka-ekspansji H (R/R MZL)
Uczestnicy otrzymają ICP-248 codziennie z tygodniowym harmonogramem zwiększania i orelabrutynibu 150 mg dziennie od cyklu 1 dnia 1, aż do postępującej choroby (PD), nie do zaakceptowania toksyczności, odstawienia zgody, utraty obserwacji, inicjowania innych lekarzy przeciwnowotworowych, śmierci lub końca badania, niezależnie od tego, co nastąpi.
|
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają ICP-248 i Orelabrutynib, jak określono w ramieniu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Kohort I (R/R CLL/SLL)
Uczestnicy otrzymają ICP-248 codziennie z tygodniowym harmonogramem z cyklu 1 dzień 1 i otrzymają 375 mg/m2 rytuksymabu w dniu 1 każdego cyklu z C1 do C6 lub aż do postępowania (PD), nie do zaakceptowania toksyczności, wycofanie zgody, utraty obserwacji, inicjowania innych antykonkulantów, śmierci lub końcowych, w której stuna się studynek.
|
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają ICP-248 i rytuksymab, jak określono w ramieniu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta J (R/R Cll/SLL)
Uczestnicy otrzymają Orelabrutynib 150 mg dziennie od cyklu 1 dnia 1 i otrzymają ICP-248 dziennie z codziennym harmonogramem zwiększania od cyklu 3 dnia 1, aż do postępowej choroby (PD), nie do zaakceptowania toksyczności, odstawienia zgody, utraty obserwacji, inicjacji innych leczeń przeciwbrzeżnych, śmierci lub zakończenia badania, co nastąpi pierwsza.
|
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają ICP-248 i Orelabrutynib, jak określono w ramieniu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta dawka-ekspansja K (MCL)
Uczestnicy otrzymają Orelabrutynib 150 mg dziennie od cyklu 1 dzień 1, a rytuksymab 375 mg na metr kwadratowy wlewano dożylnie w dniu 1 każdego cyklu od C1-6 i w dniu 1 każdego dwóch cykli od C7d1, a ICP-248 dziennie z tygodniowym harmonogramem ustawionym od cyklu 3 dnia 1.
Leczenie będzie kontynuowane do maksymalnie 24 cykli lub do momentu postępującej choroby (PD), niedopuszczalnej toksyczności, wycofywania zgody, utraty obserwacji, inicjacji innych terapii przeciwnowotworowej, śmierci lub końca badania, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
|
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają ICP-248 oraz Orelabrutynib i rytuksymab, jak określono w ramieniu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z kryteriami oceny NCI-CTCAE V5.0 lub iwCLL2018.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Maksymalna tolerowana dawka i zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję monoterapii ICP-248 lub kombinację z orelabrutynibem w wybranych nowotworach z komórek B oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) ICP-248
|
5 lat
|
|
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) w monoterapii ICP-248 lub terapii skojarzonej w zalecanej dawce fazy II (RP2D).
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny (PK) — pole pod krzywą (AUC0-t)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena AUC0-t po pojedynczym podaniu ICP-248 i stanie stacjonarnym ICP-248.
|
5 lat
|
|
Profil farmakokinetyczny (PK) — maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena Cmax po jednorazowym podaniu ICP-248 i stanu stacjonarnego ICP-248.
|
5 lat
|
|
Profil farmakokinetyczny (PK) — czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena Tmax po jednorazowym podaniu ICP-248 i stanie stacjonarnym ICP-248.
|
5 lat
|
|
Profil farmakokinetyczny (PK) — pozorny klirens (CL/F)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena CL/F po jednorazowym podaniu ICP-248 i stanie stacjonarnym ICP-248.
|
5 lat
|
|
Wstępna skuteczność — odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena wstępnej skuteczności monoterapii ICP-248 w ocenianych typach chorób, mierzona na podstawie wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CRR) ocenianego przez badacza.
|
5 lat
|
|
Wstępna skuteczność — przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena wstępnej skuteczności monoterapii ICP-248 w ocenianych typach chorób mierzona przez oceniany przez badacza czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
|
5 lat
|
|
Wstępna skuteczność - Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena wstępnej skuteczności monoterapii ICP-248 w ocenianych typach chorób, mierzona przez oceniany przez badacza czas trwania odpowiedzi (DOR).
|
5 lat
|
|
Wstępna skuteczność — całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena wstępnej skuteczności monoterapii ICP-248 w ocenianych typach chorób, mierzona na podstawie czasu przeżycia całkowitego (OS) ocenianego przez badacza.
|
5 lat
|
|
AUC ICP-248 w różnych warunkach karmienia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena AUC ICP-248 w różnych warunkach karmienia.
|
5 lat
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) ICP-248 w różnych warunkach karmienia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena Cmax ICP-248 w różnych warunkach karmienia.
|
5 lat
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) ICP-248 w różnych warunkach karmienia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena Tmax ICP-248 w różnych warunkach karmienia.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICP-CL-01201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .