Badanie ICP-248 u pacjentów z dojrzałymi nowotworami z komórek B

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat.
2. Jedna z następujących chorób potwierdzonych histopatologicznie i/lub metodą cytometrii przepływowej, zgodnie z kryteriami klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r. dla nowotworów układu limfatycznego lub spełniająca kryteria International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL): Potwierdzona histopatologicznie i/lub metodą cytometrii przepływowej CLL/SLL; Patologicznie potwierdzony MCL; Patologicznie potwierdzony chłoniak B-NHL, w tym chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak grudkowy (FL), chłoniak strefy brzeżnej (MZL) i chłoniak limfoplazmatyczny (LPL).
3. Choroba nawrotowa lub choroba oporna na leczenie
4. Pacjenci z B-NHL: Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę Pacjenci z wynikiem stanu sprawności (PS) wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 i oczekiwaną długością życia ≥ 6 miesięcy.
5. Odpowiednia funkcja hematologiczna.
6. Pacjenci z zasadniczo prawidłową funkcją krzepnięcia.
7. Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby, nerek, płuc i serca.
8. Do badanie po rozważeniu ryzyka i korzyści z MM sponsora.
9. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu; pacjentki w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (metoda hormonalna, barierowa lub abstynencja) ze swoimi partnerami od podpisania ICF do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
10. Badani są w stanie dobrze komunikować się z badaczem i ukończyć badanie zgodnie z opisem w badaniu.
11. Przed badaniem uczestnicy powinni szczegółowo zrozumieć charakter, znaczenie, możliwe korzyści, niedogodności i potencjalne ryzyko, a także procedury badawcze badania i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF).
12. Osoby z CLL/SLL muszą mieć wskazania do leczenia według oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż badana choroba) w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania Znany
2. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka/białaczkę
3. Podstawowe schorzenia, które w opinii badacza spowodują, że podawanie badanego produktu będzie niebezpieczne lub zaciemni interpretację wyników dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
4. Wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych (chyba że minęły ≥ 3 miesiące po przeszczepie); lub wcześniejsza terapia komórkami chimerycznymi (chyba że minęły ≥ 3 miesiące po infuzji komórek).
5. Leczenie inhibitorem BCL-2 przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
6. Historia allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych.
7. Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
8. odstęp krótszy niż 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki silnego inhibitora lub induktora CYP3A lub CYP2C8 (środek chemiczny, tradycyjna medycyna chińska i suplement diety) do pierwszej dawki badanego produktu lub plan jednoczesnego stosowania leków, suplementy diety lub żywność (np. grejpfrut lub sok grejpfrutowy) o silnym działaniu hamującym lub indukującym CYP3A lub CYP2C8 podczas udziału w badaniu.
9. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację narządów (z wyłączeniem biopsji aspiracyjnej) lub poważny uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu lub którzy wymagają planowej operacji podczas badania.
10. Pacjenci, którzy otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (z wyjątkiem szczepienia mającego na celu zapobieżenie poważnym zdarzeniom zdrowia publicznego).
11. Obecność czynnej infekcji, która obecnie wymaga dożylnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego.
12. Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
13. Historia niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
14. Historia poważnych chorób układu krążenia
15. Pacjenci z wcześniejszymi lub współistniejącymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego Ciężka śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie lub obecnie.
16. ≥ Toksyczność stopnia 2 spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową w momencie włączenia (z wyjątkiem łysienia, ANC, hemoglobiny i PLT). W przypadku ANC, hemoglobiny i PLT należy przestrzegać kryteriów włączenia.
17. Historia ciężkiej skazy krwotocznej
18. Znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
19. Obecność zaburzeń psychicznych lub słaba zgodność.
20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
21. Niemożność połykania tabletek lub choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego.
22. Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze tabletek ICP-248.