Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acalabrutynib plus rytuksymab do leczenia nietraktowanego, niskiego do pośredniego ryzyka chłoniaka komórek płaszczowych: jedno ramieniem, otwartym, wieloośrodkowym, wieloośrodkowym, fazy II

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Jest to jednoczynnikowe badanie z otwartym, wieloośrodkowym, wieloośrodkowym, w celu oceny acalabrutynibu plus rytuksymab w leczeniu nieleczonego, niskiego do pośredniego ryzyka chłoniaka komórek płaszcza

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa acalabrutynibu plus rytuksymab w leczeniu nieleczonego, niskiego do pośredniego ryzyka chłoniaka płaszczowego

Treatment:

  1. Acalabrutynib: 100 mg licytacji, kontynuuj leczenie do progresji choroby, nie do zaakceptowania toksyczności lub zakończenia 24 miesięcy leczenia
  2. Rituximab: 375 mg/m2 IV, raz w tygodniu podczas pierwszego cyklu, a następnie raz w miesiącu przez 12 miesięcy, a następnie raz na 2 miesiące, przez maksymalnie 24 miesiące.

Podstawowym punktem końcowym badania jest współczynnik pełnej odpowiedzi (CR) według badacza po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 51000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Histologicznie potwierdzony chłoniak komórek płaszcza CD20+.
  3. Brak wcześniejszego leczenia przeciwkomorowego.
  4. Ann Arbor etap II-IV.
  5. Status wydajności ECOG 0-2, brak pogorszenia> 2 tygodnie przed wyjściową lub pierwszą dawką.

  6. Młodsi poddani (<65) muszą spotkać się:

    1. Niski do pośredniego ryzyka Smipi (0-5)
    2. Ki67 <50%
    3. Brak mutacji TP53 (NGS)
    4. Średnica zmiany ≤5 cm
    5. Nie blastoidowa choroba polimorficzna
  7. Co najmniej jedno oceniające zmiany na kryteria Lugano 2014.
  8. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego podczas badania przesiewowego.
  9. Kobiety muszą stosować antykoncepcję zgodnie z lokalnymi przepisami.
  10. Pacjenci mężczyźni muszą zgodzić się na uniknięcie darowizny nasienia podczas badania i przez 12 miesięcy po Rituksymabu.
  11. Gotowe przejść wszystkie wymagane oceny i procedury, w tym połykanie kapsułek/tabletek.
  12. W stanie zrozumieć cel i ryzyko badania oraz udzielić podpisanej świadomej zgody z upoważnieniem do wykorzystania osobistych informacji zdrowotnych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy ze zmniejszeniem obciążenia guza przed przeszczepem komórek macierzystych.
  2. Historia aktywnego zaangażowania ośrodkowego układu nerwowego chłoniaka (CNS), choroby leptomeningealowej lub ściskania rdzenia kręgowego.
  3. Wszelkie dowody choroby uznane przez badacz za szkodliwe dla udziału pacjenta lub mogą wpływać na przestrzeganie protokołu (np. Ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, w tym niekontrolowane nadciśnienie lub przeszczep nerki).
  4. Historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) lub obecnej diagnozy PML.
  5. Otrzymał jakikolwiek lek badawczy w ciągu 30 dni (lub 5 półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze) przed pierwszą dawką leku badawczego.
  6. Przeszedł poważną operację w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leku badawczego. Uwaga: Jeśli uczestnik przeszedł poważną operację, musi zostać w pełni odzyskany z jakiejkolwiek toksyczności i/lub powikłań związanych z operacją przed pierwszą dawką.
  7. Historia złośliwości, która może wpłynąć na przestrzeganie protokołu lub interpretację wyników, z wyjątkiem: Rak komórkowy podstawy, rak płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ lub rak prostaty in situ leczony w dowolnym momencie przed badaniem. B. Inne nowotwory leczone chirurgicznie i/lub promieniowaniem, bez choroby przez ≥3 lata bez dalszego leczenia.
  8. Znacząca choroba sercowo -naczyniowa, taka jak objawowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek choroba serca NYHA klasy 3 lub 4 podczas badań przesiewowych. Uwaga: Dozwolone są uczestnicy z dobrze kontrolowanymi, bezobjawowymi migotaniem przedsionków.
  9. Oporne na nudności i wymioty, trudności z połykaniem preparatów lub zespołem MALABSORPTION; Przewlekła choroba żołądkowo-jelitowa, obejście żołądka lub operacja odchudzania (np. Roux-en-y); Częściowa lub całkowita niedrożność jelit lub poprzednia główna operacja jelitowa, która może zakłócać absorpcję, dystrybucję, metabolizm lub eliminację leku badawczego.
  10. Otrzymał szczepionkę na żywo w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  11. Znana infekcja HIV.
  12. Wszelkie aktywne poważne zakażenie (np. Bakteryjne, wirusowe lub grzybowe, w tym osoby z dodatnim PCR DNA CMV).
  13. Serologiczne dowody aktywnego zakażenia zapalenia wątroby typu B lub C.
  14. Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką leku badawczego.
  15. Historia zaburzeń krwawienia (np. Hemofilia, choroba von Willebrand).
  16. Wymaga lub otrzymuje terapię przeciwzakrzepową warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K.
  17. Wymaga silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A. Zastosowanie silnych inhibitorów CYP3A w ciągu 1 tygodnia lub silnych induktorów CYP3A w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego jest zabronione.
  18. Ciąża lub karmienie piersią.
  19. Udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym.
  20. Wymaga terapii inhibitora pompy protonowej (np. Omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol lub pantoprazol).
  21. Obecnie ma zagrażającą życiu chorobę, chorobę lub dysfunkcję układu narządów, które według osądu badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub narażać zagrożone badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acalabrutynib w połączeniu z rytuksymabem

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają:

Acalbrutynib: 100 mg licytacji, kontynuuj leczenie do postępu choroby, nie do zaakceptowania toksyczności lub zakończenia 24 miesięcy leczenia.

Rituximab: 375 mg/m² IV, raz co tydzień podczas pierwszego cyklu, a następnie raz w miesiącu przez 12 miesięcy, a następnie raz na 2 miesiące, przez maksymalnie 24 miesiące.
Lek: Acalabrutinib
100 mg licytuj Po, kontynuuj leczenie, aż do postępu choroby, nie do zaakceptowania toksyczności lub zakończenia 24 miesięcy leczenia.
Lek: Rituximab
375 mg/m² IV, raz co tydzień podczas pierwszego cyklu, a następnie raz w miesiącu przez 12 miesięcy, a następnie raz na 2 miesiące, przez maksymalnie 24 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Od początku leczenia lekiem badawczym do 12 miesięcy
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy osiągają całkowitą remisję
Od początku leczenia lekiem badawczym do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od początku leczenia lekiem badawczym do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągają całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR).
Od początku leczenia lekiem badawczym do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej oceny skuteczności pacjenta osiągającym CR lub PR do progresji choroby, do 5 lat
Zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Czas od pierwszej oceny skuteczności pacjenta osiągającym CR lub PR do progresji choroby, do 5 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty zapisania się do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 5 lat
Zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od daty zapisania się do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty zapisania się do daty śmierci z powodu przyczyny, do 5 lat
Zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od daty zapisania się do daty śmierci z powodu przyczyny, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lutego 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2024-843

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)

Badania kliniczne na Acalabrutinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj