Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Enasidenibu u osób chorych na chłoniaka z komórek T

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy 2 dotyczące stosowania enasidenibu w leczeniu chłoniaka angioimmunoblastycznego z komórek T z mutacją IDH2

Naukowcy prowadzą to badanie, aby dowiedzieć się, czy enasidenib jest bezpieczną metodą leczenia osób chorych na chłoniaka angioimmunoblastycznego z komórek T (AITL) z mutacją IDH2. Naukowcy przyjrzą się bezpieczeństwu enasidenibu podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z lekiem rytuksymabem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Steven Horwitz, MD
  • Numer telefonu: 646-608-3725

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zachary Epstein-Peterson, MD
  • Numer telefonu: 646-608-4176
  • E-mail: epsteinz@mskcc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dana Farber Cancer Institute (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Eric D Jacobsen, MD
          • Numer telefonu: 877-442-3324
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • Numer telefonu: 646-608-4176
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • Numer telefonu: 646-608-4176
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • Numer telefonu: 646-608-4176
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • Numer telefonu: 646-608-4176
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • Numer telefonu: 646-608-4176
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • Numer telefonu: 646-608-4176
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • Numer telefonu: 646-608-4176

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie potwierdzony AITL w instytucji rejestrującej, z potwierdzoną mutacją IDH2 (przez MSK ddPCR). W przypadku pacjentów R/R, po co najmniej jednej terapii ogólnoustrojowej doszło do nawrotu lub progresji choroby, diagnostyczne próbki nowotworu zawierały co najmniej 5% guza. i) Mutacja hotspotu IDH2 potwierdzona przez panel testowy NGS z certyfikatem CAP/CLIA. Do badania kwalifikują się wyłącznie przypadki, w których wykryto potwierdzone mutacje >1% VAF.

  • Wiek ≥18 lat w momencie włączenia do badania Wcześniejszą ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową AITL należy przerwać co najmniej 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed leczeniem.

    i) ii) Patrz punkt 6.2 Kryteria wykluczenia pacjenta, w którym znajdują się wytyczne dotyczące leczenia uzupełniającego i podtrzymującego w przypadku wcześniejszego nowotworu złośliwego. Pacjenci, którzy otrzymali miejscową RT w ramach bezpośrednio poprzedzającej terapii, mogą zostać dopuszczeni do włączenia z krótszym okresem eliminacji po konsultacji z głównym badaczem MSKCC ii) Pacjenci, którzy otrzymali miejscową RT w ramach bezpośrednio poprzedzającej terapii, mogą zostać dopuszczeni do włączenia się do krótszy okres wymywania po konsultacji z głównym badaczem MSKCC iii) Po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego dawkę kortykosteroidów ogólnoustrojowych należy stopniowo zmniejszać do 25 mg/dobę prednizonu (lub równoważnej dawki) iv) 4) 5) 6) 7) 8) 9) Dopuszczalne jest miejscowe stosowanie steroidów w leczeniu zmian skórnych AITL. Stan sprawności oceniany w systemie stopni ECOG, ≤2 Kryteria laboratoryjne (stosowanie GCSF i/lub transfuzji produktów krwiopochodnych w celu uzyskania kwalifikacji) kryteria muszą być omówione indywidualnie z kierownikiem MSK):

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enasidenib i rytuksymab

Pacjenci bez MSK (tylko pacjenci spoza MSK) wysyłają próbki tkanek badawczych do MSK w celu analizy DDPCR w celu oceny mutacji IDH2. Po potwierdzeniu mutacji można je zgodzić na część leczenia badania.

Wszyscy pacjenci otrzymają doustny enasidenib 100 mg dziennie w 28-dniowych cyklach. Pacjenci z dowodem współwystępującej limfoproliferacji komórek B (poprzez morfologię guza, cytometrię przepływową lub klonalność komórek B) będą podawane IV rytuksymab 375 mg/m² przez pierwszy miesiąc, a co miesiąc przez 3 miesiące później w ciągu 28-dniowego cykli. Jeśli proliferacja komórek B utrzymuje się pod koniec 4-miesięcznego okresu leczenia rytuksymabu, kontynuuj leczenie miesięcznym rytuksymabem, dopóki nie okaże się dowodów na limfoproliferację komórek B.
Lek: Enasidenib
Enasidenib 100 mg na dobę w 28-dniowych cyklach.
Lek: Rituximab
IV Rituximab 375 mg/m² tygodniowo przez pierwszy miesiąc, a następnie co miesiąc w 28-dniowych cyklach, w sumie cztery miesiące rytuksymabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
odsetek odpowiedzi wynoszący 20% jest niepożądany, a pożądany jest 45%.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
The Leukemia and Lymphoma Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Zachary Epstein-Peterson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-269

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek T

Badania kliniczne na Enasidenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj