Konsolidacja za pomocą Loncastuximab Tesirine po krótkim kursie immunochemioterapii u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza leczonych BTKi (lub nietolerujących). (FIL_COLUMN)
Konsolidacja za pomocą ADCT-402 (loncastuximab tesirine) po krótkim kursie immunochemioterapii: badanie fazy II u pacjentów leczonych BTKi (lub nietolerujących BTKi) z nawrotem/opornością (R/R) na chłoniaka z komórek płaszcza (MCL)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Lek: Konsolidacja z ADCT-402 (loncastuximab tesirine) po ratunkowej immunochemioterapii w standardowej dawce (R-BAC, Rituximab - Bendamustine, Ara-C))
- Lek: Konsolidacja z ADCT-402 (loncastuximab tesirine) po ratunkowej immunochemioterapii w zmniejszonej dawce (R-BAC, Rituximab - Bendamustine, Ara-C)
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa loncastuksymabu tezyryny podawanego w terapii konsolidacyjnej po ratunkowej immunochemioterapii u pacjentów z R/R MCL leczonych BTKi (lub z nietolerancją BTKi).
Podstawowy cel:
- Ocena skuteczności konsolidacji z loncastuksymabem tesyryną po ratunkowej immunochemioterapii (2 kursy rytuksymabu-bendamustyny-cytarabiny, R-BAC) u pacjentów z nawrotem/opornością na leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi) (lub nietolerancją BTKi) (R/R) Chłoniaki z komórek płaszcza (MCL).
Cele drugorzędne:
- Ocena profilu bezpieczeństwa konsolidacji loncastuksymabu tezyryny.
- Ocena odsetka negatywnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD) po konsolidacji loncastuksymabu tesyryny.
Pacjenci z R/R MCL po jednej, dwóch lub trzech liniach leczenia, w tym BTKi (lub z nietolerancją BTKi), z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) lub ze stabilizacją choroby (SD) po ratunkowej immunochemioterapii (R-BAC x 2, Rituximab - Bendamustine, Cytarabine) zostanie poddany konsolidacji z tesirinem loncastuximab. Pacjenta z CR, PR lub SD po jednym kursie R-BAC, który nie może przejść drugiego kursu z powodu toksyczności chemioterapii, można rozważyć skierowanie do konsolidacji.
Po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia oraz podpisaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną włączeni do badania, a system nada im kod alfanumeryczny, który będzie identyfikował pacjenta w każdej procedurze badania.
Parametry skuteczności zostaną ocenione zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014.
Parametry toksyczności zostaną ocenione zgodnie z definicjami aktualnej wersji kryteriów NCI (National Cancer Institute) CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Po przerwaniu leczenia, zarówno w przypadku pełnego zastosowania leczenia z protokołu, jak i w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia, pacjenci będą objęci obserwacją zgodnie z harmonogramem i procedurami praktyki klinicznej oraz informacją o stanie pacjenta (progresja/nawrót, żywy/zgon , utraconych z obserwacji) będą zbierane do końca badania (LPLV), zaplanowanego 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ostatniego pacjenta włączonego do badania. W przypadku progresji/nawrotu w trakcie obserwacji, pacjenci będą następnie obserwowani pod kątem przeżycia do końca badania.
Do badania zostanie włączonych 56 pacjentów.
Przewidywane terminy studiów to:
- Całkowity okres rozliczeniowy: 24 miesiące
- Ostatnia wizyta pacjenta (LPLV): 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ostatniego włączonego pacjenta.
Badanie obejmie okres badań przesiewowych do 21 dni, okres leczenia do 22 tygodni oraz okres kontrolny z wizytami co 4-8 tygodni przez pierwszy rok po włączeniu do badania, a następnie co 8-12 tygodni przez co najmniej 2 lata.
Leczenie obejmuje okres indukcji 2 cyklami po 28 dni z R-BAC (=8 tyg.) + 2 tyg. na odbudowę + 4 dawki loncastuksymabu tesyryny co 21 dni (=12 tyg.), czyli łącznie 22 tyg. dla pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR lub SD po ratującej immunochemioterapii. Okres obserwacji z wizytami co 4-8 tygodni przez pierwszy rok po rozpoczęciu badania, a następnie co 8-12 tygodni przez co najmniej do 2 lat.
W przypadku badania planowana jest również przedłużona obserwacja po zakończeniu badania, zobowiązująca uczestniczące ośrodki do dostarczania jedynie informacji o stanie pacjenta (żywy, martwy, utracony z obserwacji) oraz odnotowywania ewentualnych zdarzeń, które miały miejsce po zakończeniu badania , w tym rozpoznanie drugiego nowotworu i długotrwałej toksyczności przez dodatkowe 2 lata po zakończeniu badania.
Ocena choroby zostanie przeprowadzona początkowo (ocena wyjściowa), po rozpoczęciu leczenia R-BAC (koniec indukcji), pod koniec fazy konsolidacji loncastuksymabu tezyryny (koniec leczenia), a następnie co 6 miesięcy w okresie obserwacji .
Pacjenci niereagujący na leczenie, z nawracającymi lub postępującymi objawami będą leczeni zgodnie z najlepszą praktyką kliniczną.
Harmonogram leczenia:
FAZA INDUKCYJNA (immunochemioterapia ratunkowa):
• 2 kursy R-BAC (co cztery tygodnie):
- Rytuksymab 375 mg/m2 IV dzień 1,
- Bendamustyna 70 mg/m2 IV dzień 2 i 3,
- Ara-C 500 mg/m2 IV dni 2-4 Opcjonalna faza wstępna ze steroidem (prednizon 1 mg/kg/dobę, maksymalnie 7 dni przed rozpoczęciem fazy indukcyjnej) i/lub pojedyncza dawka winkrystyny (do 2 mg łącznie ) było dozwolone.
Po ponownym uruchomieniu na końcu indukcji (EOI) pacjenci z CR, PR lub SD otrzymają:
FAZA KONSOLIDACJI:
- 2 wlewy tesyryny loncastuksymabu w dawce 150 mikrogramów/kg* co trzy tygodnie, a następnie
2 infuzje loncastuximabu tesirine w dawce 75 mikrogramów/kg* co trzy tygodnie
- (Dla pacjentów z BMI > 35 dawka zostanie obliczona na podstawie skorygowanej masy ciała). Pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie stopnia zaawansowania za pomocą tomografii komputerowej (CT), PET (18F-FDG pozytonowej tomografii emisyjnej)/PET-CT i biopsji szpiku kostnego (BM). Pacjenci zostaną w pełni przywróceni po indukcji (EOI), po konsolidacji tezyryny loncastuksymabem (EOT), a następnie co sześć miesięcy tylko za pomocą tomografii komputerowej.
Ponowna biopsja guza zostanie przeprowadzona tylko w przypadku wskazań klinicznych. Próbki szpiku kostnego (BM) i krwi obwodowej (PB) do celów oceny MRD będą pobierane w tych samych punktach czasowych, w których wykonywana jest tomografia komputerowa (do wykonania centralnie w certyfikowanych laboratoriach akademickich Euro-MRD, zgodnie z wytycznymi Euro-MRD) .
Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona zgodnie z kryteriami Lugano 2014. Na podstawie opublikowanych wyników uznaliśmy, że oczekiwany 12-miesięczny PFS przy dostępnych terapiach wynosi <30%; postawiliśmy hipotezę, że w tej sytuacji pacjentów konsolidacja z loncastuximab tesirine (ADCT-402) może zwiększyć oczekiwany 12-miesięczny PFS do ≥50% Zgodnie z nieparametrycznym przeżyciem jednego ramienia dostarczonym przez SWOG (Southwest Oncology Group-NCI) , z błędem alfa (jednostronnym) równym 0,05, błędem beta równym 0,10, 2-letnim okresem naliczania i minimum 1 rokiem obserwacji, wymagana liczebność próby to 56 pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie po fazie przesiewowej . Dolna granica 90% przedziału ufności (zgodnie z jednostronnym błędem alfa 0,05) 12-miesięcznego PFS musi być wyższa niż hipoteza zerowa wynosząca 0,30, aby stwierdzić, że nowe leczenie jest obiecujące w kolejnym badaniu III fazy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alessandria, Włochy
- S.C. Ematologia - A.S.O. "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo"
-
Cuneo, Włochy, 12100
- S.C. di Ematologia - A.O. S. Croce e Carle
-
Florence, Włochy, 50141
- Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Włochy, 16132
- Ematologia - Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia
-
Milan, Włochy, 20162
- S.C. Ematologia - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, Włochy, 80131
- UOC Ematologia Oncologica - Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Novara, Włochy, 28100
- SCDU Ematologia - AOU Maggiore della Carità di Novara
-
Palermo, Włochy, 90146
- Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Pavia, Włochy, 27100
- Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Ematologia - Ospedale delle Croci
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Ematologia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Włochy, 47923
- U.O. di Ematologia - Ospedale degli Infermi di Rimini
-
Roma, Włochy, 00161
- Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" Istituto Ematologia
-
Rozzano, Włochy, 20089
- U.O. Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Włochy, 10126
- S.C. Ematologia Universitaria - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Treviso, Włochy, 31100
- S.C di Ematologia - Ospedale Ca Foncello
-
Trieste, Włochy, 34121
- SC Ematologia - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
-
Verona, Włochy, 37134
- U.O. Ematologia - AOU Integrata di Verona
-
-
Italy
-
Brescia, Italy, Włochy, 25123
- Asst Spedali Civili Di Brescia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie udokumentowane rozpoznanie MCL zgodnie z definicją w klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2017 r.
- Wiek ≥ 18 i < 80 lat
- Choroba nawracająca/oporna na leczenie po jednej, dwóch lub trzech liniach leczenia
- Nieleczony wcześniej bendamustyną lub nawrót po co najmniej dwóch latach od ostatniego cyklu schematu zawierającego bendamustynę
- wcześniejsze leczenie monoterapią BTKi (inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona) lub schematami zawierającymi BTKi z chorobą R/R; i/lub pacjentów, którzy z powodu zdarzeń niepożądanych przerwali monoterapię BTKi lub schematy zawierające BTKi i mają czynną chorobę wymagającą leczenia.
- Pacjenci leczeni wenetoklaksem są dopuszczeni.
- Pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu komórek macierzystych są dopuszczeni.
- Mierzalna choroba węzłowa lub pozawęzłowa o najdłuższej średnicy ≥ 1,5 cm i mierzalna w 2 prostopadłych wymiarach. Uwaga: Kwalifikują się tylko pacjenci z zajęciem szpiku kostnego. Tylko w przypadku nacieku szpiku kostnego aspiracja szpiku kostnego i biopsja są obowiązkowe dla wszystkich ocen stopnia zaawansowania
- Stan sprawności wg ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)/WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) ≤ 2 (chyba że związany z MCL)
Następujące wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych (chyba że szpik kostny jest zajęty przez chłoniaka):
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,0 × 109/l
- Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3
- Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)
- Transaminaza asparaginianowa (AspAT) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3,0 x GGN (górna granica normy)
- Bilirubina ≤ 1,5 x GGN (chyba że wzrost bilirubiny jest spowodowany zespołem Gilberta lub pochodzenia pozawątrobowego)
- Uczestnik rozumie i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki (IEC) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badań.
- Uczestnik musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie. Dotyczy to okresu między podpisaniem formularza świadomej zgody a 16 tygodniami po ostatniej dawce ADCT-402. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, tj. płodną, po menarche i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują między innymi histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu i obustronne wycięcie jajników. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez nieprzerwane 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym może służyć do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej. Badacz lub wyznaczony współpracownik jest proszony o poinformowanie pacjentki, jak osiągnąć wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1%), np. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii. Wymagane jest stosowanie prezerwatyw przez pacjentów płci męskiej (nawet w przypadku sterylizacji chirurgicznej, tj. Statusu po wazektomii), chyba że partnerka jest trwale bezpłodna. Pełna abstynencja seksualna jest dopuszczalna, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjentki, przez taki sam okres czasu, jaki zaplanowano dla innych metod antykoncepcji (patrz wyżej). Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne u partnerki) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały schemat leczenia zawierający bendamustynę i nawrót choroby wystąpił mniej niż dwa lata po zakończeniu leczenia.
- Znana historia nadwrażliwości na ludzkie przeciwciała.
- Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem pierwszego badanego leku.
- Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z aktywną/niekontrolowaną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi.
- Wcześniejsze leczenie środkami ukierunkowanymi na CD19.
- Więcej niż trzy linie wcześniejszego leczenia (autologiczny przeszczep komórek macierzystych wykonany w ramach konsolidacji z wcześniejszą linią terapii nie powinien być traktowany jako linia terapii).
- Aktywny drugi nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich trzech lat inny niż nieczerniakowy rak skóry, rak prostaty bez przerzutów, rak szyjki macicy in situ, rak przewodowy lub zrazikowy in situ piersi lub jakikolwiek inny nowotwór, na który sponsor i badacz koordynujący zgadzają się i dokumentują nie powinno być uważane za wykluczające udział w badaniu.
- Poważny zabieg chirurgiczny lub jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia eksperymentalna, w tym celowane środki małocząsteczkowe, w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku (R-BAC). Krótsza przerwa w specjalnych warunkach musi zostać zatwierdzona przez Sponsora i/lub Badacza.
- Choroba sercowo-naczyniowa (NYHA, New York Heart Association, klasa ≥2).
- Znacząca historia chorób neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, metabolicznych, immunologicznych lub wątroby, które wykluczałyby udział w badaniu lub zagrażały zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
Dowody na inne klinicznie istotne niekontrolowane stany, w tym między innymi:
- Niekontrolowana i/lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa (wirusowa, w tym COVID 19, bakteryjna lub grzybicza);
- Przewlekłe lub ostre wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) wymagające leczenia. Notatka:
mogą uczestniczyć osoby z serologicznymi dowodami wcześniejszego szczepienia przeciwko HBV (tj. HBsAg-ujemne, HBsAb-dodatnie i HBcAb-ujemne) lub dodatnie HBcAb z poprzedniej infekcji lub immunoglobulin dożylnych (IVIG); kwalifikują się nieaktywni nosiciele (HBsAg dodatni z niewykrywalnym DNA HBV). Pacjenci z obecnością przeciwciał HCV kwalifikują się tylko wtedy, gdy PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) jest ujemny dla RNA HCV.
- seropozytywność HIV.
- Chłoniak z aktywnym zajęciem OUN (ośrodkowego układu nerwowego) w czasie badania przesiewowego, w tym choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
- Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub skorygowany odstęp QTcF >480 ms podczas badania przesiewowego (chyba, że jest wtórny do stymulatora lub bloku odnogi pęczka Hisa).
- Jakakolwiek inna istotna choroba medyczna, nieprawidłowość lub stan, który w ocenie badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu lub naraża pacjenta na ryzyko.
- W przypadku kobiet pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konsolidacja z ADCT-402 (loncastuximab tesirine) po krótkim cyklu immunochemioterapii
R/R MCL po jednej, dwóch, trzech lub czterech liniach leczenia, w tym leczeniu BTKi (lub nietolerancja BTKi), z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) lub ze stabilizacją choroby (SD) po ratunkowej immunochemioterapii (R-BAC , Rytuksymab - Bendamustyna, Ara-C x 2 cykle) ulegnie konsolidacji z tezyryną lonkastuksymabem.
Pacjenta z CR, PR lub SD po jednym kursie R-BAC, który nie może przejść drugiego kursu z powodu toksyczności chemioterapii, można rozważyć skierowanie do konsolidacji.
|
Standardowa faza indukcyjna (cykl 1-2 R-BAC co 28 dni według poniższego schematu):
Po ponownym wykonaniu oceny na końcu indukcji (EOI) pacjenci z CR (odpowiedź całkowita), PR (odpowiedź częściowa) lub SD (choroba stabilna) otrzymają: FAZA KONSOLIDACJI:
Skrócona faza indukcji (cykle 1-2 z dwoma różnymi schematami dla pacjentów uznanych za SŁABYCH lub NIESPRAWNYCH do standardowej terapii indukcyjnej, w oparciu o dawkę z protokołu i zgodnie z oceną lekarską).
Lub
Po ponownym wykonaniu oceny na końcu indukcji (EOI) pacjenci z CR (odpowiedź całkowita), PR (odpowiedź częściowa) lub SD (choroba stabilna) otrzymają: FAZA KONSOLIDACJI:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie oceniany od początku badania do 36 miesięcy.
|
Długość czasu w trakcie i po leczeniu, przez jaki pacjenci żyją z chorobą, ale nie pogarsza się.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zostanie określone od daty rejestracji i pierwszej dokumentacji nawrotu, progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Pacjenci, którzy udzielą odpowiedzi i pacjenci, których nie będzie można śledzić, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
PFS zostanie oceniony na podstawie ITT (intencja leczenia).
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie oceniany od początku badania do 36 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku badania do 36 miesięcy
|
Procent pacjentów, którzy żyją.
Punkt końcowy definiuje się jako czas między rozpoczęciem leczenia a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny; pacjenci, którzy przepadli podczas wizyty kontrolnej, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie ITT (intencja leczenia).
|
Punkt końcowy będzie oceniany od początku badania do 36 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku badanej terapii do 6 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD) na leczenie. Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zostanie określony zgodnie z kryteriami Lugano 2014. Najlepsza ogólna odpowiedź zostanie zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź między datą rozpoczęcia terapii a ostatnią ponowną oceną. Pacjenci bez oceny odpowiedzi (z jakiegokolwiek powodu) będą uważani za niereagujących. |
Punkt końcowy będzie oceniany od początku badanej terapii do 6 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku badanej terapii do 36 miesięcy
|
Czas, przez jaki choroba nadal odpowiada na leczenie bez wzrostu lub rozprzestrzeniania się. Definiuje się go również jako czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi guza (CR/PR) do progresji choroby lub zgonu zgodnie z Kryteriami Lugano 2014. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie ITT (intencja leczenia). |
Punkt końcowy będzie oceniany od początku badanej terapii do 36 miesięcy
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku badanej terapii do 36 miesięcy
|
Miara czasu po leczeniu, w którym pacjenci nie mają nawrotu raka lub pogorszenia. Jest również definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu (np. toksyczność, preferencje pacjenta) lub rozpoczęcie nowego leczenia bez udokumentowanej progresji. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie ITT (intencja leczenia). |
Punkt końcowy będzie oceniany od początku badanej terapii do 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik negatywności MRD (minimalna choroba resztkowa).
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku badanej terapii do 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem minimalnej choroby resztkowej (ang. Minimal Residual Disease, MRD) po leczeniu indukcyjnym, pod koniec konsolidacji loncastuximabem tesirine oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia konsolidacji.
|
Punkt końcowy będzie oceniany od początku badanej terapii do 18 miesięcy
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku badanej terapii do 36 miesięcy
|
Procent toksyczności.
Wszelkie toksyczności stopnia III lub wyższego zostaną zarejestrowane i sklasyfikowane zgodnie z definicjami aktualnej wersji NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Punkt końcowy będzie oceniany od początku badanej terapii do 36 miesięcy
|
|
Współczynnik konwersji odpowiedzi częściowej (PR) do odpowiedzi całkowitej (CR)
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku badanej terapii do 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana od częściowej odpowiedzi do pełnej odpowiedzi.
Ten punkt końcowy zostanie oceniony przez porównanie odpowiedzi przed i po loncastuximab tesirine
|
Punkt końcowy będzie oceniany od początku badanej terapii do 6 miesięcy
|
|
Szybkość konwersji ze stabilnej choroby (SD) do całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR)
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku badanej terapii do 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których choroba stabilna zmieniła się w całkowitą i częściową odpowiedź. Ten punkt końcowy zostanie oceniony poprzez porównanie odpowiedzi przed i po podaniu loncastuksymabu tezyryny
|
Punkt końcowy będzie oceniany od początku badanej terapii do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Ladetto, S.C. Ematologia - A.S.O. "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo" di Alessandria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Nukleozydy
- Arabinonukleozydy
- Cytarabina
- Loncastuximab Tesirine
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIL_COLUMN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .