Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nasonex w porównaniu z placebo u uczestników z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR) i współistniejącą astmą (P03280)

16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Nasonex w porównaniu z placebo u pacjentów z SAR i współistniejącą astmą

Badanie to porównuje mometazon w aerozolu do nosa z placebo w leczeniu objawów ze strony nosa i astmy, których doświadczają uczestnicy z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR) i współistniejącą astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej dwuletnią historię sezonowego alergicznego nieżytu nosa i nasilenia objawów astmy związanych z badanym sezonem alergii
  • Wykazać wzrost bezwzględnego FEV 1 o mniej niż 12%, przy bezwzględnym zwiększeniu objętości o co najmniej 200 ml, po badaniu odwracalności w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Czy test skórny jest dodatni (punktowy test skórny z bąblem o średnicy co najmniej 3 mm większym niż kontrola z rozcieńczalnikiem lub test śródskórny z bąblem o co najmniej 7 mm większym niż kontrola z rozcieńczalnikiem) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową, na sezonowy alergen (który może obejmować sezonowe pleśnie) występujący w okresie badania.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym stosują medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i wyrażają zgodę na jej dalsze stosowanie podczas badania lub poddanie się sterylizacji chirurgicznej (np. histerektomii lub podwiązaniu jajowodów). Kobiety, które nie są aktywne seksualnie w czasie badania, wyrażają zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji, jeśli staną się aktywne seksualnie podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę podczas trwania badania lub karmią piersią.
  • Mają objawy astmy i wymagają przewlekłego stosowania kortykosteroidów wziewnych lub ogólnoustrojowych.
  • Mają aktualne lub historyczne częste (2 lub więcej epizodów rocznie w ciągu ostatnich 2 lat), klinicznie istotne zapalenie zatok lub przewlekły ropny wyciek z nosa.
  • Mają niedawne owrzodzenia przegrody nosowej, operację nosa lub uraz nosa, które nie powinny być uwzględniane, dopóki nie nastąpi wygojenie.
  • Chorujesz na nieżyt nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).
  • Masz infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych lub zatok wymagających antybiotykoterapii lub masz wirusową infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych.
  • Mają nieprawidłowości strukturalne nosa, w tym duże polipy nosa i wyraźne skrzywienie przegrody, które znacząco zakłóca przepływ powietrza przez nos.
  • Są uzależnione od miejscowych leków przeciwhistaminowych do nosa lub sterydów donosowych.
  • na immunoterapii (terapia odczulająca) i otrzyma zwiększenie dawki podczas badania; uczestników, którzy zostaną poddani leczeniu odczulającemu w ciągu 24 godzin przed wizytą studyjną.
  • Jest uczestnikiem, który pali lub jest byłym palaczem, który palił w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Jest badaczem, członkiem personelu badawczego lub członkiem rodziny zaangażowanym w to badanie.
  • Ma czynną lub utajoną gruźlicę dróg oddechowych, nieleczone infekcje grzybicze, bakteryjne lub ogólnoustrojowe wirusy lub opryszczkę pospolitą.
  • Jest uczestnikiem, którego zdolność do wyrażenia świadomej zgody jest zagrożona.
  • Ma historię nieprzestrzegania leków lub protokołów leczenia.
  • Jest chorobliwie otyły (BMI >35).
  • Jest pracownikiem zmiany nocnej lub nie ma standardu spania w nocy/czuwania w ciągu dnia.
  • Ma zagrażające życiu napady astmy lub jest leczony na izbie przyjęć lub przyjęty do szpitala w celu kontroli astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub więcej niż raz w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mometazon
Mometazon spray do nosa 200 mcg, podawany raz dziennie (QD) przez 4 tygodnie
Lek: Mometazon
Mometazon w aerozolu do nosa 200 mcg/dobę, podawany jako 2 aerozole (50 mcg/aerozol) do każdego otworu nosowego.
Inne nazwy:
  • Nasonex
Lek: Albuterol/Salbutamol
Inhalator z odmierzaną dawką albuterolu / salbutamolu (90 mcg/puff) stosowany w razie potrzeby jako lek ratujący astmę.
Inne nazwy:
  • Proventil HFA
Komparator placebo: Placebo
Odpowiednie placebo w aerozolu do nosa, podawane QD przez 4 tygodnie
Lek: Albuterol/Salbutamol
Inhalator z odmierzaną dawką albuterolu / salbutamolu (90 mcg/puff) stosowany w razie potrzeby jako lek ratujący astmę.
Inne nazwy:
  • Proventil HFA
Lek: Placebo
Dopasowany aerozol do nosa z placebo, podawany QD jako 2 aerozole do każdego otworu nosowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej rano (AM) i wieczorem (PM) Całkowite nasilenie objawów astmy (TASS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Każdego ranka przed podaniem dawki i każdego wieczoru około 12 godzin później uczestnik oceniał objawy astmy. TASS był sumą ocen ciężkości dla 4 objawów astmy: kaszlu, świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu i ucisku w klatce piersiowej. Nasilenie każdego objawu astmy oceniano na 4-punktowej skali (0=brak objawów; 3=ciężkie); minimalny TASS=0; maksymalny TASS=12. Spadek TASS wskazywał na poprawę objawów astmy. Ostatni tydzień to ostatnie 7 dni po dniu 1 (tj. np. jeśli dzień 20 był dniem ostatniej dawki badanego leku, wówczas ocenę AM w ostatnim tygodniu obliczano od dnia 14 do dnia 20, a ocenę PM w ostatnim tygodniu obliczano od dnia 13 do dnia 19).
Linia bazowa do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w punktacji objawów kaszlu rano i wieczorem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Kaszel jest objawem astmy ocenianym przez uczestników, którzy używali kart dziennika do zapisywania porannego i wieczornego kaszlu (rejestrowanego dwa razy dziennie). Każdego ranka przed podaniem dawki i każdego wieczoru około 12 godzin później, uczestnik oceniał swój kaszel w okresie czasu od ostatniej oceny (lub przez poprzednie 12 godzin w przypadku pierwszej oceny). Kaszel oceniano w 4-punktowej skali (0=brak objawów [najlepszy wynik] do 3=objawy były trudne do zniesienia i przeszkadzały w codziennej aktywności życiowej [najgorszy wynik]). Zmniejszenie punktacji wskazywało na poprawę objawów kaszlu. Ostatni tydzień to ostatnie 7 dni po dniu 1 (tj. np. jeśli dzień 20 był dniem ostatniej dawki badanego leku, wówczas ocenę AM w ostatnim tygodniu obliczano od dnia 14 do dnia 20, a ocenę PM w ostatnim tygodniu obliczano od dnia 13 do dnia 19).
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji objawów świszczącego oddechu przed południem i po południu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Świszczący oddech jest objawem astmy. Ocenę świszczącego oddechu oparto wyłącznie na danych z dzienników uczestników. Każdego ranka przed podaniem dawki i każdego wieczoru około 12 godzin później, uczestnik oceniał swój świszczący oddech w okresie czasu od ostatniej oceny (lub przez poprzednie 12 godzin w przypadku pierwszej oceny). Nasilenie świszczącego oddechu oceniano w 4-punktowej skali (0=brak świszczącego oddechu [najlepszy wynik] do 3=świszczący oddech był trudny do zniesienia i zakłócał codzienną aktywność [najgorszy wynik]). Ostatni tydzień to ostatnie 7 dni po dniu 1 (tj. np. jeśli dzień 20 był dniem ostatniej dawki badanego leku, wówczas ocenę AM w ostatnim tygodniu obliczano od dnia 14 do dnia 20, a ocenę PM w ostatnim tygodniu obliczano od dnia 13 do dnia 19).
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali objawów trudności w oddychaniu przed południem i po południu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Trudności w oddychaniu to objaw astmy oceniany przez uczestników za pomocą kart dziennika do zapisywania porannych i wieczornych trudności w oddychaniu (rejestrowane dwa razy dziennie). Każdego ranka przed dawkowaniem i każdego wieczoru około 12 godzin później, uczestnik oceniał swoje trudności w oddychaniu w okresie czasu od ostatniej oceny (lub w ciągu poprzednich 12 godzin w przypadku pierwszej oceny). Trudności w oddychaniu oceniano na 4-punktowej skali (0=brak objawów [najlepszy wynik] do 3=objawy były trudne do zniesienia i zakłócały codzienną aktywność [najgorszy wynik]). Ostatni tydzień to ostatnie 7 dni po dniu 1 (tj. np. jeśli dzień 20 był dniem ostatniej dawki badanego leku, wówczas ocenę AM w ostatnim tygodniu obliczano od dnia 14 do dnia 20, a ocenę PM w ostatnim tygodniu obliczano od dnia 13 do dnia 19).
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji objawów ucisku w klatce piersiowej rano i wieczorem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Ucisk w klatce piersiowej jest objawem astmy ocenianym przez uczestników za pomocą kart dzienniczka do zapisywania porannego i wieczornego ucisku w klatce piersiowej (rejestrowanego dwa razy dziennie). Każdego ranka przed dawkowaniem i każdego wieczoru około 12 godzin później, uczestnik oceniał ucisk w klatce piersiowej w okresie czasu od ostatniej oceny (lub przez poprzednie 12 godzin w przypadku pierwszej oceny). Nasilenie ucisku w klatce piersiowej oceniano na 4-punktowej skali (0=brak objawów [najlepszy wynik] do 3=objawy były trudne do zniesienia i zakłócały codzienną aktywność [najgorszy wynik]). Ostatni tydzień to ostatnie 7 dni po dniu 1 (tj. np. jeśli dzień 20 był dniem ostatniej dawki badanego leku, wówczas ocenę AM w ostatnim tygodniu obliczano od dnia 14 do dnia 20, a ocenę PM w ostatnim tygodniu obliczano od dnia 13 do dnia 19).
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie osłuchiwania płuc/świszczącego oddechu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15 i dzień 29
Świszczący oddech został oceniony przez badacza lub osobę wyznaczoną na podstawie osłuchiwania płuc (słuchanie stetoskopem) i zgłoszony w formularzu opisu przypadku jako obecny lub nieobecny. Podsumowano liczbę obecności świszczącego oddechu (tak, nie) podczas wizyt.
Linia bazowa, dzień 15 i dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie całkowitego nasilenia objawów nosa (TNSS) rano i wieczorem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Całkowite nasilenie objawów nosowych (TNSS) to suma ocen nasilenia 4 objawów ze strony nosa: wyciek z nosa, uczucie zatkanego nosa, kichanie i swędzenie nosa, zgodnie z oceną w dzienniczkach uczestników. Nasilenie każdego objawu ze strony nosa oceniano w 4-punktowej skali (od 0=brak objawów [najlepszy wynik] do 3=objawy były trudne do zniesienia i zakłócały codzienną aktywność życiową [najgorszy wynik]); minimalny TNSS=0; maksymalna TNSS=12. Spadek TNSS wskazywał na poprawę objawów nosowych. Ostatni tydzień to ostatnie 7 dni po dniu 1 (tj. np. jeśli dzień 20 był dniem ostatniej dawki badanego leku, wówczas ocenę AM w ostatnim tygodniu obliczano od dnia 14 do dnia 20, a ocenę PM w ostatnim tygodniu obliczano od dnia 13 do dnia 19).
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji objawów nieżytu nosa w godzinach porannych i popołudniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Wyciek z nosa jest objawem sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (SAR) ocenianym przez uczestników za pomocą dzienniczków do odnotowywania porannego i wieczornego wycieku z nosa (odnotowywanego dwa razy dziennie). Każdego ranka przed dawkowaniem i każdego wieczoru około 12 godzin później, uczestnik oceniał swój wyciek z nosa w okresie czasu od ostatniej oceny (lub w ciągu poprzednich 12 godzin w przypadku pierwszej oceny). Wyciek z nosa oceniano w 4-punktowej skali (0=brak objawów [najlepszy wynik] do 3=objawy były trudne do zniesienia i zakłócały codzienną aktywność [najgorszy wynik]). Ostatni tydzień to ostatnie 7 dni po dniu 1 (tj. np. jeśli dzień 20 był dniem ostatniej dawki badanego leku, wówczas ocenę AM w ostatnim tygodniu obliczano od dnia 14 do dnia 20, a ocenę PM w ostatnim tygodniu obliczano od dnia 13 do dnia 19).
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji objawów świądu nosa w godzinach przedpołudniowych i popołudniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Swędzenie nosa jest objawem SAR ocenianym przez uczestników za pomocą kart dziennika do zapisywania porannego i wieczornego swędzenia nosa (rejestrowane dwa razy dziennie). Każdego ranka przed dawkowaniem i każdego wieczoru około 12 godzin później, uczestnik oceniał swoje swędzenie nosa w okresie czasu od ostatniej oceny (lub przez poprzednie 12 godzin w przypadku pierwszej oceny). Oceniono go w 4-punktowej skali (0=brak objawów [najlepszy wynik] do 3=objawy były trudne do zniesienia i zakłócały codzienną aktywność [najgorszy wynik]). Ostatni tydzień to ostatnie 7 dni po dniu 1 (tj. np. jeśli dzień 20 był dniem ostatniej dawki badanego leku, wówczas ocenę AM w ostatnim tygodniu obliczano od dnia 14 do dnia 20, a ocenę PM w ostatnim tygodniu obliczano od dnia 13 do dnia 19).
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji objawów kichania nosa przed południem i po południu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Kichanie przez nos jest objawem SAR ocenianym przez uczestników za pomocą kart dziennika do zapisywania porannego i wieczornego kichania przez nos (rejestrowane dwa razy dziennie). Każdego ranka przed dawkowaniem i każdego wieczoru około 12 godzin później, uczestnik oceniał swoje kichanie przez nos w okresie czasu od ostatniej oceny (lub przez poprzednie 12 godzin w przypadku pierwszej oceny). Oceniano je w 4-stopniowej skali (0=brak objawów [najlepszy wynik] do 3=objawy były trudne do zniesienia i przeszkadzały w codziennej aktywności życiowej [najgorszy wynik]). Ostatni tydzień to ostatnie 7 dni po dniu 1 (tj. np. jeśli dzień 20 był dniem ostatniej dawki badanego leku, wówczas ocenę AM w ostatnim tygodniu obliczano od dnia 14 do dnia 20, a ocenę PM w ostatnim tygodniu obliczano od dnia 13 do dnia 19).
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji objawów przekrwienia błony śluzowej nosa w godzinach przedpołudniowych i po południu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Przekrwienie błony śluzowej nosa jest objawem SAR ocenianym przez uczestników za pomocą kart dziennika do zapisywania porannego i wieczornego przekrwienia błony śluzowej nosa (rejestrowane dwa razy dziennie). Każdego ranka przed dawkowaniem i każdego wieczoru około 12 godzin później, uczestnik oceniał przekrwienie błony śluzowej nosa w okresie czasu od ostatniej oceny (lub w ciągu poprzednich 12 godzin w przypadku pierwszej oceny). Oceniono go w 4-punktowej skali (0=brak objawów [najlepszy wynik] do 3=objawy były trudne do zniesienia i zakłócały codzienną aktywność [najgorszy wynik]). Ostatni tydzień to ostatnie 7 dni po dniu 1 (tj. np. jeśli dzień 20 był dniem ostatniej dawki badanego leku, wówczas ocenę AM w ostatnim tygodniu obliczano od dnia 14 do dnia 20, a ocenę PM w ostatnim tygodniu obliczano od dnia 13 do dnia 19).
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana w stosunku do linii bazowej szczytowego natężenia przepływu wydechowego (PEFR) w godzinach przedpołudniowych i popołudniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Uczestnicy wykorzystali szczytowy przepływomierz do pomiaru szybkości powietrza na siłę wydalanego z płuc. Przeprowadzali trzykrotne pomiary PEFR rano przed przyjęciem badanego leku i ponownie wieczorem, a najwyższą z trzech wartości dokumentowali w swoich dziennikach. Dzień z nasileniem astmy to każdy dzień, w którym wystąpiło zmniejszenie porannego (AM) PEFR o ponad 25% w porównaniu z wartością wyjściową. Ostatni tydzień to ostatnie 7 dni po dniu 1 (tj. np. jeśli dzień 20 był dniem ostatniej dawki badanego leku, wówczas ocenę AM w ostatnim tygodniu obliczano od dnia 14 do dnia 20, a ocenę PM w ostatnim tygodniu obliczano od dnia 13 do dnia 19).
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15 i dzień 29
Mierzona przez badacza (lub wyznaczonego asystenta) za pomocą spirometru, FEV1 to objętość powietrza wydalona na siłę z płuc w ciągu jednej sekundy.
Linia bazowa, dzień 15 i dzień 29
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15 i dzień 29
Mierzona przez badacza (lub wyznaczonego asystenta) za pomocą spirometru, FVC to całkowita objętość powietrza wydalona na siłę z płuc po wzięciu najgłębszego możliwego oddechu.
Linia bazowa, dzień 15 i dzień 29
Zmiana od linii bazowej w wymuszonym przepływie wydechowym (FEF) między 25% a 75% pojemności życiowej (FEF25%-75%)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15 i dzień 29
Zmierzone przez badacza (lub wyznaczonego asystenta) za pomocą spirometru, FEF25%-75% to średnie natężenie przepływu powietrza wydalanego na siłę, mierzone między 75% a 25% FVC.
Linia bazowa, dzień 15 i dzień 29
Zmiana średniej tygodniowej liczby dawek albuterolu/salbutamolu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Raz dziennie uczestnicy zapisywali w swoich dzienniczkach całkowitą liczbę zaciągnięć albuterolu/salbutamolu użytych w każdym 24-godzinnym okresie. Ostatni tydzień to ostatnie 7 dni po dniu 1 (tj. np. jeśli dzień 20 był dniem ostatniej dawki badanego leku, wówczas ocenę AM w ostatnim tygodniu obliczano od dnia 14 do dnia 20, a ocenę PM w ostatnim tygodniu obliczano od dnia 13 do dnia 19).
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowych średnich nocnych przebudzeniach spowodowanych astmą
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Uczestnicy rejestrowali, ile razy w ciągu nocy budzili się z powodu astmy. Ostatni tydzień to ostatnie 7 dni po dniu 1 (tj. np. jeśli dzień 20 był dniem ostatniej dawki badanego leku, wówczas ocenę AM w ostatnim tygodniu obliczano od dnia 14 do dnia 20, a ocenę PM w ostatnim tygodniu obliczano od dnia 13 do dnia 19).
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej interferencji ze snem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Zakłócenia snu oceniano raz każdego ranka za pomocą 4-punktowej skali od 0 (brak) do 3 (znacznie zakłóca sen). Ostatni tydzień to ostatnie 7 dni po dniu 1 (tj. np. jeśli dzień 20 był dniem ostatniej dawki badanego leku, wówczas ocenę AM w ostatnim tygodniu obliczano od dnia 14 do dnia 20, a ocenę PM w ostatnim tygodniu obliczano od dnia 13 do dnia 19).
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej tygodniowej ingerencji w codzienne czynności
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Zakłócenia codziennych czynności oceniano raz każdego wieczoru za pomocą 4-punktowej skali od 0 (brak) do 3 (znacznie zakłócone czynności lub całkowity brak możliwości wykonywania czynności). Ostatni tydzień to ostatnie 7 dni po dniu 1 (tj. np. jeśli dzień 20 był dniem ostatniej dawki badanego leku, wówczas ocenę AM w ostatnim tygodniu obliczano od dnia 14 do dnia 20, a ocenę PM w ostatnim tygodniu obliczano od dnia 13 do dnia 19).
Linia bazowa do tygodnia 4
Odpowiedź terapeutyczna na objawy astmy
Ramy czasowe: Dzień 15 i dzień 29
W dniu 15 i dniu 29 badacz lub osoba wyznaczona i uczestnik wspólnie ocenili odpowiedź uczestnika na interwencję w badaniu, porównując obecny poziom objawów astmy z objawami odnotowanymi w dniu 1. Odpowiedź terapeutyczna na objawy astmy była oparta na 5-punktowej skali obejmującej od 1 (całkowita ulga) do 5 (brak ulgi).
Dzień 15 i dzień 29
Odpowiedź terapeutyczna na objawy nosowe SAR
Ramy czasowe: Dzień 15 i dzień 29
W dniu 15 i dniu 29 badacz lub osoba wyznaczona i uczestnik wspólnie ocenili reakcję uczestnika na interwencję w badaniu, porównując obecny poziom objawów SAR z objawami odnotowanymi w dniu 1. Odpowiedź terapeutyczna na objawy SAR była oparta na 5-punktowej skali obejmującej od 1 (całkowita ulga) do 5 (brak ulgi).
Dzień 15 i dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Współpracownicy

Integrated Therapeutics Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medial Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P03280
  • MK-0887-064 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj