このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

季節性アレルギー性鼻炎(SAR)および付随する喘息(P03280)の参加者におけるプラセボと比較したナソネックス

2022年2月3日 更新者:Organon and Co

SARおよび付随する喘息の被験者におけるナソネックスとプラセボの有効性と安全性

この研究では、季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) および付随する喘息の参加者が経験する鼻および喘息の症状の治療において、モメタゾン点鼻薬とプラセボを比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

188

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも2年間の季節性アレルギー性鼻炎の病歴があり、調査中のアレルギーシーズンに関連する喘息症状が増加している
  • -過去12か月以内の可逆性テストの後、少なくとも200mlの絶対量の増加で、絶対FEV 1の増加が12%未満であることを実証する
  • -スクリーニング時、またはスクリーニング訪問前の12か月以内に、皮膚テスト陽性(希釈コントロールよりも少なくとも3 mm大きい膨疹の直径を有する皮膚プリックテストまたは希釈コントロールよりも少なくとも7 mm大きい膨疹の直径を有する皮内テスト)です。研究期間中に蔓延する季節性アレルゲン(季節性カビを含む場合があります)に。
  • -出産の可能性のある女性参加者は、医学的に認められた避妊法を使用し、研究中もその使用を継続するか、外科的に不妊にすることに同意します(子宮摘出術または卵管結紮など)。 研究時に性的に活発でない女性は、研究に参加している間に性的に活発になった場合、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意します。

除外基準:

  • -妊娠中、研究期間中に妊娠する予定の女性参加者、または授乳中の女性参加者。
  • 喘息の症状があり、吸入または全身のコルチコステロイドの慢性的な使用が必要です。
  • -現在または過去に頻繁に(過去2年間で年に2回以上のエピソード)、臨床的に重大な副鼻腔炎または慢性の化膿性後鼻漏があります。
  • -最近の鼻中隔潰瘍、鼻の手術、または鼻の外傷があり、治癒するまで含めるべきではありません。
  • 薬物性鼻炎または慢性閉塞性肺疾患(COPD)がある。
  • 抗生物質療法を必要とする上気道または下気道または副鼻腔感染症があるか、ウイルス性上気道または下気道感染症がある。
  • 大きな鼻ポリープや鼻中隔の著しい偏位など、鼻の空気の流れを著しく妨げる鼻の構造異常がある。
  • 鼻の局所抗ヒスタミン薬、または鼻ステロイドに依存しています。
  • -免疫療法(脱感作療法)で、研究中に用量が増加します。 -研究訪問前の24時間以内に脱感作治療を受ける参加者。
  • 参加者は喫煙者、または過去 6 か月以内に喫煙した元喫煙者です。
  • -この研究に関与している治験責任医師、研究スタッフ、または家族の一員です。
  • -気道の活動性または休止中の結核感染、未治療の真菌、細菌、または全身性ウイルス感染、または単純ヘルペスがあります。
  • -インフォームドコンセントを提供する能力が損なわれている参加者です。
  • -投薬または治療プロトコルの非遵守の歴史があります。
  • 病的肥満 (BMI > 35) です。
  • 夜勤の労働者であるか、夜の睡眠/日中の覚醒の基準がありません。
  • -生命を脅かす喘息発作の病歴があるか、緊急治療室で治療を受けているか、過去3か月以内に喘息管理のために入院したか、過去6か月に1回以上入院しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モメタゾン
モメタゾン鼻スプレー 200 mcg、1 日 1 回 (QD) 4 週間投与
モメタゾン点鼻スプレー 200 mcg/日、各鼻孔に 2 回のスプレー (50 mcg/スプレー) として投与。
他の名前:
  • ナソネックス
喘息レスキュー薬として必要に応じて使用されるアルブテロール/サルブタモール定量吸入器 (90 mcg/パフ)。
他の名前:
  • Proventil HFA
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
対応するプラセボ点鼻薬、QD で 4 週間投与
喘息レスキュー薬として必要に応じて使用されるアルブテロール/サルブタモール定量吸入器 (90 mcg/パフ)。
他の名前:
  • Proventil HFA
対応するプラセボ鼻スプレー、各鼻孔に 2 回のスプレーとして QD を投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
朝(AM)と夕方(PM)のベースラインからの変化 喘息症状の重症度(TASS)
時間枠:4週目までのベースライン
投与前の毎朝と約 12 時間後の毎晩、参加者は自分の喘息症状を評価しました。 TASS は、喘息の 4 つの症状 (咳、喘鳴、呼吸困難、胸部圧迫感) の重症度スコアの合計です。 各喘息症状の重症度は、4 段階で評価されました (0 = 症状なし、3 = 重度)。最小TASS=0;最大TASS=12。 TASS の減少は、喘息症状の改善を示しました。 最終週は、1 日目からの最後の 7 日間でした (e. 例えば、20日目が治験薬の最終投与日である場合、最終週のAM評価は14日目から20日目まで計算され、最終週のPM評価は13日目から19日目まで計算された)。
4週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
午前および午後の咳症状スコアのベースラインからの変化
時間枠:4週目までのベースライン
咳は、日記カードを使用して朝と夕方の咳を記録する参加者によって評価された喘息の症状です (1 日 2 回記録)。 投与前の毎朝と約 12 時間後の毎晩、参加者は最後の評価以降の期間 (または最初の評価の場合は過去 12 時間) の咳を評価しました。 咳は 4 段階で評価されました (0 = 症状なし [最高のスコア] から 3 = 症状に耐えられず、日常生活活動が妨げられた [最悪のスコア])。 スコアの減少は、咳の症状の改善を示しました。 最終週は、1 日目からの最後の 7 日間でした (e. 例えば、20日目が治験薬の最終投与日である場合、最終週のAM評価は14日目から20日目まで計算され、最終週のPM評価は13日目から19日目まで計算された)。
4週目までのベースライン
午前および午後の喘鳴症状スコアのベースラインからの変化
時間枠:4週目までのベースライン
喘鳴は喘息の症状です。 喘鳴の評価は、参加者の日記データのみに基づいていました。 投与前の毎朝と約 12 時間後の毎晩、参加者は最後の評価以降の期間 (または最初の評価の場合は過去 12 時間) の喘鳴を評価しました。 喘鳴の重症度は 4 段階で評価されました (0 = 喘鳴なし [最高のスコア] から 3 = 喘鳴は耐え難く、日常生活活動に支障があった [最悪のスコア])。 最終週は、1 日目からの最後の 7 日間でした (e. 例えば、20日目が治験薬の最終投与日である場合、最終週のAM評価は14日目から20日目まで計算され、最終週のPM評価は13日目から19日目まで計算された)。
4週目までのベースライン
午前および午後の呼吸困難症状スコアのベースラインからの変化
時間枠:4週目までのベースライン
呼吸困難は、日記カードを使用して朝と夕方の呼吸困難を記録する参加者によって評価される喘息の症状です (1 日 2 回記録されます)。 投与前の毎朝と約 12 時間後の毎晩、参加者は最後の評価以降の期間 (または最初の評価の場合は過去 12 時間) の呼吸困難を評価しました。 呼吸困難は 4 段階で評価されました (0 = 症状なし [最高のスコア] から 3 = 症状に耐えられず、日常生活活動が妨げられた [最悪のスコア])。 最終週は、1 日目からの最後の 7 日間でした (e. 例えば、20日目が治験薬の最終投与日である場合、最終週のAM評価は14日目から20日目まで計算され、最終週のPM評価は13日目から19日目まで計算された)。
4週目までのベースライン
午前および午後の胸部圧迫感症状スコアのベースラインからの変化
時間枠:4週目までのベースライン
胸の圧迫感は、日記カードを使用して朝と夕方の胸の圧迫感を記録する参加者によって評価される喘息の症状です (1 日 2 回記録)。 投与前の毎朝と約 12 時間後の毎晩、参加者は最後の評価以降の期間 (または最初の評価の場合は過去 12 時間) の胸の圧迫感を評価しました。 胸部圧迫感の重症度は、4 段階で評価されました (0 = 症状なし [最高のスコア] から 3 = 症状に耐えられず、日常生活活動が妨げられた [最悪のスコア])。 最終週は、1 日目からの最後の 7 日間でした (e. 例えば、20日目が治験薬の最終投与日である場合、最終週のAM評価は14日目から20日目まで計算され、最終週のPM評価は13日目から19日目まで計算された)。
4週目までのベースライン
肺聴診/喘鳴評価におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、15日目および29日目
喘鳴は、肺の聴診(聴診器で聞く)に基づいて研究者または被指名人によって評価され、症例報告書に存在または不在として報告された。 訪問時の喘鳴の存在(はい、いいえ)の数がまとめられました。
ベースライン、15日目および29日目
午前および午後の総鼻症状重症度(TNSS)のベースラインからの変化
時間枠:4週目までのベースライン
総鼻症状重症度 (TNSS) は、4 つの鼻症状の重症度スコアの合計です: 鼻漏、鼻づまり/うっ血、くしゃみ、および参加者の日記で評価された鼻のかゆみ。 各鼻の症状の重症度は、4 段階で評価されました (0 = 症状なし [最高のスコア] から 3 = 症状に耐えられず、日常生活活動が妨げられた [最悪のスコア])。最小 TNSS=0;最大 TNSS=12。 TNSS の減少は、鼻症状の改善を示しました。 最終週は、1 日目からの最後の 7 日間でした (e. 例えば、20日目が治験薬の最終投与日である場合、最終週のAM評価は14日目から20日目まで計算され、最終週のPM評価は13日目から19日目まで計算された)。
4週目までのベースライン
午前および午後の鼻漏症状スコアのベースラインからの変化
時間枠:4週目までのベースライン
鼻漏は、日誌カードを使用して朝と夕方の鼻漏を記録する参加者によって評価される季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) の症状です (1 日 2 回記録)。 投与前の毎朝と約 12 時間後の毎晩、参加者は最後の評価以降の期間 (または最初の評価の場合は過去 12 時間) の鼻漏を評価しました。 鼻漏は、4 段階のスケールで評価されました (0 = 症状なし [最高のスコア] から 3 = 症状に耐えられず、日常生活活動が妨げられた [最悪のスコア])。 最終週は、1 日目からの最後の 7 日間でした (e. 例えば、20日目が治験薬の最終投与日である場合、最終週のAM評価は14日目から20日目まで計算され、最終週のPM評価は13日目から19日目まで計算された)。
4週目までのベースライン
午前および午後の鼻のかゆみ症状スコアのベースラインからの変化
時間枠:4週目までのベースライン
鼻のかゆみは、日誌カードを使用して朝と夕方の鼻のかゆみを記録する参加者によって評価された SAR の症状です (1 日 2 回記録)。 投与前の毎朝と約 12 時間後の毎晩、参加者は最後の評価以降の期間 (または最初の評価の場合は過去 12 時間) の鼻のかゆみを評価しました。 それは 4 段階で評価されました (0 = 症状なし [最高のスコア] から 3 = 症状に耐えられず、日常生活活動が妨げられた [最悪のスコア])。 最終週は、1 日目からの最後の 7 日間でした (e. 例えば、20日目が治験薬の最終投与日である場合、最終週のAM評価は14日目から20日目まで計算され、最終週のPM評価は13日目から19日目まで計算された)。
4週目までのベースライン
午前および午後の鼻くしゃみ症状スコアのベースラインからの変化
時間枠:4週目までのベースライン
鼻くしゃみは、日記カードを使用して朝と夕方の鼻くしゃみを記録する参加者によって評価された SAR の症状です (1 日 2 回記録されます)。 投与前の毎朝と約 12 時間後の毎晩、参加者は最後の評価以降の期間 (または最初の評価の場合は過去 12 時間) の鼻くしゃみを評価しました。 それは 4 段階の尺度で評価されました (0 = 症状なし [最高のスコア] から 3 = 症状が耐え難く、日常生活活動に支障をきたす [最悪のスコア])。 最終週は、1 日目からの最後の 7 日間でした (e. 例えば、20日目が治験薬の最終投与日である場合、最終週のAM評価は14日目から20日目まで計算され、最終週のPM評価は13日目から19日目まで計算された)。
4週目までのベースライン
午前および午後の鼻づまり症状スコアのベースラインからの変化
時間枠:4週目までのベースライン
鼻づまりは、日誌カードを使用して朝と夕方の鼻づまりを記録する参加者によって評価される SAR の症状です (1 日 2 回記録されます)。 投与前の毎朝と約 12 時間後の毎晩、参加者は最後の評価以降の期間 (または最初の評価の場合は過去 12 時間) の鼻づまりを評価しました。 それは 4 段階で評価されました (0 = 症状なし [最高のスコア] から 3 = 症状に耐えられず、日常生活活動が妨げられた [最悪のスコア])。 最終週は、1 日目からの最後の 7 日間でした (e. 例えば、20日目が治験薬の最終投与日である場合、最終週のAM評価は14日目から20日目まで計算され、最終週のPM評価は13日目から19日目まで計算された)。
4週目までのベースライン
午前および午後のピーク呼気流量 (PEFR) のベースラインからの変化
時間枠:4週目までのベースライン
参加者は、肺から強制的に排出される空気の速度を測定するために、ピークフローメーターを使用しました。 彼らは、治験薬を服用する前の朝と夕方に 3 回 PEFR 測定を行い、3 つの値のうち最も高い値を日誌に記録しました。 喘息が悪化した日は、朝(AM)の PEFR がベースラインから 25% を超えて減少した日でした。 最終週は、1 日目からの最後の 7 日間でした (e. 例えば、20日目が治験薬の最終投与日である場合、最終週のAM評価は14日目から20日目まで計算され、最終週のPM評価は13日目から19日目まで計算された)。
4週目までのベースライン
1 秒間の強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1)
時間枠:ベースライン、15日目および29日目
スパイロメーターを使用して研究者 (または指定されたアシスタント) によって測定される FEV1 は、1 秒間に肺から強制的に排出される空気の量です。
ベースライン、15日目および29日目
強制肺活量(FVC)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、15日目および29日目
スパイロメーターを使用して研究者 (または指定されたアシスタント) によって測定される FVC は、可能な限り深い息をした後に肺から強制的に排出される空気の総量です。
ベースライン、15日目および29日目
強制呼気流量 (FEF) のベースラインからの変化が、肺活量の 25% から 75% の間 (FEF25%-75%)
時間枠:ベースライン、15日目および29日目
スパイロメーターを使用して研究者 (または指定されたアシスタント) によって測定された FEF25%-75% は、FVC の 75% から 25% の間で測定された平均強制排出空気流量です。
ベースライン、15日目および29日目
使用されたアルブテロール/サルブタモールの週平均パフ数のベースラインからの変化
時間枠:4週目までのベースライン
1 日 1 回、参加者は 24 時間ごとに使用されたアルブテロール/サルブタモールのパフの合計回数を日記に記録しました。 最終週は、1 日目からの最後の 7 日間でした (e. 例えば、20日目が治験薬の最終投与日である場合、最終週のAM評価は14日目から20日目まで計算され、最終週のPM評価は13日目から19日目まで計算された)。
4週目までのベースライン
喘息による週平均夜間覚醒のベースラインからの変化
時間枠:4週目までのベースライン
参加者は、夜中に喘息で目が覚めた回数を記録しました。 最終週は、1 日目からの最後の 7 日間でした (e. 例えば、20日目が治験薬の最終投与日である場合、最終週のAM評価は14日目から20日目まで計算され、最終週のPM評価は13日目から19日目まで計算された)。
4週目までのベースライン
週平均睡眠障害のベースラインからの変化
時間枠:4週目までのベースライン
睡眠の妨げは、0 (なし) から 3 (実質的に睡眠を妨げる) までの範囲の 4 段階スケールを使用して、毎朝 1 回評価されました。 最終週は、1 日目からの最後の 7 日間でした (e. 例えば、20日目が治験薬の最終投与日である場合、最終週のAM評価は14日目から20日目まで計算され、最終週のPM評価は13日目から19日目まで計算された)。
4週目までのベースライン
週平均のベースラインからの変化 日常活動への干渉
時間枠:4週目までのベースライン
日常活動への干渉は、毎晩 1 回、0 (なし) から 3 (活動を実質的に妨げた、または活動をまったく実行できない) の範囲の 4 段階スケールを使用して評価しました。 最終週は、1 日目からの最後の 7 日間でした (e. 例えば、20日目が治験薬の最終投与日である場合、最終週のAM評価は14日目から20日目まで計算され、最終週のPM評価は13日目から19日目まで計算された)。
4週目までのベースライン
喘息症状に対する治療反応
時間枠:15日目と29日目
15 日目と 29 日目に、研究者または被指名者と参加者は共同で、喘息症状の現在のレベルを 1 日目に記録されたものと比較することにより、研究介入に対する参加者の反応を評価しました。 1 (完全な救済) から 5 (救済なし) まで。
15日目と29日目
SAR鼻症状に対する治療反応
時間枠:15日目と29日目
15 日目と 29 日目に、治験責任医師または被指名者と参加者は、SAR 症状の現在のレベルを 1 日目に記録されたレベルと比較することにより、研究介入に対する参加者の反応を共同で評価しました。 1 (完全な救済) から 5 (救済なし) まで。
15日目と29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Medial Director、Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年4月3日

一次修了 (実際)

2003年11月26日

研究の完了 (実際)

2003年11月26日

試験登録日

最初に提出

2003年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2003年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月3日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する