Nasonex im Vergleich mit Placebo bei Teilnehmern mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) und begleitendem Asthma (P03280)

Einschlusskriterien:

• Haben Sie eine mindestens zweijährige Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis und eine Zunahme von Asthmasymptomen im Zusammenhang mit der untersuchten Allergiesaison
• Nachweis einer Zunahme des absoluten FEV 1 von weniger als 12 % mit einer absoluten Volumenzunahme von mindestens 200 ml nach Reversibilitätstests innerhalb der letzten 12 Monate
• Ist der Hauttest beim Screening oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch positiv (Haut-Prick-Test mit einem Quaddeldurchmesser von mindestens 3 mm größer als die Verdünnungskontrolle oder intradermaler Test mit einem Quaddeldurchmesser von mindestens 7 mm größer als die Verdünnungskontrolle), auf ein saisonales Allergen (das saisonale Schimmelpilze umfassen kann), das während des Studienzeitraums vorherrschte.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter verwenden eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung und stimmen zu, diese während der Studie weiter anzuwenden oder chirurgisch sterilisiert zu werden (z. B. Hysterektomie oder Tubenligatur). Frauen, die zum Zeitpunkt der Studie nicht sexuell aktiv sind, erklären sich damit einverstanden, eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, falls sie während der Teilnahme an der Studie sexuell aktiv werden.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden, oder stillen.
• Asthmasymptome haben und eine chronische Anwendung von inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden benötigen.
• Haben Sie aktuelle oder historische häufig (2 oder mehr Episoden pro Jahr in den letzten 2 Jahren), klinisch signifikante Sinusitis oder chronischen eitrigen postnasalen Tropf.
• Vor kurzem Nasenscheidewandgeschwüre, Nasenoperationen oder Nasentrauma hatten, die nicht eingeschlossen werden sollten, bis eine Heilung eintritt.
• Rhinitis medicamentosa oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) haben.
• Haben Sie eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder Nebenhöhlen, die eine Antibiotikatherapie erfordert, oder haben Sie eine virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege.
• Nasenstrukturanomalien haben, einschließlich großer Nasenpolypen und ausgeprägter Septumabweichung, die den nasalen Luftstrom erheblich beeinträchtigen.
• auf nasale topische Antihistaminika oder nasale Steroide angewiesen sind.
• Auf Immuntherapie (Desensibilisierungstherapie) und wird während der Studie eine Dosiserhöhung erhalten; Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden vor einem Studienbesuch eine Desensibilisierungsbehandlung erhalten.
• Ist ein Teilnehmer, der raucht, oder ein Ex-Raucher, der innerhalb der letzten sechs Monate geraucht hat.
• Ist ein Prüfer, Studienmitarbeiter oder Familienmitglied, das an dieser Studie beteiligt ist.
• Hat eine aktive oder stille Tuberkulose-Infektion der Atemwege, unbehandelte Pilz-, Bakterien- oder systemische Virusinfektionen oder Herpes simplex.
• Ist ein Teilnehmer, dessen Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung beeinträchtigt ist.
• Hat eine Geschichte der Nichteinhaltung von Medikamenten oder Behandlungsprotokollen.
• krankhaft fettleibig ist (BMI >35).
• Ist ein Nachtschichtarbeiter oder hat keinen Standard, der nachts schläft/während des Tageszyklus wach ist.
• Hatte lebensbedrohliche Asthmaanfälle in der Vorgeschichte oder wurde in den letzten 3 Monaten oder mehr als einmal in den letzten 6 Monaten in der Notaufnahme behandelt oder zur Asthmakontrolle ins Krankenhaus eingeliefert