Nasonex ve srovnání s placebem u účastníků se sezónní alergickou rinitidou (SAR) a doprovodným astmatem (P03280)

Kritéria pro zařazení:

• mít alespoň dvouletou anamnézu sezónní alergické rýmy a zvýšený výskyt příznaků astmatu souvisejících se zkoumanou sezónou alergie
• Prokázat zvýšení absolutní FEV 1 o méně než 12 %, s absolutním zvýšením objemu alespoň o 200 ml, po testování reverzibility během posledních 12 měsíců
• je kožní test pozitivní (kožní prick test s průměrem pupínky alespoň o 3 mm větším než kontrola s ředidlem nebo intradermální testování s průměrem pupínky alespoň o 7 mm větším než kontrola s ředidlem) při screeningu nebo během 12 měsíců před screeningovou návštěvou, na sezónní alergen (který může zahrnovat sezónní plísně) převládající během období studie.
• Ženy ve fertilním věku používají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a souhlasí s tím, že budou v jejím používání pokračovat během studie nebo budou chirurgicky sterilizovány (např. hysterektomie nebo podvázání vejcovodů). Ženy, které nejsou v době studie sexuálně aktivní, souhlasí a souhlasí s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce, pokud se během účasti ve studii stanou sexuálně aktivní.

Kritéria vyloučení:

• Účastnice, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během trvání studie nebo kojící.
• Mají příznaky astmatu a vyžadují chronické užívání inhalačních nebo systémových kortikosteroidů.
• Mít v současnosti nebo v minulosti časté (2 nebo více epizod za rok za poslední 2 roky), klinicky významnou sinusitidu nebo chronickou hnisavou postnazální infuzi.
• Máte nedávné vředy na nosní přepážce, operaci nosu nebo poranění nosu, které by neměly být zahrnuty, dokud nedojde k zahojení.
• Máte rhinitis medicamentosa nebo chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
• Máte infekci horních nebo dolních cest dýchacích nebo sinus, která vyžaduje léčbu antibiotiky, nebo máte virovou infekci horních nebo dolních cest dýchacích.
• Mají nosní strukturální abnormality, včetně velkých nosních polypů a výrazné odchylky septa, které významně narušují proudění nosního vzduchu.
• Jsou závislé na nosních lokálních antihistaminikách nebo nazálních steroidech.
• na imunoterapii (desenzibilizační terapie) a během studie obdrží zvýšení dávky; účastníci, kteří dostanou desenzibilizační léčbu do 24 hodin před studijní návštěvou.
• Je účastník, který kouří, nebo bývalý kuřák, který kouřil v předchozích šesti měsících.
• Je zkoušející, zaměstnanec studie nebo rodinný příslušník zapojený do této studie.
• Má aktivní nebo klidovou tuberkulózní infekci dýchacích cest, neléčené plísňové, bakteriální nebo systémové virové infekce nebo herpes simplex.
• Je účastník, jehož schopnost poskytnout informovaný souhlas je ohrožena.
• Má v minulosti nedodržování léků nebo léčebných protokolů.
• Je morbidně obézní (BMI > 35).
• Pracuje na noční směně nebo nemá standardní noční spánek/bdění během denního cyklu.
• měl v minulosti život ohrožující astmatické záchvaty nebo byl léčen na pohotovosti nebo byl přijat do nemocnice pro kontrolu astmatu během předchozích 3 měsíců nebo více než jednou za předchozích 6 měsíců