Nasonex verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR) ja samanaikainen astma (P03280)
torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Nasonexin teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna potilailla, joilla on SAR ja samanaikainen astma
Tässä tutkimuksessa verrataan mometasonin nenäsumutetta lumelääkkeeseen hoidettaessa nenä- ja astmaoireita, joita kokevat osallistujat, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR) ja samanaikainen astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on vähintään kahden vuoden historia kausiluonteisesta allergisesta nuhasta ja astman oireiden lisääntymisestä, jotka liittyvät tutkittavaan allergiakauteen
- Osoita absoluuttisen FEV 1:n nousu alle 12 % ja absoluuttisen tilavuuden kasvu vähintään 200 ml viimeisten 12 kuukauden aikana suoritetun palautuvuustestin jälkeen
- Onko ihotesti positiivinen (ihopistokoe, jonka halkaisija on vähintään 3 mm suurempi kuin laimennusainekontrolli tai intradermaalinen testi, jonka halkaisija on vähintään 7 mm suurempi kuin laimennusainekontrolli) seulonnassa tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, kausittaiseen allergeeniin (johon voi sisältyä kausiluonteisia homeita), jotka olivat yleisiä tutkimusjakson aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuvat jatkamaan sen käyttöä tutkimuksen aikana tai tulemaan kirurgisesti steriloituiksi (esim. kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio). Naiset, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia tutkimuksen aikana, sopivat ja suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos heistä tulee seksuaalisesti aktiivisia osallistuessaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät.
- Sinulla on astmaoireita ja se vaatii jatkuvaa inhaloitavien tai systeemisten kortikosteroidien käyttöä.
- Sinulla on nykyinen tai historiallinen toistuva (2 tai useampi jaksoa vuodessa viimeisen 2 vuoden aikana), kliinisesti merkittävä sinuiitti tai krooninen märkivä nenän jälkeinen tippuminen.
- Sinulla on äskettäin nenän väliseinän haavaumia, nenäleikkaus tai nenävamma, joita ei tule ottaa mukaan ennen kuin parantunut tapahtuu.
- Sinulla on medicamentosa nuha tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- Sinulla on ylempien tai alempien hengitysteiden tai poskiontelotulehdus, joka vaatii antibioottihoitoa, tai sinulla on virusperäinen ylä- tai alahengitystieinfektio.
- Sinulla on nenän rakenteellisia poikkeavuuksia, mukaan lukien suuret nenäpolyypit ja merkittävä väliseinän poikkeama, jotka häiritsevät merkittävästi nenän ilmavirtausta.
- Ovat riippuvaisia nenän paikallisista antihistamiineista tai nenän steroideista.
- Immunoterapia (desensitisoiva hoito) ja saa annosta korotuksen tutkimuksen aikana; osallistujia, jotka saavat herkkyyshoitoa 24 tunnin sisällä ennen opintokäyntiä.
- Onko osallistuja, joka tupakoi, tai on entinen tupakoitsija, joka on tupakoinut viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Onko tutkija, tutkimushenkilökunnan jäsen tai perheenjäsen osallistunut tähän tutkimukseen.
- Hänellä on aktiivinen tai lepotilassa oleva hengitysteiden tuberkuloosiinfektio, hoitamaton sieni-, bakteeri- tai systeeminen virusinfektio tai herpes simplex.
- On osallistuja, jonka kyky antaa tietoinen suostumus on vaarassa.
- Hänellä on aiemmin ollut lääkkeiden tai hoitokäytäntöjen noudattamatta jättäminen.
- On sairaalloisen lihava (BMI >35).
- Hän on yövuorotyöntekijä tai hän ei nuku normaalisti yöllä/herää päiväsyklin aikana.
- hänellä on aiemmin ollut hengenvaarallisia astmakohtauksia tai hän on hoidettu ensiapupoliklinikalla tai otettu sairaalaan astman hoitoon viimeisten 3 kuukauden aikana tai useammin kuin kerran edellisten 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mometasoni
Mometasonin nenäsumute 200 mikrog, kerran päivässä (QD) 4 viikon ajan
|
Mometasonin nenäsumute 200 mcg/vrk 2 suihkeena (50 mcg/suihke) kumpaankin sieraimeen.
Muut nimet:
Albuteroli/salbutamoli-annosinhalaattori (90 mcg/suihku), jota käytetään tarpeen mukaan astman pelastuslääkkeenä.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava lumelääke nenäsumute, annettu QD 4 viikon ajan
|
Albuteroli/salbutamoli-annosinhalaattori (90 mcg/suihku), jota käytetään tarpeen mukaan astman pelastuslääkkeenä.
Muut nimet:
Vastaava lumelääke nenäsumute, annettu QD 2 suihkeena kumpaankin sieraimeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla (AM) ja illalla (PM) astman kokonaisoireiden vakavuus (TASS)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
|
Osallistuja arvioi astmaoireensa joka aamu ennen annostelua ja joka ilta noin 12 tuntia myöhemmin.
TASS oli neljän astman oireen vakavuuspisteiden summa: yskä, hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet ja puristava tunne rinnassa.
Kunkin astman oireen vakavuus arvioitiin 4-pisteen asteikolla (0 = ei oireita; 3 = vaikea); minimi TASS=0; maksimi TASS = 12.
TASS-arvon lasku osoitti astman oireiden paranemista.
Viimeinen viikko oli viimeiset 7 päivää ensimmäisen päivän jälkeen (esim.
esim. jos päivä 20 oli tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen päivä, niin AM-arviointi viimeisellä viikolla laskettiin päivästä 14 päivään 20, ja PM-arviointi viimeisellä viikolla laskettiin päivästä 13 päivään 19).
|
Perustaso viikkoon 4 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta AM- ja PM-yskäoireiden pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
|
Yskä on astman oire, jonka arvioivat osallistujat, jotka käyttivät päiväkirjakortteja aamu- ja iltayskän kirjaamiseen (kirjataan kahdesti päivässä).
Joka aamu ennen annostelua ja joka ilta noin 12 tuntia myöhemmin osallistuja arvioi yskimisensä ajanjakson aikana viimeisestä arvioinnista (tai edellisen 12 tunnin aikana ensimmäisestä arvioinnista).
Yskä arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 = ei oireita [paras pistemäärä] 3 = oireet olivat vaikeasti siedettyjä ja häiritsivät päivittäistä toimintaa [huonoin pistemäärä]).
Pisteiden pieneneminen osoitti yskän oireiden paranemista.
Viimeinen viikko oli viimeiset 7 päivää ensimmäisen päivän jälkeen (esim.
esim. jos päivä 20 oli tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen päivä, niin AM-arviointi viimeisellä viikolla laskettiin päivästä 14 päivään 20, ja PM-arviointi viimeisellä viikolla laskettiin päivästä 13 päivään 19).
|
Perustaso viikkoon 4 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamupäivällä ja iltapäivällä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
|
Hengityksen vinkuminen on astman oire.
Vinkumisen arviointi perustui vain osallistujan päiväkirjatietoihin.
Joka aamu ennen annostelua ja joka ilta noin 12 tuntia myöhemmin osallistuja arvioi hengityksensä vinkumista viimeisestä arvioinnista kuluneen ajanjakson aikana (tai edellisen 12 tunnin aikana ensimmäisestä arvioinnista).
Vinkumisen vakavuus arvioitiin 4-pisteen asteikolla (0 = ei hengityksen vinkumista [paras pistemäärä] - 3 = hengityksen vinkumista oli vaikea sietää ja se häiritsi päivittäistä elämää [huonoin pistemäärä]).
Viimeinen viikko oli viimeiset 7 päivää ensimmäisen päivän jälkeen (esim.
esim. jos päivä 20 oli tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen päivä, niin AM-arviointi viimeisellä viikolla laskettiin päivästä 14 päivään 20, ja PM-arviointi viimeisellä viikolla laskettiin päivästä 13 päivään 19).
|
Perustaso viikkoon 4 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamupäivällä ja iltapäivällä hengitysvaikeuksien oirepisteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
|
Hengitysvaikeudet on astman oire, jonka osallistujat arvioivat käyttämällä päiväkirjakortteja aamu- ja iltahengitysvaikeuksien kirjaamiseen (kirjataan kahdesti päivässä).
Joka aamu ennen annostelua ja joka ilta noin 12 tuntia myöhemmin osallistuja arvioi hengitysvaikeutensa ajanjaksolta edellisestä arvioinnista (tai edellisen 12 tunnin aikana ensimmäisestä arvioinnista).
Hengitysvaikeudet arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 = ei oireita [paras pistemäärä] - 3 = oireet olivat vaikeasti siedettyjä ja häiritsivät päivittäistä toimintaa [huonoin pistemäärä]).
Viimeinen viikko oli viimeiset 7 päivää ensimmäisen päivän jälkeen (esim.
esim. jos päivä 20 oli tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen päivä, niin AM-arviointi viimeisellä viikolla laskettiin päivästä 14 päivään 20, ja PM-arviointi viimeisellä viikolla laskettiin päivästä 13 päivään 19).
|
Perustaso viikkoon 4 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamupäivällä ja iltapäivällä rintakireyden oirepisteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
|
Puristava tunne rinnassa on astman oire, jonka osallistujat arvioivat käyttämällä päiväkirjakortteja kirjaamaan aamu- ja iltapuristustiloja (kirjataan kahdesti päivässä).
Joka aamu ennen annostelua ja joka ilta noin 12 tuntia myöhemmin osallistuja arvioi rintakehän puristavuutensa viimeisestä arvioinnista (tai ensimmäisestä arvioinnista edellisten 12 tunnin ajalta).
Rintakehän puristavuuden vakavuus arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 = ei oireita [paras pistemäärä] - 3 = oireet olivat vaikeasti siedettyjä ja häiritsivät päivittäistä elämää [huonoin pistemäärä]).
Viimeinen viikko oli viimeiset 7 päivää ensimmäisen päivän jälkeen (esim.
esim. jos päivä 20 oli tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen päivä, niin AM-arviointi viimeisellä viikolla laskettiin päivästä 14 päivään 20, ja PM-arviointi viimeisellä viikolla laskettiin päivästä 13 päivään 19).
|
Perustaso viikkoon 4 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta keuhkojen kuuntelun/hengityksen vinkumisen arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15 ja päivä 29
|
Tutkija tai määrätty henkilö arvioi hengityksen vinkumisen keuhkojen kuuntelun (stetoskoopilla kuuntelun) perusteella ja ilmoitettiin tapausraporttilomakkeessa esiintyvän tai poissa olevan.
Vinkuvan hengityksen määrä (kyllä, ei) käynneillä tehtiin yhteenveto.
|
Lähtötilanne, päivä 15 ja päivä 29
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamupäivällä ja iltapäivällä kokonaisnenäoireiden vaikeusasteessa (TNSS)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
|
Nenäoireiden kokonaisvakavuus (TNSS) on neljän nenäoireen vakavuuspisteiden summa: nenän rinorrea, nenän tukkoisuus/tukkoisuus, aivastelu ja nenän kutina osallistujien päiväkirjoissa arvioituna.
Kunkin nenäoireen vakavuus arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 = ei oireita [paras pistemäärä] - 3 = oireet olivat vaikeasti siedettyjä ja häiritsivät päivittäistä toimintaa [huonoin pistemäärä]); minimi TNSS=0; maksimi TNSS = 12.
TNSS:n lasku osoitti nenäoireiden paranemista.
Viimeinen viikko oli viimeiset 7 päivää ensimmäisen päivän jälkeen (esim.
esim. jos päivä 20 oli tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen päivä, niin AM-arviointi viimeisellä viikolla laskettiin päivästä 14 päivään 20, ja PM-arviointi viimeisellä viikolla laskettiin päivästä 13 päivään 19).
|
Perustaso viikkoon 4 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamupäivällä ja iltapäivällä Rhinorrhea-oireiden pisteet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
|
Nuha on kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR) oire, jonka osallistujat arvioivat päiväkirjakorteilla aamu- ja iltarinorrean kirjaamiseen (kirjataan kahdesti päivässä).
Joka aamu ennen annostelua ja joka ilta noin 12 tuntia myöhemmin osallistuja arvioi nuhansa viimeisestä arvioinnista (tai ensimmäisestä arvioinnista edellisten 12 tunnin ajalta).
Nuhaa arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 = ei oireita [paras pistemäärä] 3 = oireet olivat vaikeasti siedettyjä ja häiritsivät päivittäistä toimintaa [huonoin pistemäärä]).
Viimeinen viikko oli viimeiset 7 päivää ensimmäisen päivän jälkeen (esim.
esim. jos päivä 20 oli tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen päivä, niin AM-arviointi viimeisellä viikolla laskettiin päivästä 14 päivään 20, ja PM-arviointi viimeisellä viikolla laskettiin päivästä 13 päivään 19).
|
Perustaso viikkoon 4 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamupäivällä ja iltapäivällä nenän kutinaoireiden pisteet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
|
Nenän kutina on SAR:n oire, jonka osallistujat arvioivat käyttämällä päiväkirjakortteja aamu- ja iltakutinauksen kirjaamiseen (kirjataan kahdesti päivässä).
Joka aamu ennen annostelua ja joka ilta noin 12 tuntia myöhemmin osallistuja arvioi nenän kutinansa edellisen arvioinnin jälkeen (tai edellisen 12 tunnin aikana ensimmäisestä arvioinnista).
Se arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 = ei oireita [paras pistemäärä] 3 = oireet olivat vaikeasti siedettyjä ja häiritsivät päivittäistä toimintaa [huonoin pistemäärä]).
Viimeinen viikko oli viimeiset 7 päivää ensimmäisen päivän jälkeen (esim.
esim. jos päivä 20 oli tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen päivä, niin AM-arviointi viimeisellä viikolla laskettiin päivästä 14 päivään 20, ja PM-arviointi viimeisellä viikolla laskettiin päivästä 13 päivään 19).
|
Perustaso viikkoon 4 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamupäivällä ja iltapäivällä nenän aivasteluoireiden pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
|
Nenän aivastelu on SAR:n oire, jonka osallistujat arvioivat käyttämällä päiväkirjakortteja aamu- ja iltaaivasteluiden kirjaamiseen (kirjataan kahdesti päivässä).
Joka aamu ennen annostelua ja joka ilta noin 12 tuntia myöhemmin osallistuja arvioi nenän aivastelunsa ajanjakson aikana viimeisestä arvioinnista (tai edellisen 12 tunnin aikana ensimmäisestä arvioinnista).
Se arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 = ei oireita [paras pistemäärä] - 3 = oireet a olivat vaikeasti siedettyjä ja häiritsivät päivittäistä toimintaa [huonoin pistemäärä]).
Viimeinen viikko oli viimeiset 7 päivää ensimmäisen päivän jälkeen (esim.
esim. jos päivä 20 oli tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen päivä, niin AM-arviointi viimeisellä viikolla laskettiin päivästä 14 päivään 20, ja PM-arviointi viimeisellä viikolla laskettiin päivästä 13 päivään 19).
|
Perustaso viikkoon 4 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamupäivällä ja iltapäivällä nenän tukkoisuuden oirepisteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
|
Nenän tukkoisuus on SAR:n oire, jonka osallistujat arvioivat päiväkirjakorteilla aamu- ja iltanenän tukkoisuuden kirjaamiseen (kirjataan kahdesti päivässä).
Osallistuja arvioi joka aamu ennen annostelua ja joka ilta noin 12 tuntia myöhemmin nenän tukkoisuuttaan viimeisestä arvioinnista (tai ensimmäisestä arvioinnista edeltäneiden 12 tunnin ajalta).
Se arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 = ei oireita [paras pistemäärä] 3 = oireet olivat vaikeasti siedettyjä ja häiritsivät päivittäistä toimintaa [huonoin pistemäärä]).
Viimeinen viikko oli viimeiset 7 päivää ensimmäisen päivän jälkeen (esim.
esim. jos päivä 20 oli tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen päivä, niin AM-arviointi viimeisellä viikolla laskettiin päivästä 14 päivään 20, ja PM-arviointi viimeisellä viikolla laskettiin päivästä 13 päivään 19).
|
Perustaso viikkoon 4 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta AM- ja PM-uloshengitysvirtauksen huippunopeudessa (PEFR)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
|
Osallistujat käyttivät huippuvirtausmittaria mittaamaan keuhkoista väkisin poistuneen ilman nopeutta.
He suorittivat kolme kertaa PEFR-mittauksia aamulla ennen tutkimuslääkityksensä ottamista ja uudelleen illalla ja dokumentoivat suurimmat kolmesta arvosta päiväkirjoissaan.
Päivä, jolloin astma paheni, oli mikä tahansa päivä, jolloin aamun PEFR-arvo laski yli 25 % lähtötasosta.
Viimeinen viikko oli viimeiset 7 päivää ensimmäisen päivän jälkeen (esim.
esim. jos päivä 20 oli tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen päivä, niin AM-arviointi viimeisellä viikolla laskettiin päivästä 14 päivään 20, ja PM-arviointi viimeisellä viikolla laskettiin päivästä 13 päivään 19).
|
Perustaso viikkoon 4 asti
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15 ja päivä 29
|
Tutkijan (tai nimetyn avustajan) spirometrillä mittaamana FEV1 on keuhkoista yhdessä sekunnissa väkisin poistuneen ilman tilavuus.
|
Lähtötilanne, päivä 15 ja päivä 29
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15 ja päivä 29
|
Tutkijan (tai nimetyn avustajan) spirometrillä mittaamana FVC on keuhkoista väkisin poistuneen ilman kokonaismäärä syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, päivä 15 ja päivä 29
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitysvirtauksessa (FEF) 25–75 % elintärkeästä kapasiteetista (FEF25–75 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15 ja päivä 29
|
Tutkijan (tai nimetyn avustajan) spirometrillä mittaamana FEF25–75 % on keskimääräinen väkisin poistetun ilman virtausnopeus, mitattuna välillä 75–25 % FVC:stä.
|
Lähtötilanne, päivä 15 ja päivä 29
|
|
Muutos lähtötasosta käytetyn albuterolin/salbutamolin viikoittaisen keskimääräisen imumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
|
Kerran päivässä osallistujat kirjasivat päiväkirjaansa kunkin 24 tunnin aikana käytettyjen albuterolin/salbutamolin suihkeiden kokonaismäärän.
Viimeinen viikko oli viimeiset 7 päivää ensimmäisen päivän jälkeen (esim.
esim. jos päivä 20 oli tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen päivä, niin AM-arviointi viimeisellä viikolla laskettiin päivästä 14 päivään 20, ja PM-arviointi viimeisellä viikolla laskettiin päivästä 13 päivään 19).
|
Perustaso viikkoon 4 asti
|
|
Muutos perustasosta viikoittaisten keskimääräisten öisten herätysten määrässä astman vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
|
Osallistujat kirjasivat, kuinka monta kertaa yön aikana he heräsivät astman takia.
Viimeinen viikko oli viimeiset 7 päivää ensimmäisen päivän jälkeen (esim.
esim. jos päivä 20 oli tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen päivä, niin AM-arviointi viimeisellä viikolla laskettiin päivästä 14 päivään 20, ja PM-arviointi viimeisellä viikolla laskettiin päivästä 13 päivään 19).
|
Perustaso viikkoon 4 asti
|
|
Muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä unihäiriössä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
|
Unen häiriintyminen arvioitiin kerran joka aamu käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa 0 (ei mitään) 3:een (häiritsee huomattavasti unta).
Viimeinen viikko oli viimeiset 7 päivää ensimmäisen päivän jälkeen (esim.
esim. jos päivä 20 oli tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen päivä, niin AM-arviointi viimeisellä viikolla laskettiin päivästä 14 päivään 20, ja PM-arviointi viimeisellä viikolla laskettiin päivästä 13 päivään 19).
|
Perustaso viikkoon 4 asti
|
|
Muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä häiriössä päivittäisten toimintojen kanssa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
|
Päivittäisten toimintojen häiriöitä arvioitiin kerran joka ilta 4-pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 3:een (oleellisesti häirinnyt toimintaa tai ei pysty suorittamaan toimintoja ollenkaan).
Viimeinen viikko oli viimeiset 7 päivää ensimmäisen päivän jälkeen (esim.
esim. jos päivä 20 oli tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen päivä, niin AM-arviointi viimeisellä viikolla laskettiin päivästä 14 päivään 20, ja PM-arviointi viimeisellä viikolla laskettiin päivästä 13 päivään 19).
|
Perustaso viikkoon 4 asti
|
|
Terapeuttinen vaste astman oireisiin
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 29
|
Päivänä 15 ja päivänä 29 tutkija tai nimetty ja osallistuja arvioivat yhdessä osallistujan vastetta tutkimusinterventioon vertaamalla astman oireiden nykyistä tasoa päivänä 1 havaittuihin. Astman oireiden terapeuttinen vaste perustui 5 pisteen asteikkoon 1:stä (täysi helpotusta) 5:een (ei helpotusta).
|
Päivä 15 ja päivä 29
|
|
Terapeuttinen vaste SAR-nenäoireisiin
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 29
|
Päivänä 15 ja päivänä 29 tutkija tai nimetty ja osallistuja arvioivat yhdessä osallistujan vastetta tutkimusinterventioon vertaamalla nykyistä SAR-oireiden tasoa päivänä 1 havaittuihin. SAR-oireiden terapeuttinen vaste perustui 5-pisteen asteikkoon 1:stä (täysi helpotusta) 5:een (ei helpotusta).
|
Päivä 15 ja päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medial Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 3. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. lokakuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. lokakuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Astma
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
- Mometasonifuroaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- P03280
- MK-0887-064 (MUUTA: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .