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Nasonex comparado com placebo em participantes com rinite alérgica sazonal (SAR) e asma concomitante (P03280)

16 de agosto de 2024 atualizado por: Organon and Co

Eficácia e Segurança de Nasonex vs. Placebo em Indivíduos com SAR e Asma Concomitante

Este estudo irá comparar o spray nasal de mometasona com o placebo no tratamento dos sintomas nasais e asmáticos experimentados por participantes com rinite alérgica sazonal (RAS) e asma concomitante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos dois anos de história de rinite alérgica sazonal e aumento dos sintomas de asma associados à estação de alergia em estudo
  • Demonstrar aumento absoluto do VEF 1 menor que 12%, com aumento absoluto do volume de pelo menos 200 ml, após teste de reversibilidade nos últimos 12 meses
  • O teste cutâneo é positivo (teste cutâneo em picada com um diâmetro de pápula pelo menos 3 mm maior que o controle do diluente ou teste intradérmico com o diâmetro da pápula pelo menos 7 mm maior que o controle do diluente) na triagem ou dentro de 12 meses antes da visita de triagem, a um alérgeno sazonal (que pode incluir fungos sazonais) prevalente durante o período do estudo.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar usam um método de controle de natalidade clinicamente aceito e concordam em continuar seu uso durante o estudo ou ser esterilizadas cirurgicamente (por exemplo, histerectomia ou ligadura de trompas). As mulheres que não são sexualmente ativas no momento do estudo concordam e consentem em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável, caso se tornem sexualmente ativas durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Participantes do sexo feminino que estão grávidas, pretendem engravidar durante a duração do estudo ou estão amamentando.
  • Apresentar sintomas de asma e necessitar de uso crônico de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos.
  • Tem sinusite atual ou histórica frequente (2 ou mais episódios por ano nos últimos 2 anos), clinicamente significativa ou gotejamento pós-nasal purulento crônico.
  • Ter úlceras do septo nasal recentes, cirurgia nasal ou trauma nasal, que não devem ser incluídos até que ocorra a cicatrização.
  • Tem rinite medicamentosa ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
  • Tiver uma infecção do trato respiratório superior ou inferior ou sinusite que requeira terapia com antibióticos ou uma infecção viral do trato respiratório superior ou inferior.
  • Têm anormalidades estruturais nasais, incluindo grandes pólipos nasais e desvio acentuado do septo, que interferem significativamente no fluxo de ar nasal.
  • São dependentes de anti-histamínicos tópicos nasais ou esteroides nasais.
  • Em imunoterapia (terapia de dessensibilização) e receberá um aumento na dose durante o estudo; participantes que receberão tratamento de dessensibilização dentro de 24 horas antes de uma visita de estudo.
  • É um participante que fuma ou é um ex-fumante que fumou nos últimos seis meses.
  • É um investigador, membro da equipe do estudo ou membro da família envolvido com este estudo.
  • Tem tuberculose ativa ou quiescente do trato respiratório, infecções fúngicas, bacterianas ou virais sistêmicas não tratadas ou herpes simples.
  • É um participante cuja capacidade de fornecer consentimento informado está comprometida.
  • Tem histórico de não adesão a medicamentos ou protocolos de tratamento.
  • É obeso mórbido (IMC >35).
  • É trabalhador noturno ou não possui um padrão de dormir à noite/acordar durante o dia.
  • Tem qualquer história de ataques de asma com risco de vida ou é tratado na sala de emergência ou internado no hospital para controle da asma nos últimos 3 meses ou mais de uma vez nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mometasona
Spray nasal de mometasona 200 mcg, administrado uma vez ao dia (QD) durante 4 semanas
Medicamento: Mometasona
Mometasona spray nasal 200 mcg/dia administrado em 2 sprays (50 mcg/spray) em cada narina.
Outros nomes:
  • Nasonex
Medicamento: Albuterol/Salbutamol
Inalador dosimetrado de albuterol/salbutamol (90 mcg/puff) usado quando necessário como medicação de resgate para asma.
Outros nomes:
  • Proventil HFA
Comparador de Placebo: Placebo
Spray nasal placebo correspondente, administrado QD durante 4 semanas
Medicamento: Albuterol/Salbutamol
Inalador dosimetrado de albuterol/salbutamol (90 mcg/puff) usado quando necessário como medicação de resgate para asma.
Outros nomes:
  • Proventil HFA
Medicamento: Placebo
Spray nasal placebo correspondente, administrado QD como 2 sprays em cada narina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na gravidade total do sintoma de asma da manhã (AM) e da noite (PM) (TASS)
Prazo: Linha de base até a semana 4
Todas as manhãs antes da dosagem e todas as noites aproximadamente 12 horas depois, o participante avaliou seus sintomas de asma. A TASS foi a soma dos escores de gravidade para 4 sintomas de asma: tosse, chiado, dificuldade para respirar e aperto no peito. A gravidade de cada sintoma de asma foi avaliada em uma escala de 4 pontos (0=sem sintoma; 3=grave); mínimo TASS=0; TASS máximo=12. Uma diminuição no TASS indicou uma melhora nos sintomas da asma. A Semana Final foram os últimos 7 dias após o Dia 1 (p. g., se o Dia 20 foi o dia da última dose da medicação do estudo, então a avaliação AM na Semana Final foi calculada do Dia 14 ao Dia 20, e a avaliação PM na Semana Final foi calculada do Dia 13 ao Dia 19).
Linha de base até a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação de sintomas de tosse AM e PM
Prazo: Linha de base até a semana 4
A tosse é um sintoma de asma avaliado pelos participantes que usaram cartões diários para registrar a tosse matinal e noturna (registrada duas vezes ao dia). Todas as manhãs antes da dosagem e todas as noites aproximadamente 12 horas depois, o participante avaliou sua tosse no período de tempo desde a última avaliação (ou nas 12 horas anteriores para a primeira avaliação). A tosse foi classificada em uma escala de 4 pontos (0 = sem sintomas [melhor pontuação] a 3 = os sintomas eram difíceis de tolerar e interferiam nas atividades da vida diária [pior pontuação]). A redução na pontuação indicou uma melhora nos sintomas de tosse. A Semana Final foram os últimos 7 dias após o Dia 1 (p. g., se o Dia 20 foi o dia da última dose da medicação do estudo, então a avaliação AM na Semana Final foi calculada do Dia 14 ao Dia 20, e a avaliação PM na Semana Final foi calculada do Dia 13 ao Dia 19).
Linha de base até a semana 4
Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de sibilância AM e PM
Prazo: Linha de base até a semana 4
Chiado é um sintoma de asma. A avaliação da sibilância foi baseada apenas nos dados do diário do participante. Todas as manhãs antes da dosagem e todas as noites aproximadamente 12 horas depois, o participante avaliou sua respiração ofegante pelo período de tempo desde a última avaliação (ou pelas 12 horas anteriores para a primeira avaliação). A gravidade do sibilo foi avaliada em uma escala de 4 pontos (0=sem sibilos [melhor pontuação] a 3=sibilo era difícil de tolerar e interferia nas atividades da vida diária [pior pontuação]). A Semana Final foram os últimos 7 dias após o Dia 1 (p. g., se o Dia 20 foi o dia da última dose da medicação do estudo, então a avaliação AM na Semana Final foi calculada do Dia 14 ao Dia 20, e a avaliação PM na Semana Final foi calculada do Dia 13 ao Dia 19).
Linha de base até a semana 4
Mudança desde a linha de base na pontuação de sintomas de dificuldade para respirar pela manhã e à noite
Prazo: Linha de base até a semana 4
Dificuldade respiratória é um sintoma de asma avaliado pelos participantes usando cartões diários para registrar a dificuldade respiratória matinal e noturna (registrada duas vezes ao dia). Todas as manhãs antes da dosagem e todas as noites aproximadamente 12 horas depois, o participante avaliou sua dificuldade respiratória durante o período de tempo desde a última avaliação (ou nas 12 horas anteriores para a primeira avaliação). A dificuldade para respirar foi classificada em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum sintoma [melhor pontuação] a 3 = os sintomas eram difíceis de tolerar e interferiam nas atividades da vida diária [pior pontuação]). A Semana Final foram os últimos 7 dias após o Dia 1 (p. g., se o Dia 20 foi o dia da última dose da medicação do estudo, então a avaliação AM na Semana Final foi calculada do Dia 14 ao Dia 20, e a avaliação PM na Semana Final foi calculada do Dia 13 ao Dia 19).
Linha de base até a semana 4
Alteração da linha de base na pontuação de sintomas de aperto torácico AM e PM
Prazo: Linha de base até a semana 4
O aperto no peito é um sintoma de asma avaliado pelos participantes usando cartões diários para registrar o aperto no peito de manhã e à noite (registrado duas vezes ao dia). Todas as manhãs antes da dosagem e todas as noites aproximadamente 12 horas depois, o participante avaliou seu aperto no peito durante o período de tempo desde a última avaliação (ou nas 12 horas anteriores para a primeira avaliação). A gravidade do aperto no peito foi avaliada em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum sintoma [melhor pontuação] a 3 = os sintomas eram difíceis de tolerar e interferiam nas atividades da vida diária [pior pontuação]). A Semana Final foram os últimos 7 dias após o Dia 1 (p. g., se o Dia 20 foi o dia da última dose da medicação do estudo, então a avaliação AM na Semana Final foi calculada do Dia 14 ao Dia 20, e a avaliação PM na Semana Final foi calculada do Dia 13 ao Dia 19).
Linha de base até a semana 4
Alteração da linha de base na avaliação de ausculta pulmonar/sibilos
Prazo: Linha de base, dia 15 e dia 29
A sibilância foi avaliada pelo investigador ou pessoa designada com base na ausculta pulmonar (ouvir com um estetoscópio) e relatada no formulário de relato de caso como presente ou ausente. A contagem da presença de chiado (sim, não) nas visitas foi resumida.
Linha de base, dia 15 e dia 29
Alteração da linha de base na gravidade total dos sintomas nasais AM e PM (TNSS)
Prazo: Linha de base até a semana 4
A Gravidade Total dos Sintomas Nasais (TNSS) é a soma dos escores de gravidade para 4 sintomas nasais: rinorreia nasal, obstrução/congestão nasal, espirros e prurido nasal conforme avaliado nos diários dos participantes. A gravidade de cada sintoma nasal foi avaliada em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum sintoma [melhor pontuação] a 3 = os sintomas eram difíceis de tolerar e interferiam nas atividades da vida diária [pior pontuação]); TNSS mínimo=0; TNSS máximo=12. Uma diminuição no TNSS indicou uma melhora nos sintomas nasais. A Semana Final foram os últimos 7 dias após o Dia 1 (p. g., se o Dia 20 foi o dia da última dose da medicação do estudo, então a avaliação AM na Semana Final foi calculada do Dia 14 ao Dia 20, e a avaliação PM na Semana Final foi calculada do Dia 13 ao Dia 19).
Linha de base até a semana 4
Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de rinorreia AM e PM
Prazo: Linha de base até a semana 4
A rinorreia é um sintoma de rinite alérgica sazonal (SAR) avaliada pelos participantes usando cartões diários para registrar a rinorreia matinal e noturna (registrada duas vezes ao dia). Todas as manhãs antes da dosagem e todas as noites aproximadamente 12 horas depois, o participante avaliou sua rinorréia pelo período de tempo desde a última avaliação (ou pelas 12 horas anteriores para a primeira avaliação). A rinorreia foi avaliada em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum sintoma [melhor pontuação] a 3 = os sintomas eram difíceis de tolerar e interferiam nas atividades da vida diária [pior pontuação]). A Semana Final foram os últimos 7 dias após o Dia 1 (p. g., se o Dia 20 foi o dia da última dose da medicação do estudo, então a avaliação AM na Semana Final foi calculada do Dia 14 ao Dia 20, e a avaliação PM na Semana Final foi calculada do Dia 13 ao Dia 19).
Linha de base até a semana 4
Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de coceira nasal AM e PM
Prazo: Linha de base até a semana 4
A coceira nasal é um sintoma de SAR avaliado pelos participantes usando cartões diários para registrar a coceira nasal matinal e noturna (registrada duas vezes ao dia). Todas as manhãs antes da dosagem e todas as noites aproximadamente 12 horas depois, o participante avaliou sua coceira nasal pelo período de tempo desde a última avaliação (ou pelas 12 horas anteriores para a primeira avaliação). Foi avaliado em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum sintoma [melhor pontuação] a 3 = os sintomas eram difíceis de tolerar e interferiam nas atividades da vida diária [pior pontuação]). A Semana Final foram os últimos 7 dias após o Dia 1 (p. g., se o Dia 20 foi o dia da última dose da medicação do estudo, então a avaliação AM na Semana Final foi calculada do Dia 14 ao Dia 20, e a avaliação PM na Semana Final foi calculada do Dia 13 ao Dia 19).
Linha de base até a semana 4
Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de espirros nasais AM e PM
Prazo: Linha de base até a semana 4
O espirro nasal é um sintoma de SAR avaliado pelos participantes usando cartões diários para registrar espirros nasais matinais e noturnos (registrados duas vezes ao dia). Todas as manhãs antes da dosagem e todas as noites aproximadamente 12 horas depois, o participante avaliou seu espirro nasal pelo período de tempo desde a última avaliação (ou pelas 12 horas anteriores para a primeira avaliação). Foi avaliado em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum sintoma [melhor pontuação] a 3 = sintomas a eram difíceis de tolerar e interferiam nas atividades da vida diária [pior pontuação]). A Semana Final foram os últimos 7 dias após o Dia 1 (p. g., se o Dia 20 foi o dia da última dose da medicação do estudo, então a avaliação AM na Semana Final foi calculada do Dia 14 ao Dia 20, e a avaliação PM na Semana Final foi calculada do Dia 13 ao Dia 19).
Linha de base até a semana 4
Alteração da linha de base na pontuação de sintomas de congestão nasal AM e PM
Prazo: Linha de base até a semana 4
A congestão nasal é um sintoma de SAR avaliado pelos participantes usando cartões diários para registrar a congestão nasal matinal e noturna (registrada duas vezes ao dia). Todas as manhãs antes da dosagem e todas as noites aproximadamente 12 horas depois, o participante avaliou sua congestão nasal pelo período de tempo desde a última avaliação (ou pelas 12 horas anteriores para a primeira avaliação). Foi avaliado em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum sintoma [melhor pontuação] a 3 = os sintomas eram difíceis de tolerar e interferiam nas atividades da vida diária [pior pontuação]). A Semana Final foram os últimos 7 dias após o Dia 1 (p. g., se o Dia 20 foi o dia da última dose da medicação do estudo, então a avaliação AM na Semana Final foi calculada do Dia 14 ao Dia 20, e a avaliação PM na Semana Final foi calculada do Dia 13 ao Dia 19).
Linha de base até a semana 4
Alteração da linha de base na taxa de fluxo expiratório de pico (PEFR) AM e PM
Prazo: Linha de base até a semana 4
Os participantes usaram um medidor de pico de fluxo para medir a taxa de ar expelido à força dos pulmões. Eles realizaram medições PEFR triplicadas pela manhã antes de tomar a medicação do estudo e novamente à noite, e documentaram o maior dos três valores em seus diários. Um dia com piora da asma foi qualquer dia durante o qual ocorreu uma diminuição da linha de base no PEFR matinal (AM) de mais de 25%. A Semana Final foram os últimos 7 dias após o Dia 1 (p. g., se o Dia 20 foi o dia da última dose da medicação do estudo, então a avaliação AM na Semana Final foi calculada do Dia 14 ao Dia 20, e a avaliação PM na Semana Final foi calculada do Dia 13 ao Dia 19).
Linha de base até a semana 4
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base, dia 15 e dia 29
Medido pelo investigador (ou um assistente designado) usando um espirômetro, o VEF1 é o volume de ar expelido à força dos pulmões em um segundo.
Linha de base, dia 15 e dia 29
Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base, dia 15 e dia 29
Medido pelo investigador (ou um assistente designado) usando um espirômetro, a CVF é o volume total de ar expelido à força dos pulmões após a inspiração mais profunda possível.
Linha de base, dia 15 e dia 29
Alteração da linha de base no fluxo expiratório forçado (FEF) entre 25% e 75% da capacidade vital (FEF25%-75%)
Prazo: Linha de base, dia 15 e dia 29
Medido pelo investigador (ou um assistente designado) usando um espirômetro, FEF25%-75% é a taxa média de fluxo de ar expelido à força, medido entre 75% e 25% da CVF.
Linha de base, dia 15 e dia 29
Mudança da linha de base no número médio semanal de inalações de Albuterol/Salbutamol usadas
Prazo: Linha de base até a semana 4
Uma vez por dia, os participantes registraram em seus diários o número total de inalações de albuterol/salbutamol usadas em cada período de 24 horas. A Semana Final foram os últimos 7 dias após o Dia 1 (p. g., se o Dia 20 foi o dia da última dose da medicação do estudo, então a avaliação AM na Semana Final foi calculada do Dia 14 ao Dia 20, e a avaliação PM na Semana Final foi calculada do Dia 13 ao Dia 19).
Linha de base até a semana 4
Mudança da linha de base na média semanal de despertares noturnos devido à asma
Prazo: Linha de base até a semana 4
Os participantes registraram o número de vezes durante a noite em que acordaram devido à asma. A Semana Final foram os últimos 7 dias após o Dia 1 (p. g., se o Dia 20 foi o dia da última dose da medicação do estudo, então a avaliação AM na Semana Final foi calculada do Dia 14 ao Dia 20, e a avaliação PM na Semana Final foi calculada do Dia 13 ao Dia 19).
Linha de base até a semana 4
Mudança da linha de base na interferência média semanal com o sono
Prazo: Linha de base até a semana 4
A interferência com o sono foi avaliada uma vez a cada manhã usando uma escala de 4 pontos variando de 0 (nenhum) a 3 (interfere substancialmente no sono). A Semana Final foram os últimos 7 dias após o Dia 1 (p. g., se o Dia 20 foi o dia da última dose da medicação do estudo, então a avaliação AM na Semana Final foi calculada do Dia 14 ao Dia 20, e a avaliação PM na Semana Final foi calculada do Dia 13 ao Dia 19).
Linha de base até a semana 4
Mudança da linha de base na interferência média semanal com atividades diárias
Prazo: Linha de base até a semana 4
A interferência nas atividades diárias foi avaliada uma vez a cada noite usando uma escala de 4 pontos variando de 0 (nenhum) a 3 (interferiu substancialmente nas atividades ou não foi capaz de realizar as atividades). A Semana Final foram os últimos 7 dias após o Dia 1 (p. g., se o Dia 20 foi o dia da última dose da medicação do estudo, então a avaliação AM na Semana Final foi calculada do Dia 14 ao Dia 20, e a avaliação PM na Semana Final foi calculada do Dia 13 ao Dia 19).
Linha de base até a semana 4
Resposta Terapêutica aos Sintomas da Asma
Prazo: Dia 15 e dia 29
No dia 15 e no dia 29, o investigador ou pessoa designada e o participante avaliaram conjuntamente a resposta do participante à intervenção do estudo comparando o nível atual de sintomas de asma com os observados no dia 1. A resposta terapêutica para sintomas de asma foi baseada em uma escala de 5 pontos variando de 1 (Alívio Completo) a 5 (Sem Alívio).
Dia 15 e dia 29
Resposta Terapêutica aos Sintomas Nasais de SAR
Prazo: Dia 15 e dia 29
No dia 15 e no dia 29, o investigador ou pessoa designada e o participante avaliaram conjuntamente a resposta do participante à intervenção do estudo comparando o nível atual de sintomas de SAR com os observados no dia 1. A resposta terapêutica para sintomas de SAR foi baseada em uma escala de 5 pontos variando de 1 (Alívio Completo) a 5 (Sem Alívio).
Dia 15 e dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Colaboradores

Integrated Therapeutics Group

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medial Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2003

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

26 de novembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2003

Primeira postagem (Estimado)

10 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P03280
  • MK-0887-064 (Outro identificador: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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