Nasonex rispetto al placebo nei partecipanti con rinite allergica stagionale (SAR) e asma concomitante (P03280)

Criterio di inclusione:

• Avere una storia di almeno due anni di rinite allergica stagionale e un aumento dei sintomi dell'asma associati alla stagione allergica in studio
• Dimostrare un aumento del FEV1 assoluto inferiore al 12%, con un aumento del volume assoluto di almeno 200 ml, dopo test di reversibilità negli ultimi 12 mesi
• È positivo al test cutaneo (test della puntura della pelle con un diametro del pomfo maggiore di almeno 3 mm rispetto al controllo con diluente o test intradermico con un diametro del pomfo maggiore di almeno 7 mm rispetto al controllo con diluente) allo screening o entro 12 mesi prima della visita di screening, ad un allergene stagionale (che può includere muffe stagionali) prevalente durante il periodo di studio.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico e accettano di continuare a utilizzarlo durante lo studio o di essere sterilizzate chirurgicamente (p. es., isterectomia o legatura delle tube). Le donne che non sono sessualmente attive al momento dello studio concordano e acconsentono a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico se dovessero diventare sessualmente attive durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti di sesso femminile che sono incinte, intendono rimanere incinte durante la durata dello studio o stanno allattando.
• Avere sintomi di asma e richiedere l'uso cronico di corticosteroidi per via inalatoria o sistemica.
• Avere frequenti attuali o storici (2 o più episodi all'anno negli ultimi 2 anni), sinusite clinicamente significativa o gocciolamento retronasale purulento cronico.
• Avere recenti ulcere del setto nasale, chirurgia nasale o trauma nasale, che non dovrebbero essere inclusi fino a quando non si verifica la guarigione.
• Soffre di rinite medicamentosa o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
• Avere un tratto respiratorio superiore o inferiore o un'infezione sinusale che richiede una terapia antibiotica o un'infezione virale delle vie respiratorie superiori o inferiori.
• Hanno anomalie strutturali nasali, inclusi grandi polipi nasali e marcata deviazione del setto, che interferisce in modo significativo con il flusso d'aria nasale.
• Dipendono da antistaminici topici nasali o steroidi nasali.
• In immunoterapia (terapia di desensibilizzazione) e riceverà un aumento della dose durante lo studio; partecipanti che riceveranno un trattamento di desensibilizzazione entro 24 ore prima di una visita di studio.
• È un partecipante che fuma o è un ex fumatore che ha fumato nei sei mesi precedenti.
• È un ricercatore, un membro del personale dello studio o un familiare coinvolto in questo studio.
• Ha un'infezione da tubercolosi attiva o quiescente delle vie respiratorie, infezioni fungine, batteriche o virali sistemiche non trattate o herpes simplex.
• È un partecipante la cui capacità di fornire il consenso informato è compromessa.
• Ha una storia di non conformità con farmaci o protocolli di trattamento.
• È patologicamente obeso (BMI >35).
• È un lavoratore notturno o non ha un sonno notturno/sveglio standard durante il ciclo diurno.
• Ha una storia di attacchi di asma potenzialmente letali o è trattato al pronto soccorso o ricoverato in ospedale per il controllo dell'asma nei 3 mesi precedenti o più di una volta nei 6 mesi precedenti