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Nasonex comparado con placebo en participantes con rinitis alérgica estacional (SAR) y asma concomitante (P03280)

16 de agosto de 2024 actualizado por: Organon and Co

Eficacia y seguridad de Nasonex frente a placebo en sujetos con SAR y asma concomitante

Este estudio comparará el aerosol nasal de mometasona con un placebo en el tratamiento de los síntomas nasales y de asma que experimentan los participantes con rinitis alérgica estacional (SAR) y asma concomitante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos dos años de historia de rinitis alérgica estacional y un aumento de los síntomas de asma asociados con la temporada de alergias en estudio
  • Demostrar un aumento en el FEV 1 absoluto inferior al 12 %, con un aumento de volumen absoluto de al menos 200 ml, después de la prueba de reversibilidad en los últimos 12 meses
  • La prueba cutánea es positiva (prueba de punción cutánea con un diámetro de roncha al menos 3 mm mayor que el control de diluyente o prueba intradérmica con un diámetro de roncha al menos 7 mm mayor que el control de diluyente) en la selección o dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección, a un alérgeno estacional (que puede incluir moho estacional) frecuente durante el período de estudio.
  • Las participantes femeninas en edad fértil usan un método anticonceptivo médicamente aceptado y aceptan continuar usándolo durante el estudio o ser esterilizadas quirúrgicamente (p. ej., histerectomía o ligadura de trompas). Las mujeres que no son sexualmente activas en el momento del estudio aceptan y dan su consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable en caso de que se vuelvan sexualmente activas mientras participan en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres participantes que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio o están amamantando.
  • Tiene síntomas de asma y requiere uso crónico de corticoides inhalados o sistémicos.
  • Tener sinusitis clínicamente significativa actual o histórica frecuente (2 o más episodios por año durante los últimos 2 años) o goteo posnasal purulento crónico.
  • Tiene úlceras del tabique nasal recientes, cirugía nasal o traumatismo nasal, que no deben incluirse hasta que se produzca la curación.
  • Tiene rinitis medicamentosa o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
  • Tiene una infección del tracto respiratorio superior o inferior o de los senos paranasales que requiere terapia con antibióticos, o tiene una infección viral de las vías respiratorias superiores o inferiores.
  • Tiene anomalías estructurales nasales, incluidos pólipos nasales grandes y desviación marcada del tabique, que interfiere significativamente con el flujo de aire nasal.
  • Son dependientes de antihistamínicos tópicos nasales o esteroides nasales.
  • En inmunoterapia (terapia de desensibilización) y recibirá un aumento de la dosis durante el estudio; participantes que recibirán tratamiento de desensibilización dentro de las 24 horas previas a una visita de estudio.
  • Es un participante que fuma, o es un exfumador que ha fumado en los últimos seis meses.
  • Es un investigador, miembro del personal del estudio o miembro de la familia involucrado en este estudio.
  • Tiene una infección tuberculosa activa o latente del tracto respiratorio, infecciones fúngicas, bacterianas o virales sistémicas no tratadas, o herpes simple.
  • Es un participante cuya capacidad para dar su consentimiento informado está comprometida.
  • Tiene antecedentes de incumplimiento de medicamentos o protocolos de tratamiento.
  • Tiene obesidad mórbida (IMC >35).
  • Es un trabajador del turno de noche o no tiene un ciclo estándar dormido por la noche/despierto durante el día.
  • Tiene antecedentes de ataques de asma potencialmente mortales o es tratado en la sala de emergencias o ingresado en el hospital para el control del asma en los 3 meses anteriores o más de una vez en los 6 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mometasona
Mometasona en aerosol nasal, 200 mcg, administrado una vez al día (QD) durante 4 semanas
Droga: Mometasona
Aerosol nasal de mometasona 200 mcg/día administrados como 2 aerosoles (50 mcg/aerosol) en cada fosa nasal.
Otros nombres:
  • Nasonex
Droga: Albuterol/Salbutamol
Inhalador de dosis medida de albuterol/salbutamol (90 mcg/puff) utilizado según sea necesario como medicamento de rescate para el asma.
Otros nombres:
  • Proventil HFA
Comparador de placebos: Placebo
Aerosol nasal de placebo equivalente, administrado una vez al día durante 4 semanas
Droga: Albuterol/Salbutamol
Inhalador de dosis medida de albuterol/salbutamol (90 mcg/puff) utilizado según sea necesario como medicamento de rescate para el asma.
Otros nombres:
  • Proventil HFA
Droga: Placebo
Aerosol nasal de placebo correspondiente, administrado QD como 2 aerosoles en cada fosa nasal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la mañana (AM) y la tarde (PM) Total de gravedad de los síntomas del asma (TASS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
Cada mañana antes de la dosificación y cada noche aproximadamente 12 horas después, el participante evaluó sus síntomas de asma. El TASS fue la suma de las puntuaciones de gravedad de 4 síntomas de asma: tos, sibilancias, dificultad para respirar y opresión en el pecho. La gravedad de cada síntoma de asma se calificó en una escala de 4 puntos (0 = ningún síntoma; 3 = grave); mínimo TASS=0; máximo TASS=12. Una disminución en TASS indicó una mejora en los síntomas del asma. La semana final fueron los últimos 7 días posteriores al día 1 (p. ej., si el día 20 fue el día de la última dosis del medicamento del estudio, la evaluación de la mañana en la semana final se calculó del día 14 al día 20, y la evaluación de la tarde en la semana final se calculó del día 13 al día 19).
Línea de base hasta la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de tos por la mañana y por la tarde
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
La tos es un síntoma de asma evaluado por los participantes que utilizaron tarjetas de diario para registrar la tos matutina y vespertina (registrada dos veces al día). Cada mañana antes de la dosificación y cada noche aproximadamente 12 horas después, el participante evaluó su tos durante el período de tiempo transcurrido desde la última evaluación (o durante las 12 horas anteriores para la primera evaluación). La tos se calificó en una escala de 4 puntos (0 = sin síntomas [mejor puntaje] a 3 = los síntomas eran difíciles de tolerar e interferían con la actividad de la vida diaria [peor puntaje]). La reducción en la puntuación indicó una mejora en los síntomas de la tos. La semana final fueron los últimos 7 días posteriores al día 1 (p. ej., si el día 20 fue el día de la última dosis del medicamento del estudio, la evaluación de la mañana en la semana final se calculó del día 14 al día 20, y la evaluación de la tarde en la semana final se calculó del día 13 al día 19).
Línea de base hasta la semana 4
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de sibilancias de la mañana y de la tarde
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
La sibilancia es un síntoma de asma. La evaluación de las sibilancias se basó únicamente en los datos del diario de los participantes. Cada mañana antes de la dosificación y cada noche aproximadamente 12 horas después, el participante evaluó su sibilancia durante el período de tiempo transcurrido desde la última evaluación (o durante las 12 horas anteriores para la primera evaluación). La gravedad de las sibilancias se calificó en una escala de 4 puntos (0 = sin sibilancias [mejor puntuación] a 3 = las sibilancias eran difíciles de tolerar e interferían con la actividad de la vida diaria [peor puntuación]). La semana final fueron los últimos 7 días posteriores al día 1 (p. ej., si el día 20 fue el día de la última dosis del medicamento del estudio, la evaluación de la mañana en la semana final se calculó del día 14 al día 20, y la evaluación de la tarde en la semana final se calculó del día 13 al día 19).
Línea de base hasta la semana 4
Cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas de dificultad para respirar por la mañana y por la noche
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
La dificultad para respirar es un síntoma de asma evaluado por los participantes que utilizan tarjetas de diario para registrar la dificultad para respirar por la mañana y por la noche (registrada dos veces al día). Cada mañana antes de la dosificación y cada noche aproximadamente 12 horas después, el participante evaluó su dificultad para respirar durante el período de tiempo transcurrido desde la última evaluación (o durante las 12 horas anteriores para la primera evaluación). La dificultad para respirar se calificó en una escala de 4 puntos (0 = ningún síntoma [mejor puntaje] a 3 = los síntomas eran difíciles de tolerar e interferían con la actividad de la vida diaria [peor puntaje]). La semana final fueron los últimos 7 días posteriores al día 1 (p. ej., si el día 20 fue el día de la última dosis del medicamento del estudio, la evaluación de la mañana en la semana final se calculó del día 14 al día 20, y la evaluación de la tarde en la semana final se calculó del día 13 al día 19).
Línea de base hasta la semana 4
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de opresión en el pecho por la mañana y por la noche
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
La opresión torácica es un síntoma de asma evaluado por los participantes que usan tarjetas de diario para registrar la opresión torácica matutina y vespertina (registrada dos veces al día). Cada mañana antes de la dosificación y cada noche aproximadamente 12 horas después, el participante evaluó la opresión en el pecho durante el período de tiempo transcurrido desde la última evaluación (o durante las 12 horas anteriores para la primera evaluación). La gravedad de la opresión en el pecho se calificó en una escala de 4 puntos (0 = ningún síntoma [mejor puntaje] a 3 = los síntomas eran difíciles de tolerar e interferían con la actividad de la vida diaria [peor puntaje]). La semana final fueron los últimos 7 días posteriores al día 1 (p. ej., si el día 20 fue el día de la última dosis del medicamento del estudio, la evaluación de la mañana en la semana final se calculó del día 14 al día 20, y la evaluación de la tarde en la semana final se calculó del día 13 al día 19).
Línea de base hasta la semana 4
Cambio desde el inicio en la auscultación pulmonar/evaluación de sibilancias
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 y día 29
Las sibilancias fueron evaluadas por el investigador o la persona designada según la auscultación pulmonar (escuchar con un estetoscopio) y se informaron en el formulario de informe de casos como presentes o ausentes. Se resumió el recuento de presencia de sibilancias (sí, no) en las visitas.
Línea de base, día 15 y día 29
Cambio desde el inicio en la gravedad total de los síntomas nasales (TNSS) por la mañana y por la tarde
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
La gravedad total de los síntomas nasales (TNSS) es la suma de las puntuaciones de gravedad de 4 síntomas nasales: rinorrea nasal, congestión/congestión nasal, estornudos y picazón nasal según lo evaluado en los diarios de los participantes. La gravedad de cada síntoma nasal se calificó en una escala de 4 puntos (0 = ningún síntoma [mejor puntaje] a 3 = los síntomas eran difíciles de tolerar e interferían con la actividad de la vida diaria [peor puntaje]); mínimo TNSS=0; máximo TNSS=12. Una disminución en TNSS indicó una mejora en los síntomas nasales. La semana final fueron los últimos 7 días posteriores al día 1 (p. ej., si el día 20 fue el día de la última dosis del medicamento del estudio, la evaluación de la mañana en la semana final se calculó del día 14 al día 20, y la evaluación de la tarde en la semana final se calculó del día 13 al día 19).
Línea de base hasta la semana 4
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de rinorrea de la mañana y de la tarde
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
La rinorrea es un síntoma de la rinitis alérgica estacional (SAR) evaluada por los participantes que utilizan tarjetas de diario para registrar la rinorrea matutina y vespertina (registrada dos veces al día). Cada mañana antes de la dosificación y cada noche aproximadamente 12 horas después, el participante evaluó su rinorrea durante el período de tiempo transcurrido desde la última evaluación (o durante las 12 horas anteriores para la primera evaluación). La rinorrea se evaluó en una escala de 4 puntos (0 = ningún síntoma [mejor puntaje] a 3 = los síntomas eran difíciles de tolerar e interferían con la actividad de la vida diaria [peor puntaje]). La semana final fueron los últimos 7 días posteriores al día 1 (p. ej., si el día 20 fue el día de la última dosis del medicamento del estudio, la evaluación de la mañana en la semana final se calculó del día 14 al día 20, y la evaluación de la tarde en la semana final se calculó del día 13 al día 19).
Línea de base hasta la semana 4
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de picazón nasal por la mañana y por la noche
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
La picazón nasal es un síntoma de SAR evaluado por los participantes que utilizan tarjetas de diario para registrar la picazón nasal matutina y vespertina (registrada dos veces al día). Cada mañana antes de la dosificación y cada noche aproximadamente 12 horas después, el participante evaluó su picazón nasal durante el período de tiempo transcurrido desde la última evaluación (o durante las 12 horas anteriores para la primera evaluación). Se evaluó en una escala de 4 puntos (0 = ningún síntoma [mejor puntuación] a 3 = los síntomas eran difíciles de tolerar e interferían con la actividad de la vida diaria [peor puntuación]). La semana final fueron los últimos 7 días posteriores al día 1 (p. ej., si el día 20 fue el día de la última dosis del medicamento del estudio, la evaluación de la mañana en la semana final se calculó del día 14 al día 20, y la evaluación de la tarde en la semana final se calculó del día 13 al día 19).
Línea de base hasta la semana 4
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de estornudos nasales por la mañana y por la tarde
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
El estornudo nasal es un síntoma de SAR evaluado por los participantes que utilizan tarjetas de diario para registrar los estornudos nasales matutinos y vespertinos (registrados dos veces al día). Cada mañana antes de la dosificación y cada noche aproximadamente 12 horas después, el participante evaluó sus estornudos nasales durante el período de tiempo transcurrido desde la última evaluación (o durante las 12 horas anteriores para la primera evaluación). Se evaluó en una escala de 4 puntos (0 = ningún síntoma [mejor puntuación] a 3 = los síntomas eran difíciles de tolerar e interferían con la actividad de la vida diaria [peor puntuación]). La semana final fueron los últimos 7 días posteriores al día 1 (p. ej., si el día 20 fue el día de la última dosis del medicamento del estudio, la evaluación de la mañana en la semana final se calculó del día 14 al día 20, y la evaluación de la tarde en la semana final se calculó del día 13 al día 19).
Línea de base hasta la semana 4
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de congestión nasal por la mañana y por la tarde
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
La congestión nasal es un síntoma de SAR evaluado por los participantes que utilizan tarjetas de diario para registrar la congestión nasal matutina y vespertina (registrada dos veces al día). Cada mañana antes de la dosificación y cada noche aproximadamente 12 horas después, el participante evaluó su congestión nasal durante el período de tiempo transcurrido desde la última evaluación (o durante las 12 horas anteriores para la primera evaluación). Se evaluó en una escala de 4 puntos (0 = ningún síntoma [mejor puntuación] a 3 = los síntomas eran difíciles de tolerar e interferían con la actividad de la vida diaria [peor puntuación]). La semana final fueron los últimos 7 días posteriores al día 1 (p. ej., si el día 20 fue el día de la última dosis del medicamento del estudio, la evaluación de la mañana en la semana final se calculó del día 14 al día 20, y la evaluación de la tarde en la semana final se calculó del día 13 al día 19).
Línea de base hasta la semana 4
Cambio desde el inicio en la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) de la mañana y la tarde
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
Los participantes utilizaron un medidor de flujo máximo para medir la tasa de aire expulsado a la fuerza de los pulmones. Realizaron mediciones de PEFR por triplicado por la mañana antes de tomar la medicación del estudio y nuevamente por la noche, y documentaron el valor más alto de los tres en sus diarios. Un día con empeoramiento del asma fue cualquier día durante el cual se produjo una disminución desde el valor inicial en el PEFR de la mañana (AM) de más del 25 %. La semana final fueron los últimos 7 días posteriores al día 1 (p. ej., si el día 20 fue el día de la última dosis del medicamento del estudio, la evaluación de la mañana en la semana final se calculó del día 14 al día 20, y la evaluación de la tarde en la semana final se calculó del día 13 al día 19).
Línea de base hasta la semana 4
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 y día 29
Medido por el investigador (o un asistente designado) usando un espirómetro, FEV1 es el volumen de aire expulsado a la fuerza de los pulmones en un segundo.
Línea de base, día 15 y día 29
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 y día 29
Medido por el investigador (o un asistente designado) usando un espirómetro, FVC es el volumen total de aire expulsado a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible.
Línea de base, día 15 y día 29
Cambio desde la línea de base en el flujo espiratorio forzado (FEF) entre el 25% y el 75% de la capacidad vital (FEF25%-75%)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 y día 29
Medido por el investigador (o un asistente designado) usando un espirómetro, FEF25%-75% es la tasa promedio de flujo de aire expulsado a la fuerza, medida entre 75% y 25% de FVC.
Línea de base, día 15 y día 29
Cambio desde el inicio en el número promedio semanal de bocanadas de albuterol/salbutamol utilizadas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
Una vez al día, los participantes registraron en sus diarios el número total de inhalaciones de albuterol/salbutamol utilizadas en cada período de 24 horas. La semana final fueron los últimos 7 días posteriores al día 1 (p. ej., si el día 20 fue el día de la última dosis del medicamento del estudio, la evaluación de la mañana en la semana final se calculó del día 14 al día 20, y la evaluación de la tarde en la semana final se calculó del día 13 al día 19).
Línea de base hasta la semana 4
Cambio desde el inicio en el promedio semanal de despertares nocturnos debido al asma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
Los participantes registraron el número de veces durante la noche que se despertaron debido al asma. La semana final fueron los últimos 7 días posteriores al día 1 (p. ej., si el día 20 fue el día de la última dosis del medicamento del estudio, la evaluación de la mañana en la semana final se calculó del día 14 al día 20, y la evaluación de la tarde en la semana final se calculó del día 13 al día 19).
Línea de base hasta la semana 4
Cambio desde el inicio en la interferencia promedio semanal con el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
La interferencia con el sueño se calificó una vez cada mañana utilizando una escala de 4 puntos que va de 0 (ninguno) a 3 (interfiere sustancialmente con el sueño). La semana final fueron los últimos 7 días posteriores al día 1 (p. ej., si el día 20 fue el día de la última dosis del medicamento del estudio, la evaluación de la mañana en la semana final se calculó del día 14 al día 20, y la evaluación de la tarde en la semana final se calculó del día 13 al día 19).
Línea de base hasta la semana 4
Cambio desde el inicio en la interferencia promedio semanal con las actividades diarias
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
La interferencia con las actividades diarias se calificó una vez cada noche usando una escala de 4 puntos que va de 0 (ninguno) a 3 (interfiere sustancialmente con las actividades o no puede realizar las actividades en absoluto). La semana final fueron los últimos 7 días posteriores al día 1 (p. ej., si el día 20 fue el día de la última dosis del medicamento del estudio, la evaluación de la mañana en la semana final se calculó del día 14 al día 20, y la evaluación de la tarde en la semana final se calculó del día 13 al día 19).
Línea de base hasta la semana 4
Respuesta terapéutica a los síntomas del asma
Periodo de tiempo: Día 15 y Día 29
El día 15 y el día 29, el investigador o la persona designada y el participante evaluaron conjuntamente la respuesta del participante a la intervención del estudio comparando el nivel actual de síntomas de asma con los observados el día 1. La respuesta terapéutica para los síntomas de asma se basó en una escala de 5 puntos que varió de 1 (Alivio Completo) a 5 (Sin Alivio).
Día 15 y Día 29
Respuesta terapéutica a los síntomas nasales de SAR
Periodo de tiempo: Día 15 y Día 29
El día 15 y el día 29, el investigador o la persona designada y el participante evaluaron conjuntamente la respuesta del participante a la intervención del estudio comparando el nivel actual de síntomas de SAR con los observados el día 1. La respuesta terapéutica para los síntomas de SAR se basó en una escala de 5 puntos que varió de 1 (Alivio Completo) a 5 (Sin Alivio).
Día 15 y Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Colaboradores

Integrated Therapeutics Group

Investigadores

  • Director de estudio: Medial Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P03280
  • MK-0887-064 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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